Testosteroni enantas

Informacje ogólne

Testosteron enantan jest syntetycznym estrem testosteronu, stosowanym w terapii zastępczej u mężczyzn z hipogonadyzmem. Niedobór testosteronu musi być potwierdzony zarówno objawami klinicznymi, jak i badaniami biochemicznymi¹.

Wskazania do stosowania

Testosteronowy enantan jest stosowany w terapii zastępczej u mężczyzn z hipogonadyzmem, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony zarówno przez objawy kliniczne, jak i badania biochemiczne¹.

Diagnoza i badania

Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować tylko w przypadku potwierdzonego hipogonadyzmu (hiper- lub hipogonadotropowego) i wykluczenia innych przyczyn objawów. Objawy kliniczne, takie jak regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido czy zaburzenia erekcji, powinny być potwierdzone dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi¹.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, pacjenci powinni przejść szczegółowe badanie w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego i sutków (badanie per rectum, oznaczanie PSA) są zalecane co najmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku lub z grupy ryzyka – dwa razy w roku².

Badania laboratoryjne

Monitorowanie stężenia testosteronu jest konieczne przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Dodatkowo, u pacjentów poddawanych długoterminowej terapii androgenami, należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny, hematokryt, testy czynnościowe wątroby oraz profil lipidowy³.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Testosteronum prolongatum Jelfa należy podawać w dawce:

• 100 mg do 200 mg co tydzień, w razie konieczności można zwiększyć dawkę do 300 mg co tydzień¹.
• Po uzyskaniu poprawy: 100 mg co 2–4 tygodnie².

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie³.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały odpowiednio określone⁴.

Przeciwwskazania do stosowania enantatu testosteronu

Enantat testosteronu nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (enantat testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Testosteronum prolongatum Jelfa¹.
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję².
• Zespół nerczycowy³.
• Podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów⁴.
• Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn⁵.
• Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości⁶.
• Częstość nieznana: ciąża i okres karmienia piersią⁷.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR¹.

Insulina

U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę².

Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i kortykosteroidy

Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków. Te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków³.

Oksyfenbutazon

Androgeny zwiększają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu⁴.

Część dotycząca ciąży

Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Testosteron stanowi zagrożenie dla płodu, co potwierdzają badania na zwierzętach oraz obserwacje u ludzi. Ryzyko dla płodu zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki¹.

Działania niepożądane związane z testosteronem enantanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego testosteron enantan. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA¹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Policytemia – nieznana częstość².
• Zwiększenie hematokrytu, liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny – często³.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie masy ciała – często⁴.

Zaburzenia układu nerwowego

• Lęk, parestezje, zmiany libido, bóle głowy – nieznana częstość⁵.

Zaburzenia naczyniowe

• Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze – nieznana częstość⁶.

Zaburzenia układu oddechowego

• Zatorowość płucna – nieznana częstość⁷.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Nudności – nieznana częstość⁸.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Żółtaczka zastoinowa, plamica wątrobowa, zmiany nowotworowe wątroby – nieznana częstość⁹.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Trądzik, łysienie typu męskiego, hirsutyzm – nieznana częstość¹⁰.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Ginekomastia, oligospermia, priapizm – nieznana częstość¹¹.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia – nieznana częstość¹².

Badania diagnostyczne

• Zwiększenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, liczby krwinek czerwonych, oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego – często¹³.