Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Silybi mariani fructus extractum siccum

Wskazania stosowania

  • stan po toksycznym uszkodzeniu wątroby
  • przewlekłe schorzenie zapalne wątroby
  • marskość wątroby

Leki zawierające Silybi mariani fructus extractum siccum

Producenci leków z Silybi mariani fructus extractum siccum

O substancji czynnej

Opis substancji czynnej

Silybi mariani fructus extractum siccum to suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego, który zawiera kompleks flawonolignanów znany jako sylimaryna. Głównym składnikiem aktywnym sylimaryny jest sylibinina, która odpowiada za większość właściwości leczniczych1.

Substancja ta jest stosowana w leczeniu uszkodzeń wątroby spowodowanych toksynami oraz jako wsparcie w przewlekłych stanach zapalnych i marskości wątroby2.

Standaryzacja i ekstrakcja

Wyciąg z ostropestu plamistego jest standaryzowany w stosunku do zawartości sylimaryny, co zapewnia stałą jakość i skuteczność preparatu. W przypadku leku Legalon 140, wyciąg jest standaryzowany w stosunku 36-44:1, a ekstrakcja odbywa się przy użyciu octanu etylu 98% V/V3.

W przypadku leku Sylimarol 35 mg, wyciąg jest standaryzowany w stosunku 20-34:1, a ekstrakcja odbywa się przy użyciu metanolu 90%4.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Silybi mariani fructus extractum siccum jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby1.
  • Pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby2.

Charakterystyka substancji czynnej

Silybi mariani fructus extractum siccum to suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego, który zawiera sylimarynę. Sylimaryna jest kompleksem flawonolignanów, które wykazują działanie hepatoprotekcyjne, przeciwutleniające i przeciwzapalne.

Mechanizm działania

Substancja czynna działa poprzez:

  • Stabilizację błon komórkowych hepatocytów, zapobiegając wnikaniu toksyn do komórek wątroby.
  • Stymulację syntezy białek, co przyspiesza regenerację komórek wątroby.
  • Działanie przeciwutleniające, neutralizujące wolne rodniki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

  • Produktu leczniczego nie należy zalecać w celu leczenia ostrych zatruć1.
  • Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby, takich jak alkohol2.
  • W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (np. jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem3.
  • Ze względu na brak danych, produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat4.
  • Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”5.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu leczniczego6.

Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie substancji czynnej Silybi mariani fructus extractum siccum w leku Legalon 140:

  • Początek leczenia oraz ciężkie przypadki: 1 kapsułka (140 mg) 3 razy na dobę1.
  • Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka (140 mg) 2 razy na dobę2.

Czas trwania terapii powinien być ustalony przez lekarza3.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia4.

Sposób podawania

Substancja czynna Silybi mariani fructus extractum siccum w leku Legalon 140 jest podawana doustnie:

  • Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu5.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatów zawierających Silybi mariani fructus extractum siccum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, ostropest lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae)1.
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Legalon 1401.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem preparatu zawierającego Silybi mariani fructus extractum siccum należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć niepożądanych reakcji związanych z nadwrażliwością.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje leku Legalon 140 z innymi produktami leczniczymi1.

Inne informacje

Brak dodatkowych informacji dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innymi rodzajami interakcji1.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania

Nie należy stosować preparatu zawierającego Silybi mariani fructus extractum siccum podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych właściwych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych okresach1.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Legalon 140)2.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną "Silybi mariani fructus extractum siccum"

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z substancją czynną "Silybi mariani fructus extractum siccum" według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości1

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  • Rzadko: duszność2

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Rzadko: luźny stolec3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Rzadko: wysypka4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych5.

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu6.

Przedawkowanie

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Silybi mariani fructus extractum siccum (wyciąg suchy z owoców ostropestu plamistego)1.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania:

  • Nie jest znane specyficzne antidotum2.
  • Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące3.