Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Zolpidemi tartras

Wskazania stosowania

  • Bezsenność

Leki zawierające Zolpidemi tartras

Producenci leków z Zolpidemi tartras

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Zolpidemi tartras to substancja czynna należąca do grupy leków nasennych i uspokajających, działająca na receptory GABAA w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest stosowana w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, szczególnie w przypadkach, gdy zaburzenia snu powodują znaczne wyczerpanie lub uniemożliwiają normalne funkcjonowanie1.

Skład i postać

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu to laktoza jednowodna, której ilość różni się w zależności od preparatu:

  • Polsen: 90 mg laktozy jednowodnej2
  • Noxizol: 90 mg laktozy jednowodnej3
  • Zolsana: 90,4 mg laktozy jednowodnej4

Wskazania

Zolpidemi tartras jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, szczególnie w przypadkach, gdy bezsenność:

  • powoduje znaczne wyczerpanie5
  • zaburza prawidłowe funkcjonowanie6
  • powoduje skrajny dyskomfort7

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych. Substancja ta jest stosowana w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znaczące zaburzenia funkcjonowania lub skrajne wyczerpanie u pacjenta12.

Kryteria stosowania

Zolpidem powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy bezsenność jest ciężka, uniemożliwiająca normalne funkcjonowanie lub powodująca skrajne wyczerpanie34.

Sytuacje kliniczne

  • Bezsenność powodująca osłabienie lub znaczne wyczerpanie5.
  • Bezsenność prowadząca do poważnych zaburzeń funkcjonowania6.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Uzależnienie i tolerancja

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi, uzależnionych od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych1. Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, mięśni, skrajny lęk, napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość2.

Po kilkutygodniowym stosowaniu może wystąpić tolerancja, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności leku3.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, koszmary senne, omamy, psychozy i somnambulizm4. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku5.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zolpidemu może wystąpić zjawisko "bezsenności z odbicia", charakteryzujące się nasileniem objawów bezsenności, które były powodem rozpoczęcia leczenia6. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska7.

Niepamięć i somnambulizm

Zolpidem może powodować niepamięć następczą, szczególnie jeśli pacjent nie ma zapewnionych 8 godzin nieprzerwanego snu8. Ponadto, u pacjentów mogą wystąpić złożone zachowania podczas snu, takie jak chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdów, przygotowywanie posiłków lub rozmowy telefoniczne, z niepamięcią tych zdarzeń9.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Zolpidem ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, wydłużenie czasu reakcji, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zmniejszoną czujność10. Zaleca się, aby pacjenci mieli co najmniej 8 godzin odpoczynku między przyjęciem leku a prowadzeniem pojazdów11.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce, bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy1.

  • Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczać 10 mg2.

Grupy szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Zalecana dawka to 5 mg na dobę ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek3.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawka początkowa to 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu4. U dorosłych poniżej 65 lat dawkę można zwiększyć do 10 mg, jeśli lek jest dobrze tolerowany5.

Dzieci i młodzież

Zolpidem nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności6.

Czas leczenia

Leczenie powinno trwać od kilku dni do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając okres odstawiania leku7.

  • W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, należy ponownie ocenić stan pacjenta8.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Zolpidem, jako substancja czynna, jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

  • Nadwrażliwość na zolpidem lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)1.
  • Częste przeciwwskazania obejmują:
    • Ciężką niewydolność wątroby2.
    • Zespół bezdechu sennego3.
    • Ostrą i/lub ciężką niewydolność oddechową4.
    • Myasthenia gravis (miastenia)5.

Specyficzne przeciwwskazania

Dodatkowe przeciwwskazania dotyczące zolpidemu obejmują:

  • Złożone zachowania w czasie snu – przeciwwskazane u pacjentów, którzy doświadczyli takich zachowań w przeszłości po przyjęciu zolpidemu6.
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – zolpidem nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej7.
  • Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi – przeciwwskazane w przypadku współistniejącego zatrucia8.

Interakcje

Interakcje z alkoholem

Zolpidem nie powinien być stosowany jednocześnie z alkoholem. Alkohol nasila działanie sedacyjne zolpidemu, co może prowadzić do zwiększonej senności, zaburzeń psychoruchowych oraz zwiększonego ryzyka reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe, agresywność czy drażliwość1. Dodatkowo, połączenie z alkoholem może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn2.

Interakcje z lekami hamującymi OUN

Zolpidem może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak:

  • leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki),
  • leki nasenne,
  • leki przeciwlękowe i uspokajające,
  • leki przeciwdepresyjne,
  • narkotyczne leki przeciwbólowe,
  • leki przeciwpadaczkowe,
  • leki znieczulające,
  • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym3.
Skutkiem tych interakcji może być zwiększona senność, zaburzenia psychoruchowe dnia następnego oraz zwiększone ryzyko omamów wzrokowych4.

Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP450

Zolpidem jest metabolizowany głównie przez enzymy wątrobowe z rodziny cytochromu P450, w szczególności CYP3A4 i CYP1A25.

Inhibitory CYP450
  • Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, wydłużając jego okres półtrwania i zwiększając AUC (pole pod krzywą stężenia) o 83%. Może to nasilać działanie sedacyjne zolpidemu6.
  • Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4) może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane7.
  • Cyprofloksacyna może również zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, co wymaga ostrożności8.
Induktory CYP450
  • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) zmniejsza stężenie zolpidemu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności9.
  • Ziele dziurawca może również zmniejszać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania10.

Inne interakcje

Opioidy
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN11.
Leki zwiotczające mięśnie
Zolpidem może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, zwiększając ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku12.
Inne leki
Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych z lekami takimi jak warfaryna, digoksyna czy ranitydyna13.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ zolpidemu na ciążę

Zolpidem nie jest zalecany do stosowania w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak bezpieczeństwo stosowania u ludzi nie zostało potwierdzone1.

Ryzyko dla płodu

  • Zolpidem przenika przez łożysko2.
  • W przypadku stosowania w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu („zespół wiotkiego dziecka”) oraz depresja oddechowa3.
  • Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków4.

Zespół odstawienia u noworodków

U noworodków, których matki długotrwale przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zespół odstawienia spowodowany fizycznym uzależnieniem5.

Wpływ zolpidemu na karmienie piersią

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią6.

Potencjalne ryzyko dla dziecka

  • Wpływ zolpidemu na noworodki nie został zbadany7.
  • W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie laktacji przy wysokich dawkach8.

Wpływ zolpidemu na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu zolpidemu na płodność samców i samic. Obserwowane efekty ograniczały się do nieregularnych cykli rui i wydłużonych odstępów między kolejnymi rujami przy wysokich dawkach9.

Działania niepożądane

Działania niepożądane

Zolpidem może powodować różne działania niepożądane, które są zależne od dawki i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne

  • Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja1.
  • Niezbyt często: splątanie, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (chodzenie we śnie)2.
  • Rzadko: urojenia, uzależnienie (objawy odstawienia po przerwaniu leczenia)3.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, niepamięć następcza4.
  • Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi5.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha6.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość7.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

  • Często: ból pleców8.
  • Niezbyt często: osłabienie mięśni9.

Inne działania niepożądane

  • Często: zmęczenie10.
  • Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)11.

Interakcje

Zolpidem może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje:

Inhibitory i induktory cytochromu CYP450

  • Ryfampicyna: zwiększa metabolizm zolpidemu, zmniejszając jego stężenie w osoczu o 60%12.
  • Ketokonazol: silny inhibitor CYP3A4, zwiększa stężenie zolpidemu o 83%13.
  • Ziele dziurawca: zmniejsza stężenie zolpidemu we krwi14.

Inne leki

  • Opioidy: zwiększają ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci15.
  • Cyprofloksacyna: może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi16.

Ciąża i laktacja

Zolpidem przenika przez łożysko i może wpływać na płód. Nie zaleca się stosowania zolpidemu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze17.

Karmienie piersią

Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania zolpidemu u kobiet karmiących piersią18.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność19.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania zolpidemu

Przedawkowanie zolpidemu może prowadzić do różnego stopnia zaburzeń świadomości, od senności do śpiączki, a w ciężkich przypadkach nawet do zgonu1. W lżejszych przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak senność, splątanie, letarg i depresja, podczas gdy w cięższych przypadkach obserwuje się ataksję, hipotonię, hipotonię mięśniową, depresję oddechową i rzadko śpiączkę2.

W przypadku przedawkowania zolpidemu w dawce 400 mg (40-krotnie większej od zalecanej), pacjenci powracali do zdrowia bez trwałych następstw3.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania zolpidemu zaleca się:

  • Płukanie żołądka (w ciągu 1 godziny od przyjęcia i w ciężkich przypadkach)4.
  • Podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku5.
  • Odstawienie leków uspokajających, nawet w przypadku pobudzenia6.
  • Monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego na oddziale intensywnej opieki medycznej7.

Leczenie i monitorowanie

W przypadku ciężkich objawów przedawkowania można rozważyć podanie flumazenilu, jednak należy pamiętać, że może to prowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak drgawki8.

Zolpidem nie jest usuwany z organizmu poprzez hemodializę ani wymuszoną diurezę ze względu na dużą objętość dystrybucji i wysoki stopień wiązania z białkami osocza9.

W leczeniu przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie10.