Tropicamidum

Informacje ogólne

Tropikamid jest substancją czynną stosowaną w okulistyce, dostępną w dwóch stężeniach: 0,5% (5 mg/ml) oraz 1% (10 mg/ml). Jest to krótko działający środek rozszerzający źrenicę, stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu.

Skład jakościowy i ilościowy

• Tropicamidum WZF 0,5%: Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu¹.
• Tropicamidum WZF 1%: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu².

Substancją pomocniczą o znanym działaniu w obu preparatach jest benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml³.

Wskazania diagnostyczne

Tropicamidum jest stosowane w diagnostyce okulistycznej w celu:

• Porażenia akomodacji¹.
• Wziernikowania dna oka².

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tropikamidu

Diagnostyka przed zastosowaniem

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu¹.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i osoby wrażliwe na alkaloidy belladonny: U tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu².
• Pacjenci ze stanami zapalnymi oczu: Produkt stosować ostrożnie, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego³.
• Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne: Mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tropicamidum WZF 1%)⁴.

Działania niepożądane u dzieci

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci⁵.

Benzalkoniowy chlorek

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem⁶.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować⁷.

Zastosowanie i dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

Wziernikowanie dna oka

• 1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem¹.

Rozszerzenie źrenicy

• 2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut)².
• Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu, można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę³.
• Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin⁴.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Porażenie akomodacji

• 1 kroplę produktu Tropicamidum WZF 1% zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut⁵.
• Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia produktu⁶.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną Tropicamidum lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tropicamidum WZF 1% oraz Tropicamidum WZF 0,5%¹.
• Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta².
• Jaskra z wąskim kątem³.

Interakcje Lekowe

Działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak Tropicamidum, może być nasilane przez jednoczesne stosowanie następujących leków:

• Amantadyna
• Niektóre leki przeciwhistaminowe
• Pochodne fenotiazyny i butyrofenonu
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Te interakcje mogą prowadzić do zwiększenia efektów przeciwcholinergicznych, takich jak suchość błon śluzowych, zaburzenia widzenia czy trudności w oddawaniu moczu¹².

Wpływ tropikamidu na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania tropikamidu w okresie ciąży nie zostało zbadane. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne¹².

Działania niepożądane związane z substancją czynną Tropicamidum

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem Tropicamidum, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono jako: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

• Reakcje psychotyczne
• Zaburzenia zachowania (u dzieci)¹

Zaburzenia układu nerwowego

• Zawroty głowy²

Zaburzenia oka

• Przemijające kłucie
• Światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy
• Podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek³

Zaburzenia żołądka i jelit

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wymioty
• Wzdęcie brzucha u niemowląt
• Spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć⁴

Zaburzenia serca

• Bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami
• Niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci)⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka (u dzieci)⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Potrzeba nagłego oddawania moczu⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Suchość skóry
• Zaczerwienienie
• Chwiejny chód⁸

Badania diagnostyczne

• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego⁹

Uwaga

Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tropicamidum WZF 1% i 0,5%)¹⁰.

Objawy przedawkowania tropikamidu

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne, objawiające się:

• Zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka)
• Zaburzeniami widzenia
• Szybkim i nieregularnym tętnem
• Gorączką
• Wzdęciem brzucha u niemowląt
• Drgawkami
• Omamami
• Utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej

^{1 2}