Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum

Wskazania do stosowania

Główne zastosowania

Preparaty są stosowane w leczeniu:

• Niedoborów witamin z grupy B – zarówno klinicznych, jak i podklinicznych, np. beri-beri, niedokrwistości z niedoboru witaminy B12⁶.
• Chorób układu nerwowego – takich jak polineuropatie (cukrzycowe, alkoholowe), neuralgie, zapalenia nerwów, zespoły korzonkowe, rwa kulszowa⁷.

Dodatkowe zastosowania

Leki mogą być również stosowane jako wsparcie w:

• Leczeniu bólu neuropatycznego, np. w neuralgii popółpaścowej⁸.
• Terapii porażenia nerwu twarzowego i zapalenia nerwu wzrokowego⁹.

Choroby układu nerwowego

Substancja ta jest stosowana w leczeniu wspomagającym chorób układu nerwowego o różnej etiologii, takich jak:

• Polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe)².
• Zapalenia nerwów i neuralgie³.
• Zespoły korzonkowe, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa⁴.
• Pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, półpasiec, porażenie nerwu twarzowego⁵.

Niedobory witamin

Substancja ta jest również stosowana w leczeniu klinicznego i podklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:

• Beri-beri⁶.
• Niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12⁷.
• Innych chorób wynikających z niedoborów witamin B1, B6 i B12⁸.

Witamina B12

Preparaty zawierające witaminę B12 mogą maskować objawy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych typowe dla powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej³⁴.

Dawkowanie i podanie

Produkty lecznicze zawierające substancje czynne Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum i Cyanocobalaminum nie powinny być podawane dożylnie. Należy stosować wyłącznie domięśniowe podanie leku⁵⁶.

Składniki pomocnicze

Niektóre produkty zawierają alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby⁷.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe

• Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek)⁶.
• Roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo (i.m.)⁷.

Ostrzeżenia

• Produkt Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.)⁸.
• Produkt leczniczy Bexon należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.)⁹.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

• U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki¹⁰.
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek¹¹.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku¹².
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku¹³.

Przeciwwskazania specyficzne

Dzieci i młodzież

• Nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na zawartość dużych dawek substancji czynnych⁵⁶⁷⁸.

Choroby serca

• Przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia w sercu i ostrej, zastoinowej niewydolności serca⁹¹⁰.

Częstość występowania

• Nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią¹¹¹².

Interakcje z substancjami

Substancje wpływające na tiaminę

• Siarczyny (np. w winie) nasilają degradację tiaminy⁶.
• Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy⁷.

Substancje wpływające na pirydoksynę

• Napoje zawierające siarczyny mogą wpływać na stabilność witaminy B6 w roztworach⁸.

Wpływ na karmienie piersią

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może hamować laktację⁵.

Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących stopnia przenikania tych witamin do mleka⁶.

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania produktu powinna być podjęta po porównaniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki⁷.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktów zawierających tiaminę, pirydoksynę i cyjanokobalaminę na płodność u ludzi⁸.

Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki witaminy B6 mogą powodować zaburzenia spermatogenezy u samców szczurów⁹.

Zaburzenia układu nerwowego

Długotrwałe przyjmowanie witaminy B6 w dawce przekraczającej 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej³.

Zawroty głowy i senność mogą wystąpić z częstością nieznaną⁴.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Reakcje ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku szybkiego wstrzyknięcia lub przedawkowania, obejmując:

• Zawroty głowy
• Wymioty
• Bradykardię
• Arytmie
• Zamroczenie
• Skurcze mięśniowe⁵

Rzadko mogą wystąpić ból głowy i zawroty głowy⁶.

Witamina B6 (Pirydoksyna)

Toksyczny potencjał witaminy B6 jest niski, jednak długotrwałe leczenie (powyżej 6-12 miesięcy) z dawką przekraczającą 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej³⁴. Stałe przyjmowanie dawek większych niż 1 g na dobę przez ponad dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne⁵⁶. Dawki przekraczające 2 g na dobę mogą powodować neuropatię z ataksją, zaburzenia czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG, a w rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry⁷⁸.

Witamina B12 (Cyjanokobalamina)

Po pozajelitowym podaniu wysokich dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) mogą wystąpić reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodna postać trądziku⁹¹⁰.