Szczepionka wieloważna

Wskazania do stosowania

Broncho-Vaxom jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych².

Wskazania do stosowania u dzieci

Szczepionka wieloważna Broncho-Vaxom jest wskazana do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat².

Zapobieganie zapaleniu płuc

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania tego produktu w celu zapobiegania zapaleniu płuc².

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego³.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenie czynności nerek

Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa⁴.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa⁵.

Skład i wpływ na zdolności

Skład

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”⁶.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁷.

Sposób podawania

• Podanie doustne⁷.
• Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i wysypać zawartość do wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego⁸.
• Mieszanka rozpuszcza się po delikatnym mieszaniu. Pacjent powinien przyjąć całość mieszanki w ciągu kilku minut, mieszając ją bezpośrednio przed wypiciem⁹.

Substancje pomocnicze

Szczegółowe informacje na temat substancji pomocniczych znajdują się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Broncho-Vaxom².

Dodatkowe informacje

Brak dodatkowych informacji dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi².

Wpływ na karmienie piersią

Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na temat stosowania produktu Broncho-Vaxom w okresie karmienia piersią³. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią⁴.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Broncho-Vaxom na płodność⁵.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy³

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

• Często: kaszel⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: biegunka, bóle brzucha⁵
• Niezbyt często: nudności, wymioty⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypka⁷
• Niezbyt często: pokrzywka⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Niezbyt często: gorączka, zmęczenie⁹

Badania toksyczności

Badania na zwierzętach

Przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna wynosi:

• Ponad 2000 mg/kg masy ciała u myszy².
• Ponad 1400 mg/kg masy ciała u szczurów³.

Długoterminowe podawanie

Nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po długotrwałym podawaniu:

• U szczurów: 2000 mg/kg masy ciała/dobę przez 6 miesięcy⁴.
• U psów: 100 mg/kg masy ciała/dobę przez 3 miesiące⁵.