Trazodoni hydrochloridum

Informacje ogólne

Trazodoni hydrochloridum to substancja czynna stosowana w leczeniu depresji o różnej etiologii, w tym depresji związanej z lękiem, zaburzeniami snu oraz zaburzeniami seksualnymi pochodzenia nieorganicznego¹.

Substancja ta jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, tabletkach powlekanych o przedłużonym uwalnianiu oraz tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu²³⁴.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Trazodoni hydrochloridum jest wskazana w leczeniu depresji o różnej etiologii, w tym rodzajów depresji związanych z:

• lękiem¹
• zaburzeniami snu²
• zaburzeniami seksualnymi pochodzenia nieorganicznego³

Ostrzeżenia ogólne

Stosowanie trazodonu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby¹.

Nie zaleca się stosowania trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej².

U pacjentów w podeszłym wieku może częściej występować hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu³.

Dawkowanie

Dorośli

• Początkowa dawka: 75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem¹.
• Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych².
• U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych³.
• W leczeniu zaburzeń seksualnych stosuje się dawkę 150–200 mg na dobę⁴.

Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni

• Zalecana dawka początkowa: 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej wieczorem przed snem⁵.
• Dawkę można stopniowo zwiększać, ale nie zaleca się stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg⁶.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa⁷.

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatów zawierających Trazodoni hydrochloridum jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹².

Interakcje farmakologiczne

Inhibitory CYP3A4

Silne inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon, mogą znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo wykazano, że rytonawir w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększa ponad dwukrotnie stężenie trazodonu, prowadząc do nudności, omdleń i hipotonii¹.

Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki trazodonu podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli to możliwe, należy unikać takiego połączenia².

Karbamazepina

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Stosowanie karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia stężenia trazodonu i jego czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny odpowiednio o 76% i 60%³.

Leki przeciwdepresyjne

Należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia⁴.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Nie zaleca się stosowania trazodonu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Nie zaleca się również stosowania IMAO przez tydzień po odstawieniu trazodonu⁵.

Wpływ trazodonu na ciążę

Dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądane oddziaływanie trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Azoneurax)¹.

Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli trazodon stosowano aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia².

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm w pierwszym trymestrze ciąży³.

Działania niepożądane związane z substancją czynną Trazodoni hydrochloridum

Podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu zgłaszano przypadki występowania myśli i działań samobójczych¹. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z tą substancją czynną, pogrupowane według układów i narządów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość)²

Zaburzenia układu immunologicznego

• Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy³

Zaburzenia endokrynologiczne

• Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Hiponatremia⁵
• Utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie⁶

Zaburzenia psychiczne

• Myśli lub zachowania samobójcze⁷
• Stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (sporadycznie delirium)⁸
• Urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienia⁹

Zaburzenia układu nerwowego

• Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny¹⁰
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność¹¹
• Niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci¹²

Zaburzenia serca

• Niemiarowości serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe)¹³
• Bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

• Hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

• Uczucie zapchanego nosa, duszność¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

• Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka¹⁷
• Niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenia komórek wątroby)¹⁹
• Wewnątrzwątrobowy zastój żółci²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Zaburzenia oddawania moczu²³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Priapizm²⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka²⁵

Badania diagnostyczne

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych²⁶

Objawy przedawkowania trazodonu

Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania trazodonu obejmują:

• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności i wymioty

Objawy ciężkiego przedawkowania:

• Śpiączka
• Tachykardia
• Hipotonia
• Hiponatremia
• Drgawki
• Depresja oddechowa

Objawy kardiologiczne:

• Bradykardia
• Wydłużenie odstępu QT
• Torsade de pointes

Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później¹.

Zespół serotoninowy

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninowy².