Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Tetracyclini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Ropne zakażenia skóry wywołane przez bakterie wrażliwe na tetracykliny
  • Zapalne formy trądzika
  • Trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa)
  • Trądzik ropowiczy (acne phlegmonosa)
  • Trądzik pospolity (Acne vulgaris)

Leki zawierające Tetracyclini hydrochloridum

Producenci leków z Tetracyclini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Substancją czynną w obu produktach leczniczych jest chlorowodorek tetracykliny (Tetracyclini hydrochloridum). Jest to antybiotyk z grupy tetracyklin, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych.

Skład jakościowy i ilościowy

  • Tetracyclinum TZF, 250 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera 250 mg chlorowodorku tetracykliny. Substancje pomocnicze to m.in. laktoza jednowodna (56,2 mg) i sacharoza (152,6 mg)1.
  • Tetracyclinum, 30 mg/g, maść: 1 g maści zawiera 30 mg chlorowodorku tetracykliny2.

Wskazania do stosowania

Chlorowodorek tetracykliny jest stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym:

  • Trądzik pospolity (Acne vulgaris): Tetracyklina jest skuteczna w leczeniu postaci grudkowo-krostkowej trądziku3.
  • Ropne zakażenia skóry: Maść zawierająca tetracyklinę jest stosowana miejscowo w leczeniu ropnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny4.
  • Trądzik ropowiczy (Acne phlegmonosa): Tetracyklina może być stosowana jako środek pomocniczy w połączeniu z retinoidami stosowanymi doustnie5.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Tetracyklina jest stosowana w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris), szczególnie w postaci grudkowo-krostkowej1. Może być również stosowana miejscowo w ropnych zakażeniach skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny2.

Zastosowanie w trądziku

Tetracyklina jest szczególnie skuteczna w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego (acne papulo-pustulosa)3. Może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z preparatami zawierającymi retinoidy lub nadtlenek benzoilu4. W przypadku trądziku ropowiczego (acne phlegmonosa), tetracyklina może być stosowana jako środek pomocniczy z retinoidami stosowanymi doustnie5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania tetracykliny

Wpływ na zęby i kościec

Tetracyklina tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Stosowanie jej w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca1.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania tetracykliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić tetracyklinę i zastosować leczenie objawowe2.

Fotodermatozy

Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać terapię3.

Interakcje i przeciwwskazania

Interakcje z pokarmem i lekami

Pokarm, zwłaszcza produkty mleczne, oraz leki zawierające jony metali zmniejszają wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego. W celu zminimalizowania tego działania, lek należy przyjmować 1 do 3 godzin przed spożyciem lub tyle samo po spożyciu pokarmów mlecznych lub produktów leczniczych zawierających jony metali4.

Przeciwwskazania w chorobach autoimmunologicznych

Tetracykliny nie zaleca się podawać pacjentom z układowym toczniem rumieniowatym – może powodować zaostrzenie objawów5.

Ostrożność w niewydolności wątroby i nerek

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U pacjentów leczonych tetracykliną przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby, nerek, obraz krwi6.

Skład i nietolerancje

Składniki pomocnicze

Produkt leczniczy Tetracyclinum TZF zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne7.

Nietolerancje

Produkt zawiera 56,2 mg laktozy jednowodnej i 152,6 mg sacharozy. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Tabletki powlekane (250 mg)

Zalecana dawka wynosi od 750 mg do 1,5 g na dobę, podzielona na dawki przyjmowane co 6 godzin1.

Maść (30 mg/g)

Chorobowo zmienione miejsca należy pokrywać cienką warstwą maści 2 do 3 razy na dobę. W przypadku opatrunku zamkniętego, leczenie zwykle trwa od 4 do 6 tygodni, a w razie potrzeby może być kontynuowane do 12 tygodni2.

Sposób podawania

Tabletki powlekane (250 mg)

Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku), popijając dużą ilością płynów (minimum 250 ml, czyli szklanka). Należy unikać spożywania mleka i jego przetworów, ponieważ hamują one wchłanianie tetracykliny, osłabiając jej działanie przeciwbakteryjne3.

Maść (30 mg/g)

Maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca w postaci cienkiej warstwy. W przypadku opatrunku zamkniętego, maść aplikuje się zgodnie z zaleceniami lekarza4.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na tetracyklinę chlorowodorek lub inne substancje z grupy tetracyklin12.
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku12.

Specyficzne grupy pacjentów

Dzieci

  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat12.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

  • Nie stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią1.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

  • Przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby2.

Interakcje

Interakcje z lekami

Zmniejszenie wchłaniania tetracykliny

  • Tetracykliny nie należy podawać ze związkami wapnia, glinu, magnezu oraz żelaza, a także z węglem aktywnym lub cholestyraminą, gdyż zmniejsza się jej wchłanianie z przewodu pokarmowego1.

Nasilenie działania innych leków

  • Tetracyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika; podczas stosowania tetracykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków2.

Zwiększenie nefrotoksyczności

  • Tetracyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków3.

Zwiększenie toksyczności

  • Tetracyklina nasila toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A4.

Zmniejszenie skuteczności innych leków

  • Tetracyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym5.
  • Tetracyklina zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia tetracykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji6.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

  • Podczas jednoczesnego podawania tetracykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego7.

Interakcje z diagnostyką

  • Tetracyklina wpływa na wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu8.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Stosowanie tetracykliny w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jej zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane1. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu2. Tetracyklina przyjmowana w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca3.

Wpływ na laktację

Tetracyklina przenika do ludzkiego mleka matki, dlatego nie należy jej podawać kobietom karmiącym piersią4. Ze względu na właściwości lipofilowe tetracyklina przenika do mleka matek karmiących piersią5. W związku z tym u matek karmiących nie należy stosować leku Tetracyclinum6.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Skórne reakcje nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki)1
  • Nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii1
  • Rzadko złuszczające zapalenie skóry1
  • Wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2
  • Zaostrzenie objawów choroby u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym3

Reakcje uczuleniowe

  • Zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny4

Zaburzenia układu nerwowego

  • Ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy5
  • Uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych6
  • Zaburzenia widzenia (mroczki, podwójne widzenie)7

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu8
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych10
  • Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki11

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

  • Bóle stawów, bóle mięśni12
  • Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa13
  • Zwiększenie męczliwości mięśni u pacjentów z miastenią14

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Zwiększenie stężenia mocznika we krwi15

Inne

  • Brązowo-czarne przebarwienia tarczycy (bez wpływu na jej działanie)16
  • Zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy17
  • Złe samopoczucie18

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu19.

Przedawkowanie

Postępowanie w przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania Tetracyclini hydrochloridum należy natychmiast odstawić lek i podjąć działania mające na celu usunięcie nie wchłoniętej substancji leczniczej z organizmu lub zmniejszenie jej wchłaniania z przewodu pokarmowego1.

Postępowanie w zatruciu jest przede wszystkim objawowe i polega na monitorowaniu oraz podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych2.

Usuwanie substancji z organizmu

W celu usunięcia nie wchłoniętej substancji leczniczej z organizmu można zastosować następujące metody:

  • Sprowokowanie wymiotów – tylko u pacjentów z zachowaną przytomnością3.
  • Płukanie żołądka – również tylko u pacjentów z zachowaną przytomnością4.
  • Podanie węgla aktywowanego, mleka lub związków zobojętniających kwasy – doustnie5.

Należy pamiętać, że Tetracyclini hydrochloridum nie może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy6.