Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Tiotropium

Wskazania stosowania

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Ciężka astma

Leki zawierające Tiotropium

Producenci leków z Tiotropium

O substancji czynnej

Skład i dawkowanie

Substancja czynna: Tiotropium

Tiotropium jest antagonistą receptora muskarynowego, który działa długotrwale, rozszerzając oskrzela. Występuje w postaci bromku tiotropiowego, który jest prekursorem aktywnej substancji.

Dawki w różnych preparatach:
  • Spiriva Respimat: 2,5 mcg/dawkę odmierzoną (3,124 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)1
  • Gartior: 18 mcg/dawkę odmierzoną (22,5 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)2
  • Acopair: 18 mcg/dawkę odmierzoną (21,7 mcg bromku tiotropiowego bezwodnego)3
  • Tiotropium Elpen: 10 mcg/dawkę inhalacyjną (16 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)4
  • Srivasso: 18 mcg/dawkę odmierzoną (22,5 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)5
  • Spiriva: 18 mcg/dawkę inhalacyjną (22,5 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)6
  • Ontipria: 18 mcg/dawkę odmierzoną (21,7 mcg bromku tiotropiowego)7
  • Lungamo: 18 mcg/dawkę odmierzoną (22,5 mcg bromku tiotropiowego jednowodnego)8

Wskazania do stosowania

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z POChP9.

Astma

W przypadku astmy, tiotropium jest stosowany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w poprzedzającym roku10.

Wskazania do stosowania

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP)

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)1234567.

Astma

Tiotropium jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w poprzedzającym roku8.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

  • Reakcje nadwrażliwości: Po zastosowaniu bromku tiotropiowego mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak duszność, obrzęk twarzy lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem1.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania: Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Lek może nasilać objawy tych schorzeń2.
  • Skurcz oskrzeli: Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem3.
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej: Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Zaleca się regularne nawilżanie jamy ustnej i dbanie o higienę zębów4.

Specjalne grupy pacjentów

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek5.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce6.
  • Pacjenci z chorobami serca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną arytmią serca lub hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych7.

Instrukcje dotyczące inhalacji

  • Prawidłowe użycie inhalatora: W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora8.
  • Unikanie kontaktu z oczami: Pacjentów należy ostrzec, aby unikali dostania się proszku do inhalacji do oczu, co może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania9.
  • Czyszczenie inhalatora: Po każdym użyciu należy wytrzeć ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody10.

Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka tiotropium wynosi 5 mikrogramów (dla dzieci i dorosłych) lub 18 mikrogramów (dla dorosłych) raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia1. W przypadku niektórych preparatów (np. Spiriva Respimat) konieczne jest wykonanie dwóch rozpyleń, aby uzyskać pełną dawkę2.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki3.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku 6-17 lat z ciężką astmą zalecana dawka to 5 mikrogramów tiotropium raz na dobę4. Nie zaleca się stosowania tiotropium u dzieci poniżej 6 roku życia5.

Sposób podawania

Tiotropium jest podawany wyłącznie wziewnie, za pomocą specjalnych inhalatorów, takich jak:

  • Respimat (dla Spiriva Respimat)6
  • HandiHaler (dla Spiriva, Srivasso)7
  • NeumoHaler (dla Acopair)8
  • Vertical-Haler (dla Lungamo, Gartior)9

Instrukcje dla inhalatora Respimat

Przed użyciem należy wykonać następujące kroki:

  1. Przygotowanie inhalatora poprzez obrócenie podstawy i naciśnięcie przycisku uwolnienia dawki10.
  2. Wykonanie dwóch rozpyleń, aby uzyskać pełną dawkę11.

Instrukcje dla inhalatora HandiHaler

Kroki do wykonania:

  1. Umieszczenie kapsułki w komorze centralnej12.
  2. Przekłucie kapsułki przyciskiem przekłuwającym13.
  3. Wykonanie powolnego i głębokiego wdechu14.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce bez konieczności modyfikacji15.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w tym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce16.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce17.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia18. Dla dzieci w wieku 6-17 lat z ciężką astmą zaleca się dawkę 5 mikrogramów19.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających tiotropium jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

W przypadku niektórych leków, takich jak Spiriva, przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka2.

Nadwrażliwość na atropinę i pochodne

Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium3.

W przypadku leku Spiriva Respimat, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium4.

Interakcje

Interakcje z lekami stosowanymi w POChP i astmie

Bromek tiotropiowy, stosowany w postaci proszku do inhalacji, nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy. Do tych leków należą:

  • Sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela (krótko i długo działające)
  • Metyloksantyny
  • Steroidy doustne i wziewne
  • Leki przeciwhistaminowe
  • Leki mukolityczne
  • Leki przeciwleukotrienowe
  • Kromony
  • Leki anty-IgE

Stosowanie długo działających β2-agonistów (LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ICS) nie wpływa na ekspozycję na tiotropium1.

Interakcje z substancjami przeciwcholinergicznymi

Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane. W związku z tym ich równoczesne stosowanie nie jest zalecane2.

Potencjalne ryzyko

Nieznane są potencjalne skutki interakcji między tiotropium a innymi lekami przeciwcholinergicznymi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia czy zatrzymanie moczu3.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania i charakterystyka

Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Gartior)1.

Zalecenia

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających tiotropium w okresie ciąży2.

Przenikanie do mleka matki

Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Wyniki badań przeprowadzonych na gryzoniach w okresie laktacji wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka3.

Zalecenia

Stosowanie produktów zawierających tiotropium w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia4.

Dane kliniczne

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność5.

Badania przedkliniczne

Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność6.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z tiotropium

Wiele działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występuje u około 4% pacjentów1.

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej – często
  • Zawroty głowy – niezbyt często
  • Ból głowy – niezbyt często
  • Zaburzenia smaku – niezbyt często
  • Kaszel – niezbyt często

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie danych z 28 badań klinicznych, w których uczestniczyło 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium2.

Klasyfikacja częstości:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10000)
  • Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występuje u około 4% pacjentów3. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów (0,2%)4.

Ciężkie działania niepożądane:

  • Jaskra – rzadko
  • Zaparcia – niezbyt często
  • Niedrożność jelit – rzadko
  • Zatrzymanie moczu – niezbyt często

Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem może zwiększać się z wiekiem5.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku1. Objawy te mogą obejmować suchość błony śluzowej jamy ustnej, gardła i nosa, a także zmniejszone wydzielanie śliny2.

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej, nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym3. Dodatkowo, w badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy bromku tiotropiowego, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych4.

Zatrucie doustne

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym5. Podobnie, w przypadku proszku do inhalacji, ostre zatrucie jest mało prawdopodobne6.