Menu

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji100 mg

Enhertu to lek przeciwnowotworowy w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji. Zawiera substancję czynną – trastuzumab derukstekan, który składa się z przeciwciała monoklonalnego i substancji niszczącej komórki nowotworowe. Lek jest dedykowany dla pacjentów dorosłych z HER2-dodatnim rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w genie HER2 oraz HER2-dodatnim rakiem żołądka, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie mogą być chirurgicznie usunięte. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi, które mają na powierzchni białko HER2, co umożliwia substancji niszczącej przenikanie do komórek i ich eliminację.

Skład produktu

Wskazania do stosowania

Chcesz zadać pytanie o produkt ?

Zadaj je farmaceucie

Zapytaj

Reklama

Enhertu – innowacyjna terapia w leczeniu nowotworów

Enhertu to nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanych postaci raka. Jego unikalność polega na połączeniu przeciwciała monoklonalnego z substancją cytotoksyczną, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Substancją czynną preparatu jest trastuzumab derukstekan, który działa poprzez rozpoznawanie i eliminację komórek nowotworowych wykazujących obecność receptora HER2 na swojej powierzchni.

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, podawanego drogą dożylną wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych placówkach onkologicznych.

Dla kogo przeznaczony jest Enhertu?

Enhertu jest stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów w leczeniu kilku rodzajów zaawansowanych nowotworów:

Rak piersi HER2-dodatni

Lek jest przeznaczony dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy wcześniej otrzymali już jeden lub więcej schematów leczenia opartych na terapiach anty-HER2. Oznacza to, że Enhertu jest stosowany w sytuacji, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub choroba uległa progresji.

Rak piersi z niską ekspresją HER2

Co szczególnie innowacyjne, Enhertu może być również stosowany u pacjentów z rakiem piersi o niskiej lub bardzo niskiej ekspresji HER2. Dotyczy to osób z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały chemioterapię w zaawansowanym stadium choroby, lub u których doszło do nawrotu choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii adiuwantowej (uzupełniającej po operacji).

Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Enhertu jest stosowany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy wcześniej otrzymali leczenie oparte na trastuzumabie (innym leku anty-HER2).

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Lek znajduje zastosowanie również w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Znaczenie badania statusu HER2

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enhertu konieczne jest przeprowadzenie badania oceniającego status HER2 w komórkach nowotworowych. Badanie to wykonuje się za pomocą specjalistycznych testów diagnostycznych, które pozwalają określić, czy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się receptor HER2 oraz w jakiej ilości. To badanie decyduje o tym, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia tym preparatem.

Jak działa Enhertu?

Enhertu to tak zwane skonjugowane przeciwciało-przyłącze cytotoksyczne. Aby zrozumieć, jak działa ten lek, warto wyjaśnić jego budowę i mechanizm działania w prosty sposób.

Budowa leku

Lek składa się z dwóch głównych części:

  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2. Jest to białko, które działa jak „namierzacz” – rozpoznaje i przyczepia się do receptora HER2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych. Część przeciwciałowa ma taką samą sekwencję aminokwasową jak znany lek trastuzumab.
  • Derukstekan. To substancja cytotoksyczna (toksyczna dla komórek), która jest chemicznie połączona z przeciwciałem. Działa jak „ładunek wybuchowy”, który jest dostarczany bezpośrednio do komórki nowotworowej.

Mechanizm działania

Gdy Enhertu jest podany do organizmu, przeciwciało rozpoznaje komórki nowotworowe wykazujące obecność receptora HER2 i przyczepia się do nich. Następnie cały kompleks (przeciwciało wraz z derukstekanem) jest wchłaniany przez komórkę nowotworową. Wewnątrz komórki derukstekan jest uwalniany i wywiera swoje cytotoksyczne działanie, prowadząc do zniszczenia komórki nowotworowej.

Dzięki temu mechanizmowi lek działa celowo i precyzyjnie – atakuje przede wszystkim komórki nowotworowe z receptorem HER2, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki organizmu.

Jak podawany jest Enhertu?

Enhertu jest lekiem, który może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych lub specjalistycznej placówki onkologicznej.

Przygotowanie leku

Lek dostarczany jest w postaci proszku znajdującego się w fiolce. Jedna fiolka zawiera 100 mg trastuzumabu derukstekanu. Przed podaniem personel medyczny musi:

  • Rozpuścić proszek w odpowiednim roztworze (rekonstytucja).
  • Rozcieńczyć otrzymany roztwór do odpowiedniego stężenia.
  • Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 5 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml.

Sposób podawania

Enhertu jest podawany drogą dożylną w postaci wlewu (kroplówki). Nie wolno podawać leku w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolusa) – musi być podawany powoli, w kontrolowanym tempie.

Czas podawania pierwszego wlewu

Pierwszy wlew jest podawany przez 90 minut. Podczas tego czasu personel medyczny obserwuje pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji związanych z podaniem leku.

Czas podawania kolejnych wlewów

Jeśli pierwszy wlew został dobrze tolerowany i nie wystąpiły żadne niepokojące objawy, kolejne wlewy mogą być podawane szybciej – w ciągu 30 minut.

Reakcje związane z wlewem

W przypadku wystąpienia objawów związanych z podawaniem leku (takich jak nadwrażliwość czy reakcje alergiczne), personel medyczny może:

  • Zmniejszyć szybkość podawania wlewu.
  • Tymczasowo przerwać podawanie leku.
  • W razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Dawkowanie i schemat leczenia

Dawka leku jest dostosowana indywidualnie do każdego pacjenta i zależy od masy ciała oraz rodzaju leczonego nowotworu.

Dawkowanie w zależności od rodzaju nowotworu

Rak piersi HER2-dodatni

Zalecana dawka to 5,4 mg na kilogram masy ciała, podawana raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).

Rak piersi z niską lub bardzo niską ekspresją HER2

Zalecana dawka to 5,4 mg na kilogram masy ciała, podawana raz na 3 tygodnie.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)

Zalecana dawka to 5,4 mg na kilogram masy ciała, podawana raz na 3 tygodnie.

Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Zalecana dawka to 6,4 mg na kilogram masy ciała, podawana raz na 3 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Leczenie preparatem Enhertu jest kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Oznacza to, że terapia trwa tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowana przez pacjenta.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli z jakiegoś powodu dojdzie do pominięcia planowanej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Schemat leczenia zostanie skorygowany w taki sposób, aby zachować 3-tygodniowe odstępy między kolejnymi dawkami. Następna dawka zostanie podana w tolerowanej dawce i z odpowiednią szybkością wlewu.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Podczas leczenia preparatem Enhertu konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta przez lekarza prowadzącego.

Monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF)

Jednym z ważnych parametrów, który wymaga kontroli, jest frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF). Jest to wskaźnik oceniający, jak dobrze lewa komora serca pompuje krew. Wyrażany jest w procentach i informuje o sprawności pracy serca.

Co to oznacza dla pacjenta?

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie zlecał badania (najczęściej echokardiografię serca), aby sprawdzić, czy wartość LVEF nie uległa zmniejszeniu. Jeśli wartość LVEF pozostaje powyżej 45% i zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej o 10-20%, leczenie może być kontynuowane z regularnym monitorowaniem.

Obserwacja objawów związanych z wlewem

Podczas każdego podawania leku personel medyczny będzie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak:

  • Nadwrażliwość.
  • Reakcje alergiczne.
  • Inne objawy nietolerancji leku.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Enhertu może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiamy najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego preparatu.

Zaburzenia metaboliczne

  • Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi. Fosfataza zasadowa to enzym, którego podwyższone wartości mogą wskazywać na zmiany w wątrobie lub kościach. Pacjent zazwyczaj nie odczuwa żadnych objawów, a zmiana jest wykrywana podczas rutynowych badań krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Bilirubina to żółty barwnik powstający z rozpadu czerwonych krwinek. Jej podwyższone stężenie może objawiać sięожółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka). Obejmuje to zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bezpośredniej i pośredniej oraz hiperbilirubinemię.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Kreatynina to produkt przemiany materii mięśniowej, który jest wydalany przez nerki. Podwyższone wartości mogą wskazywać na pogorszenie funkcji nerek. Zazwyczaj nie powoduje objawów i jest wykrywane w badaniach laboratoryjnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Reakcje związane z wlewem. Mogą obejmować nadwrażliwość, reakcje alergiczne, dreszcze, gorączkę, duszność czy zmiany ciśnienia tętniczego. Objawy te mogą wystąpić podczas podawania leku lub krótko po nim. Dlatego personel medyczny uważnie obserwuje pacjenta podczas każdego wlewu.

Zaburzenia serca

  • Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Jak wspomniano wcześniej, lek może wpływać na funkcję serca. Zmniejszenie LVEF oznacza, że serce pompuje krew mniej efektywnie. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie tego parametru w trakcie leczenia.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy podczas lub po podaniu leku, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Personel medyczny jest przeszkolony w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z preparatem Enhertu.

Ostrzeżenia specjalne i grupy ryzyka

Pacjenci z historią leczenia anty-HER2

Enhertu jest często stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie anty-HER2. U tych osób może występować zwiększone ryzyko niektórych działań niepożądanych, dlatego wymagają szczególnej uwagi i monitorowania.

Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami

Osoby z zaawansowanymi stadiami nowotworów mogą być bardziej narażone na działania niepożądane ze względu na ogólny stan zdrowia i wcześniejsze intensywne leczenie. Wymaga to indywidualnego podejścia i dostosowania terapii.

Monitorowanie funkcji serca

Pacjenci wymagający szczególnego monitorowania to ci, u których może dojść do zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory. Jeśli wartość LVEF jest większa niż 45%, ale zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej o 10-20%, leczenie może być kontynuowane, ale pod ścisłą kontrolą lekarza.

Korekta schematu dawkowania

W niektórych sytuacjach może być konieczne dostosowanie dawki lub wydłużenie odstępów między podaniami leku. Schemat leczenia jest korygowany w celu utrzymania 3-tygodniowych odstępów między dawkami, co zapewnia optymalne bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Ograniczenia wiekowe

Enhertu jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Oznacza to, że preparat nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest danych potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Innowacyjność preparatu Enhertu

Enhertu wyróżnia się na tle innych terapii onkologicznych kilkoma istotnymi cechami:

Technologia skonjugowanych przeciwciał

Połączenie przeciwciała monoklonalnego z cytotoksyczną substancją pozwala na precyzyjne dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki. To podejście jest znacznie bardziej celowane niż tradycyjna chemioterapia.

Skuteczność w nowotworach z niską ekspresją HER2

Jedną z najbardziej innowacyjnych cech preparatu Enhertu jest jego skuteczność również w nowotworach z niską lub bardzo niską ekspresją HER2. Tradycyjnie terapie anty-HER2 były stosowane tylko w nowotworach z wysoką ekspresją tego receptora. Enhertu rozszerza możliwości terapeutyczne, oferując nadzieję pacjentom, którzy wcześniej nie kwalifikowali się do tego rodzaju leczenia.

Opcja dla pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszych terapii

Enhertu jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali inne schematy leczenia, w tym terapie anty-HER2. Stanowi więc ważną opcję terapeutyczną w sytuacji, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Wymagania diagnostyczne przed leczeniem

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Enhertu konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznego badania oceniającego status HER2 w komórkach nowotworowych.

Czym jest status HER2?

HER2 to receptor (białko) znajdujący się na powierzchni komórek. W niektórych nowotworach dochodzi do nadmiernej produkcji tego receptora (nadekspresja HER2), co sprzyja niekontrolowanemu wzrostowi komórek nowotworowych. Status HER2 określa, czy nowotwór jest:

  • HER2-dodatni. Oznacza to wysoką ekspresję receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
  • HER2-ujemny. Oznacza to brak lub bardzo niską ekspresję HER2.
  • Niska lub bardzo niska ekspresja HER2. Kategoria pośrednia, w której receptor HER2 występuje, ale w mniejszej ilości niż w nowotworach HER2-dodatnich.

Jak ocenia się status HER2?

Status HER2 ocenia się za pomocą:

  • Urządzeń diagnostycznych in vitro (IVD) z oznaczeniem CE. Są to certyfikowane testy laboratoryjne, które spełniają europejskie normy jakości i bezpieczeństwa.
  • Innych zwalidowanych testów. W przypadku braku dostępu do testów IVD z oznaczeniem CE mogą być stosowane inne sprawdzone metody diagnostyczne.

Dlaczego ocena statusu HER2 jest tak ważna?

Wynik badania statusu HER2 determinuje, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia preparatem Enhertu. Lek jest skuteczny wyłącznie w nowotworach wykazujących obecność receptora HER2, dlatego przeprowadzenie tego badania jest kluczowe dla powodzenia terapii.

Podawanie przez wykwalifikowany personel

Enhertu to lek, który musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę – w odpowiednio wyposażonych warunkach szpitalnych lub specjalistycznej placówce onkologicznej.

Przygotowanie leku przez personel medyczny

Proces przygotowania leku jest skomplikowany i wymaga specjalistycznej wiedzy oraz przestrzegania ścisłych procedur:

  • Rekonstytucja. Proszek znajdujący się w fiolce musi zostać rozpuszczony w odpowiednim roztworze.
  • Rozcieńczenie. Otrzymany roztwór jest następnie rozcieńczany do odpowiedniego stężenia, gotowego do podania pacjentowi.
  • Kontrola jakości. Personel medyczny sprawdza, czy preparat został prawidłowo przygotowany i nie zawiera żadnych zanieczyszczeń.

Bezpieczeństwo podawania

Podawanie leku w obecności wykwalifikowanego personelu zapewnia:

  • Właściwą szybkość wlewu. Zbyt szybkie podanie mogłoby spowodować reakcje niepożądane.
  • Natychmiastową reakcję w przypadku działań niepożądanych. Personel medyczny jest przeszkolony w rozpoznawaniu i leczeniu ewentualnych komplikacji.
  • Monitorowanie stanu pacjenta. Podczas całego wlewu pacjent jest pod stałą obserwacją.

Podsumowanie

Enhertu to nowoczesny lek przeciwnowotworowy przeznaczony dla dorosłych pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów wykazujących obecność receptora HER2 lub jego niską ekspresję. Jego innowacyjny mechanizm działania, polegający na połączeniu przeciwciała monoklonalnego z substancją cytotoksyczną, pozwala na precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy minimalizacji wpływu na zdrowe tkanki.

Lek jest stosowany w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi (HER2-dodatnim oraz z niską ekspresją HER2), niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Terapia wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta, w tym funkcji serca, oraz jest prowadzona wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznego badania oceniającego status HER2, które decyduje o kwalifikacji do terapii. Enhertu stanowi ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, oferując nadzieję na kontrolę choroby i poprawę jakości życia.

Charakterystyka Enhertu

Tabela charakterystyki leku

Enhertu, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg
Dostępne opakowania Lek Enhertu dostępny jest w opakowaniach:
Wskazania do stosowania Enhertu stosuj na:
Skład Substancje czynne zawarte w Enhertu to:
Kategorie
Moc Dawka 100 mg
Postać proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Producent Producentem Enhertu jest Daiichi Sankyo Europe
Dostępność Lek dostępny na receptę (RX)
Lekoludek z uniesionym kciukiem.

Opinie o Enhertu

Jak pacjenci oceniają ten produkt?

Średnia ocena produktu:

Ten produkt jeszcze nie został przez nikogo oceniony.
Dodaj własną opinię jako pierwszy!

Zamienniki Enhertu
oraz produkty podobne

Poradniki dla pacjenta

Powiązane wg kategorii

Producentem Enhertu jest
firma Daiichi Sankyo Europe

W portfolio producenta Daiichi Sankyo Europe znajduje się więcej produktów:

Nie daj się jesieni

Nie daj się jesieni

Sprawdź