Zgłoś skutki uboczne leku
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
PoradnikiPopularne
Toksyna botulinowa typu A
Wskazania stosowania
- Umiarkowane lub głębokie pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami (zmarszczki gładzizny czoła) widoczne podczas maksymalnego zmarszczenia brwi
Leki zawierające Toksyna botulinowa typu A
Producenci leków z Toksyna botulinowa typu A
O substancji czynnej
Informacje ogólne
Nazwa produktu: Letybo
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc: 50 jednostek toksyny botulinowej typu A
Wskazania: Letybo jest stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami u osób dorosłych poniżej 75 roku życia, widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czoła), gdy nasilenie zmarszczek na twarzy wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta1.
Skład i dawkowanie
Skład jakościowy i ilościowy:
- Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum2.
- Po rekonstytucji w każdym 0,1 mL roztworu znajdują się 4 jednostki3.
Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo4.
Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Letybo zawierający Toksynę botulinową typu A jest wskazany do:
- tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami u osób dorosłych poniżej 75 roku życia, widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czoła)1.
- stosowania w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek na twarzy wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta2.
Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego Letybo powinno być dostosowane indywidualnie przez lekarza, biorąc pod uwagę:
- nasilenie zmarszczek,
- lokalizację zmarszczek,
- indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne ostrzeżenia
Przed podaniem produktu leczniczego Letybo należy dokładnie rozpoznać budowę anatomiczną mięśni i otaczających struktur naczyniowych i nerwowych w okolicy gładzizny czołowej oraz wszelkie zmiany w anatomii spowodowane wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi. Należy unikać wstrzykiwania we wrażliwe na uszkodzenie struktury anatomiczne1.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Letybo, jeśli docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku2.
Istnieje ryzyko wystąpienia opadnięcia powieki po zabiegu – instrukcje podawania produktu pozwalające na zminimalizowanie tego ryzyka znajdują się w punkcie 4.2. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo3.
Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne4.
Efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Bardzo rzadko po podaniu toksyny botulinowej zgłaszano działania niepożądane mogące mieć związek z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni5.
Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego Letybo u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie6.
Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania7.
Inne środki ostrożności
Zbyt częste podawanie produktu lub podawanie go w zbyt dużych dawkach może zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał może być przyczyną niepowodzenia leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A, także w innych wskazaniach8.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Letybo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcia mogą powodować siniaki9.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”10.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego11.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak stosowanie toksyny botulinowej typu A wiązało się z astenią, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn12.
Dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka toksyny botulinowej typu A w produkcie Letybo to łącznie 20 jednostek, podzielonych na pięć wstrzyknięć, każde po 4 jednostki (0,1 mL). Wstrzyknięcia wykonuje się w następujące mięśnie:
- 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi
- 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa
Jednostki są swoiste dla produktu Letybo i nie mają zastosowania dla innych produktów zawierających toksynę botulinową typu A1.
Przerwa pomiędzy zabiegami powinna wynosić co najmniej trzy miesiące. Jeśli nie wystąpią działania niepożądane, kolejną sesję można przeprowadzić po tym samym odstępie2.
W przypadku niepowodzenia leczenia po miesiącu od pierwszej serii zabiegów, należy przeanalizować przyczyny, takie jak niewłaściwe wstrzyknięcie, nieodpowiednia technika, powstanie przeciwciał neutralizujących lub niewystarczająca dawka3.
Sposób podawania
Produkt Letybo podaje się domięśniowo. Po rekonstytucji roztwór można stosować tylko w ramach jednej serii wstrzyknięć u jednego pacjenta4.
Wstrzyknięcia wykonuje się sterylną strzykawką insulinową lub tuberkulinową o objętości 1 mL z podziałką co 0,01 mL oraz igłą w rozmiarze od 30 do 31 G5.
Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zapobiec opadnięciu powieki (blefaroptozie)6.
Przed wstrzyknięciem można ucisnąć obszar poniżej brzegu oczodołu, aby zapobiec wysiękowi produktu7.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Letybo u pacjentów powyżej 75 lat. U pacjentów powyżej 65 lat nie ma konieczności dostosowywania dawki8.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Letybo u dzieci i młodzieży nie jest zalecane9.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dotyczące toksyny botulinowej typu A
Stosowanie toksyny botulinowej typu A jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo1.
- Uogólnione zaburzenia czynności mięśni, takie jak miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne2.
- Obecność ostrej postaci zakażenia lub stanu zapalnego w miejscach planowanych wstrzyknięć3.
Uwagi dodatkowe
Przed zastosowaniem toksyny botulinowej typu A należy dokładnie ocenić stan zdrowia pacjenta oraz przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny, aby wykluczyć ewentualne przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości co do stanu zdrowia pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji toksyny botulinowej typu A z innymi lekami. Jednakże, teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez:
- Antybiotyki aminoglikozydowe
- Spektynomycynę
- Inne produkty lecznicze wpływające na przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe)1
Interakcje z innymi toksynami botulinowymi
Skutki podawania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy nie są znane. Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe2.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania i rodzaj wad wrodzonych
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo). Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Produkt leczniczy Letybo nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji1.
Przenikanie do mleka kobiecego
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Letybo przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Letybo w okresie karmienia piersią2.
Wpływ na płodność
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu stosowania toksyny botulinowej typu A na płodność kobiet w wieku rozrodczym. Badania na samcach i samicach szczurów wykazały obniżenie płodności (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Letybo)3.
Działania niepożądane
Działania niepożądane związane z toksyną botulinową typu A
Działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego Letybo, zawierającego toksynę botulinową typu A, mogą być związane z samym produktem lub procedurą wstrzyknięcia. Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i występuje w ciągu kilku dni po podaniu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Ból głowy (1,7% pacjentów)1
- Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,3% pacjentów)2
- Opadanie powiek, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu związane z głową, siniaki (każde u 0,2% pacjentów)3
Działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia obejmują miejscowy ból, stan zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość, opuchliznę, obrzęk, rumień, miejscowe zakażenie, krwawienie lub zasinienie skóry4.
Tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu Letybo w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu:
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstotliwość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | niezbyt często | zapalenie gardła i błon śluzowych nosa |
| Zaburzenia układu nerwowego | często | ból głowy |
| Zaburzenia oka | niezbyt często | opadanie powiek, kurcz powiek, obrzęk okołooczodołowy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | rzadko | opadanie brwi, suchość skóry, pokrzywka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | niezbyt często | efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) |
Uwaga: Spośród 1 162 pacjentów, którzy otrzymali Letybo, rzadkie działania niepożądane wystąpiły tylko u jednego uczestnika5.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego
Działania niepożądane związane z podawaniem Letybo występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje. Niezbyt częste reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból, siniaki, opuchliznę, świąd, nacieki i uczucie ucisku6.
Ryzyko związane z rozprzestrzenianiem się toksyny
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia, takich jak osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach7.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania produktem leczniczym Letybo zależą od:
- Dawki
- Miejsca wstrzyknięcia
- Właściwości tkanek położonych niżej
Nie odnotowano przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Zbyt duże dawki mogą powodować:
- Miejscowe porażenie nerwowo-mięśniowe
- Odległe porażenie nerwowo-mięśniowe
- Uogólnione i głębokie porażenie nerwowo-mięśniowe
Nie zgłoszono przypadków połknięcia toksyny botulinowej typu A. Objawy przedawkowania mogą nie uwidaczniać się bezpośrednio po wstrzyknięciu1.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia:
- Pacjent powinien być natychmiast poddany obserwacji pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni2.
U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (np. ogólne osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w połykaniu, zaburzenia mowy lub niedowład mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala3.