Vinpocetinum

Wskazania stosowania

  • Przewlekła niewydolność krążenia mózgowego
  • Stan po udarze niedokrwiennym
  • Otępienie naczyniopochodne
  • Psychiczne objawy niewydolności krążenia mózgowego
  • Neurologiczne objawy niewydolności krążenia mózgowego
  • Przewlekłe zaburzenia krążenia w naczyniówce oka
  • Przewlekłe zaburzenia krążenia w siatkówce oka
  • Zaburzenia słuchu o podłożu naczyniowym
  • Zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego związane z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym
  • Zaburzenia wzroku o podłożu naczyniowym
  • Zawroty głowy o podłożu naczyniowym
  • Ostre stany niedokrwienia mózgu
  • Napadowe niedokrwienie mózgu
  • Przemijające niedokrwienie mózgu (transient ischaemic attack, TIA)
  • Udar niedokrwienny
  • Zakrzepica naczyniówki oka
  • Niedrożność środkowej tętnicy siatkówki
  • Niedrożność środkowej żyły siatkówki
  • Starcze przytępienie słuchu pochodzenia naczyniowego
  • Starcze przytępienie słuchu spowodowane toksycznym wpływem leków
  • Samoistne starcze przytępienie słuchu
  • Starcze przytępienie słuchu w wyniku działania hałasu
  • Choroba Meniere’a
  • Szumy uszne

Leki zawierające Vinpocetinum

Producenci leków z Vinpocetinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Winpocetyna (Vinpocetinum) to syntetyczna pochodna alkaloidu vincaminy, uzyskiwanego z rośliny Vinca minor. Jest stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego oraz innych schorzeń o podłożu naczyniowym1.

Substancja ta występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki (5 mg, 10 mg) oraz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (5 mg/ml)2.

Mechanizm działania

Winpocetyna działa poprzez:

  • Poprawę przepływu krwi w mózgu poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych3.
  • Zwiększenie wykorzystania tlenu i glukozy przez komórki mózgowe4.
  • Hamowanie agregacji płytek krwi, co zapobiega powstawaniu zakrzepów5.

Wskazania

Winpocetyna jest stosowana w następujących przypadkach:

Zaburzenia krążenia mózgowego

  • Przewlekła niewydolność krążenia mózgowego6.
  • Stany po udarze niedokrwiennym7.
  • Otępienie naczyniopochodne8.

Zaburzenia słuchu i wzroku

  • Zaburzenia słuchu o podłożu naczyniowym9.
  • Przewlekłe zaburzenia krążenia w naczyniówce i siatkówce oka10.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Vinpocetyna jest stosowana w leczeniu wspomagającym zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego, szczególnie u osób w podeszłym wieku1.

Zaburzenia neurologiczne

Vinpocetyna jest wskazana do leczenia przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego2. Łagodzi również psychiczne i neurologiczne objawy związane z zaburzeniami krążenia mózgowego3.

Zaburzenia okulistyczne

Vinpocetyna jest stosowana w leczeniu przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka4.

Zaburzenia słuchu

Vinpocetyna jest wskazana do leczenia zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

  • Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu, takie jak choroby degeneracyjne układu nerwowego, choroby psychiczne, nowotwory czy zaburzenia metaboliczne1.
  • W czasie długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych krwi2.
  • Produktów zawierających winpocetynę nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy3.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

  • Zaleca się kontrolę zapisu EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób przyjmujących leki powodujące wydłużenie odcinka QT4.
  • U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym należy zachować ostrożność, ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi5.
  • W przypadku zmniejszenia ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca należy przerwać stosowanie leku6.

Składniki pomocnicze

  • Produkty zawierają laktozę jednowodną, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją laktozy7.
  • Niektóre produkty zawierają sorbitol, który jest źródłem fruktozy, dlatego nie są zalecane dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy8.
  • Produkty mogą zawierać alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne9.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

  • Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn10.
  • Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów powinien podjąć lekarz, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia rytmu serca11.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

  • Początkowa dawka: 5-10 mg (1-2 tabletki) trzy razy na dobę1.
  • Dawka podtrzymująca: 5 mg trzy razy na dobę2.
  • Maksymalna dawka dobowa: 1 mg/kg masy ciała3.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych4.

Sposób podawania

Dożylnie

  • Rozcieńczenie: 20 mg (2 ampułki) w 500 ml roztworu do wlewów5.
  • Szybkość wlewu: Nie przekraczać 80 kropli/minutę6.
  • Czas trwania leczenia: 10-14 dni7.

Doustnie

  • Tabletki: Przyjmować po posiłkach8.
  • Dawka podtrzymująca: 1 tabletka trzy razy na dobę9.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek10.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna11.

Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek

Dawki należy zmniejszyć12.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na winpocetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Przeciwwskazania kardiologiczne

  • Częsta choroba niedokrwienna serca oraz ciężkie zaburzenia rytmu serca2.

Przeciwwskazania neurologiczne

  • Ostra faza udaru krwotocznego oraz krwawienie wewnątrzmózgowe3.

Przeciwwskazania wiekowe i reprodukcyjne

  • Częsta ciąża oraz karmienie piersią4.
  • Dzieci i młodzież – brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej5.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji6.

Interakcje

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Winpocetyna może nasilać działanie hipotensyjne α-metylodopy. W pojedynczych przypadkach obserwowano nasilenie efektu obniżającego ciśnienie krwi, dlatego podczas stosowania terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi1.

Interakcje z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania winpocetyny z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Dane z badań klinicznych nie wykazały nasilenia efektu klinicznego, jednak zaleca się ostrożność2.

Interakcje z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania winpocetyny z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i acenokumarolem, jednak zaleca się monitorowanie stanu pacjenta3.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ winpocetyny na ciążę

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Substancja ta przenika przez barierę łożyska, jednak jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest niższe niż we krwi matki. Nie zaobserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny u kobiet w ciąży1.

W badaniach na zwierzętach, po podaniu dużych dawek winpocetyny, obserwowano krwawienie z łożyska oraz poronienia, co prawdopodobnie wynikało ze zwiększonego przepływu krwi przez łożysko2.

Dodatkowo, badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów3.

Wpływ winpocetyny na karmienie piersią

Winpocetyna przenika do mleka kobiecego, a jej radioaktywność w mleku jest dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi4. W ciągu 1 godziny do mleka przenika około 0,25% podanej dawki5.

Z tego powodu stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ze względu na brak wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta6.

Wpływ winpocetyny na płodność

Nie przeprowadzono badań określających wpływ winpocetyny na płodność u ludzi. Jednak wyniki badań na zwierzętach wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt7.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Rzadko: leukopenia1.
  • Bardzo rzadko: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej2.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Niezbyt często: zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie3.
  • Niezbyt często: mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa4.

Zaburzenia serca

  • Niezbyt często: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca5.

Zaburzenia naczyniowe

  • Niezbyt często: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy6.
  • Rzadko: niedociśnienie tętnicze7.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Niezbyt często: nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej8.
  • Rzadko: bóle brzucha9.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych10.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Niezbyt często: alergiczne odczyny skórne11.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu12.

Przedawkowanie

Bezpieczeństwo dawkowania winpocetyny

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest uważane za bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg, czyli 6-krotnie większej niż zalecana dawka w praktyce klinicznej, nie powoduje działań niepożądanych1.

W przypadku podania dożylnego, dawka 1 mg/kg masy ciała jest również bezpieczna. Jednakże, brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania dawek większych niż 1 mg/kg masy ciała, dlatego należy unikać podawania takich dawek2.

Przypadki przedawkowania

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania winpocetyny3. Wszystkie dostępne dane wskazują na wysokie bezpieczeństwo stosowania tej substancji, nawet w przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek4.