Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Jednostki miary

Jednostki miary toksyny botulinowej typ A różnią się w zależności od produktu leczniczego:

• Azzalure stosuje jednostki Speywood, które są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej⁵.
• Vistabel używa jednostek Allergan, które również nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową⁶.

Warto zwrócić uwagę, że fiolki Vistabel mogą zawierać 50 lub 100 jednostek Allergan⁷.

Charakterystyka substancji czynnej

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile to substancja czynna stosowana w lekach takich jak Vistabel i Azzalure. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do tymczasowego porażenia mięśni i zmniejszenia widoczności zmarszczek⁵.

Mechanizm działania

Substancja ta hamuje uwalnianie neuroprzekaźnika acetylocholiny, co prowadzi do zmniejszenia aktywności mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia. Efekt ten jest odwracalny i trwa zwykle od 3 do 6 miesięcy⁶.

Zastosowanie kliniczne

Stosowana jest głównie w dermatologii estetycznej do korekcji zmarszczek mimicznych, takich jak zmarszczki gładzizny czoła, kurze łapki oraz poziome zmarszczki czoła⁷.

Rozprzestrzenianie się toksyny

• W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania⁴.
• Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni, a trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu⁵.
• Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania⁶.

Powstawanie przeciwciał

• Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej⁷.
• Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia⁸.

Inne środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik⁹.
• Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka może występować zmniejszone wytwarzanie łez, zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki¹⁰.
• Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową¹¹.

Sposób podawania

Przygotowanie i podawanie

Oba preparaty powinny być podawane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie leczenia toksyną botulinową. Po rekonstytucji preparaty muszą być użyte w ramach jednej sesji wstrzyknięć u pacjenta⁶⁷.

Technika wstrzyknięć

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane domięśniowo za pomocą jałowej igły odpowiednich rozmiarów. Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki⁸⁹.

Zalecane miejsca wstrzyknięć

Dla preparatu Azzalure zalecane miejsca wstrzyknięć obejmują mięśnie marszczące brwi (corrugator) i mięsień podłużny nosa (procerus) w przypadku zmarszczek gładzizny czoła oraz mięsień okrężny oka (orbicularis oculi) w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka¹⁰.

Dla preparatu Vistabel zalecane miejsca wstrzyknięć obejmują mięśnie marszczące brwi, mięsień podłużny nosa oraz mięsień czołowy w przypadku zmarszczek poziomych czoła¹¹.

Informacje ogólne

Skuteczność i czas trwania efektu

Skuteczność leczenia utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy, a u niektórych pacjentów nawet do 5 miesięcy¹²¹³.

Niepowodzenie leczenia

W przypadku niepowodzenia leczenia należy rozważyć analizę przyczyn, takich jak wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć lub powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę¹⁴¹⁵.

Wielokrotne wstrzyknięcia

Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć oceniano w przypadku preparatu Azzalure przez okres do 24 miesięcy, a w przypadku preparatu Vistabel przez okres do 12 miesięcy¹⁶¹⁷.

Specyficzne przeciwwskazania

Dodatkowe przeciwwskazania obejmują:

• Miastenię rzekomoporaźną, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe⁵.
• Miastenię lub zespół Eatona-Lamberta⁶.

Interakcje z innymi toksynami botulinowymi

Nie jest znany efekt jednoczesnego stosowania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej ani podania ich w krótkich odstępach czasu. Zastosowanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem efektu poprzednio podanej może nasilać osłabienie nerwowo-mięśniowe³.

Karmienie piersią

Brak informacji, czy VISTABEL przenika do mleka ludzkiego. Nie można zalecić stosowania preparatu VISTABEL w okresie karmienia piersią⁵.

Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji⁶.

Płodność

Brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu stosowania toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania u samców i samic szczura wykazały obniżenie płodności (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Vistabel)⁷.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Azzalure na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ produktu leczniczego Azzalure na płodność (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Azzalure)⁸.

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według układów i narządów, z podziałem na częstotliwość występowania:

Zmarszczki gładzizny czoła

• Ból głowy – często⁶.
• Opadanie powiek – często⁷.
• Nudności – często⁸.
• Rumień, napięcie skóry – często⁹.

Zmarszczki typu „kurze łapki”

• Obrzęk powiek – niezbyt często¹⁰.
• Krwiak w miejscu wstrzyknięcia – często¹¹.

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

• Anafilaksja, obrzęk naczynioworuchowy – nieznana częstość¹².

Zaburzenia układu nerwowego

• Dysfunkcja splotu ramiennego, chrypka – nieznana częstość¹³.

Zaburzenia oka

• Jaskra zamykającego się kąta – nieznana częstość¹⁴.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania toksyny botulinowej typu A należy:

• Poddać pacjenta obserwacji medycznej przez kilka dni w kierunku objawów uogólnionego osłabienia lub paraliżu mięśni⁵
• Rozważyć hospitalizację w przypadku wystąpienia objawów zatrucia⁶
• Rozpocząć leczenie objawowe, w tym wspomaganie oddychania w przypadku paraliżu mięśni układu oddechowego⁷