Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Opis substancji czynnej: Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Substancja czynna Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim: Saccharomyces boulardii) to liofilizowane drożdżaki, które są głównym składnikiem leku Lakcid ENTERO. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg liofilizatu, co odpowiada minimum 10¹⁰ żywych komórek na 1 g liofilizatu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

• Substancja czynna: 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (221,25 mg substancji czynnej).
• Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna (61,25 mg na kapsułkę) oraz sód².

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Saccharomyces cerevisiae var. boulardii znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych¹.
• Leczenie biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)².
• Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków³.
• Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem⁴.
• Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym⁵.
• Zapobieganie biegunkom podróżnych⁶.
• Wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori⁷.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie. Należy rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie produktu nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne¹.

Saccharomyces cerevisiae var. boulardii to żywy drobnoustrój, który w niesprzyjających warunkach, jakie występują u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, może wywołać ustrojowe zakażenia grzybicze w wyniku migracji z przewodu pokarmowego do krwi lub w wyniku zewnętrznego zanieczyszczenia centralnego dostępu żylnego².

Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodujące najczęściej gorączkę. W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika³.

Dawkowanie

Dzieci powyżej 6 miesięcy, młodzież i dorośli

• Leczenie ostrych biegunek i biegunek w zespole jelita drażliwego: 1 kapsułka 1-2 razy na dobę. Leczenie kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów¹.
• Zapobieganie biegunkom związanym z antybiotykoterapią: 1 kapsułka 1-2 razy na dobę w trakcie i po antybiotykoterapii. Przyjmować przez kilka dni po zakończeniu antybiotyków².
• Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile: 4 kapsułki na dobę przez okres do 4 tygodni³.
• Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym: 3 kapsułki (750 mg) w 1,5 litra roztworu do żywienia dojelitowego na dobę⁴.
• Zapobieganie biegunkom podróżnych: 1 kapsułka 1-2 razy na dobę. Przyjmowanie rozpocząć 5 dni przed wyjazdem i kontynuować przez cały okres podróży⁵.
• Wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori: 1 kapsułka 2 razy na dobę⁶.

Uwaga:

U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat leczenie należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza⁷.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną Saccharomyces cerevisiae var. boulardii lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Lakcid ENTERO¹.
• Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej².
• Pacjenci w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko wystąpienia fungemii (patrz punkt 4.4.)³.

Interakcje z lekami

• Leki przeciwgrzybicze: Jednoczesne stosowanie leków przeciwgrzybiczych może zaburzać działanie Saccharomyces cerevisiae var. boulardii¹.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy może zwiększyć ciśnienie tętnicze².

Wpływ na ciążę i laktację

Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie drożdży jako środka spożywczego, nie ma oznak ryzyka w okresie ciąży i laktacji. Jednak wyniki badań eksperymentalnych nie są dostępne. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią¹.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością¹.
• Nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością².

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieznana: Reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), duszność, wstrząs anafilaktyczny³.

Ogólne informacje o przedawkowaniu

Nie są znane przypadki zatrucia produktami zawierającymi suchą postać drożdży Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Substancja ta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, co oznacza, że ryzyko przedawkowania jest minimalne¹.