Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum

Informacje o substancjach czynnych

Substancjami czynnymi w produkcie leczniczym Beduo są:

• Tiamina chlorowodorek (witamina B1) – 100 mg
• Pirydoksyna chlorowodorek (witamina B6) – 100 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Beduo¹.

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Thiamini hydrochloridum (witamina B1) oraz Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6) są wskazane w leczeniu chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem tych witamin¹.

Neuropatia obwodowa

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (w zakresie 500 mg – 1 g) może prowadzić do rozwoju neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą wystąpić nawet przy krótszym okresie stosowania i mniejszych dawkach. W związku z tym konieczna jest systematyczna ocena pacjenta pod kątem objawów neuropatii obwodowej. W przypadku ich wystąpienia, leczenie należy odpowiednio zmodyfikować lub zakończyć¹.

Dawkowanie

Dorośli powinni przyjmować 1 tabletkę powlekaną Beduo raz na dobę, co odpowiada 100 mg witaminy B1 (Thiamini hydrochloridum) oraz 100 mg witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum), chyba że lekarz zaleci inaczej¹.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (Thiamini hydrochloridum lub Pyridoxini hydrochloridum) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Beduo¹.

Wpływ na działanie produktu leczniczego Beduo

Osłabienie działania

• Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, cykloseryny, D-penicylaminy) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6¹.
• Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6².
• Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on kompetycyjnie fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy³.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i czarna herbata mogą zmniejszać wchłanianie tiaminy⁴.
• Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować degradację tiaminy⁵.
• Długotrwałe leczenie furosemidem może powodować niedobór tiaminy w związku ze zwiększonym wydalaniem moczu⁶.

Wpływ na ciążę

Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi około 1,4 – 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 – 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone¹.

Produkt Beduo można stosować podczas ciąży jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka².

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• wykwity skórne
• pokrzywka
• nadwrażliwość na światło
• reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Beduo)¹

Objawy przedawkowania

Thiamini hydrochloridum (witamina B1)

Z uwagi na szeroki przedział terapeutyczny witaminy B1 nie zgłaszano objawów przedawkowania po podaniu doustnym¹.

Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6)

Długotrwałe stosowanie (od kilku miesięcy do kilku lat) witaminy B6 w dawkach dobowych powyżej 50 mg, jak również krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach dobowych powyżej 1 g, może prowadzić do wystąpienia działań neurotoksycznych².

Objawami przedawkowania witaminy B6 są głównie:

• Polineuropatia czuciowa, czasami z ataksją³.
• Objawy neuropatyczne zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny⁴.
• Bardzo duże dawki mogą powodować drgawki⁵.

U noworodków i niemowląt

Może wystąpić:

• Znaczne uspokojenie
• Hipotonia
• Zaburzenia oddechowe (duszności, bezdech)⁶.