Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Wskazania stosowania

  • Ostra biegunka infekcyjna
  • Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków
  • Choroba zapalna jelit
  • Działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori
  • Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile
  • Biegunka związana z żywieniem dojelitowym
  • Biegunka podróżnych
  • Biegunka występująca w zespole jelita drażliwego (IBS)

Leki zawierające Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Producenci leków z Saccharomyces boulardii CNCM I-745

O substancji czynnej

Informacje o substancji czynnej

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Substancją czynną w produktach leczniczych jest Saccharomyces boulardii CNCM I-745, która należy do grupy probiotyków. Jest to liofilizowana forma drożdżaków, która wykazuje działanie lecznicze w przypadku różnych rodzajów biegunek.

  • Postać: Liofilizowane drożdżaki
  • Dawka: 250 mg lub 500 mg w zależności od postaci leku12
  • Skład pomocniczy: Laktoza jednowodna, fruktoza, sorbitol (w zależności od postaci leku)34

Wskazania do stosowania

Produkty zawierające Saccharomyces boulardii CNCM I-745 są wskazane w następujących przypadkach:

  • Ostre biegunki infekcyjne: Bakteryjne lub wirusowe56
  • Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków: Zapobieganie i leczenie78
  • Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile: Jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem910
  • Zapobieganie biegunkom podróżnych: Wspomagająco w zapobieganiu biegunkom podczas podróży11
  • Zespół jelita drażliwego (IBS): Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w IBS12

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Saccharomyces boulardii CNCM I-745 jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych1
  • Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków2
  • Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem3
  • Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym4
  • Zapobieganie biegunkom podróżnych5
  • Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)6

Mechanizm działania

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 działa poprzez:

  • Hamowanie wzrostu patogennych bakterii w jelitach7
  • Przywracanie równowagi mikroflory jelitowej8
  • Wzmocnienie bariery jelitowej9
  • Stymulowanie odpowiedzi immunologicznej10

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Biegunka jako objaw poważniejszych chorób

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia1.

Dzieci poniżej 2 roku życia

U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Biegunka może być niespecyficznym objawem współistniejącej choroby podstawowej2.

Fungemia i posocznica

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie u pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością3.

Postępowanie z żywymi drobnoustrojami

Należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, aby uniknąć możliwości zakażenia4.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Nawodnienie

Należy poinformować pacjenta o konieczności rehydratacji poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, aby wyrównać straty płynów spowodowane biegunką5.

Dieta

Zaleca się utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego, wykluczając niektóre pokarmy, takie jak owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność i schłodzone napoje. Zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu6.

Temperatura podawania

Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (powyżej 50°C), mrożone lub zawierające alkohol7.

Skład i przeciwwskazania

Laktoza

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy8.

Fruktoza i glukoza

Produkt zawiera fruktozę i glukozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować9.

Sorbitol

Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę lub sorbitol10.

Substancje zapachowe

Produkt zawiera substancje zapachowe, takie jak linalol, d-limonen i eugenol11.

Dawkowanie

Dawkowanie

Ostra biegunka infekcyjna

1 do 2 saszetek/kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia123.

Biegunka poantybiotykowa

1 do 2 saszetek/kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii123.

Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile

4 saszetki/kapsułki na dobę przez okres do 4 tygodni123.

Biegunka związana z żywieniem dojelitowym

1 do 2 saszetek/kapsułek na dobę13.

Biegunka podróżnych

1 do 4 saszetek/kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia13.

Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

1 saszetka/kapsułka 1 do 2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów13.

Sposób podawania

Doustnie

Produkt stosować doustnie123.

Przygotowanie zawiesiny

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka12.

Kapsułki

Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody. Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka3.

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek/kapsułek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce123.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Przeciwwskazania dotyczące stosowania produktów zawierających Saccharomyces boulardii CNCM I-745 obejmują:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku 1.
  • Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej ze względu na ryzyko infekcji2.
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4 ChPL)3.

Specyficzne przeciwwskazania

Dodatkowe przeciwwskazania specyficzne dla niektórych postaci leku:

  • Alergia na drożdżaki, w szczególności na Saccharomyces boulardii, dotyczy produktu Enterol Forte4.

Interakcje

Interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi

Nie należy podawać jednocześnie preparatów zawierających Saccharomyces boulardii CNCM I-745 z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie. Wynika to z faktu, że Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków, które mogą być wrażliwe na działanie leków przeciwgrzybiczych123.

Brak innych interakcji

Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji z preparatami zawierającymi Saccharomyces boulardii CNCM I-745123.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania wad rozwojowych

Do tej pory nie zgłoszono żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego Saccharomyces boulardii na płód1.

Dane dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające2. Ilość danych dotyczących stosowania Saccharomyces boulardii w czasie ciąży jest niewystarczająca, aby wykluczyć ryzyko3.

Zalecenia

W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktów zawierających Saccharomyces boulardii w czasie ciąży4.

Wchłanianie do mleka matki

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki5.

Zalecenia

Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktów zawierających Saccharomyces boulardii w okresie karmienia piersią6.

Dane dotyczące płodności

Brak danych dotyczących wpływu Saccharomyces boulardii na płodność7.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Wzdęcia – rzadko1
  • Zaparcia – rzadko1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Wysypka miejscowa – rzadko1
  • Reakcje alergiczne – rzadko1
  • Pokrzywka – rzadko1
  • Świąd – rzadko1
  • Osutka (wysypka na całym ciele) – częstość nieznana2
  • Obrzęk naczynioruchowy – częstość nieznana2

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Reakcje anafilaktyczne – częstość nieznana1
  • Obrzęk twarzy – częstość nieznana1
  • Wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana2

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  • Fungemia – bardzo rzadko u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością1
  • Posocznica – bardzo rzadko u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością1

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.1

Przedawkowanie

Ogólne informacje

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 jest probiotykiem, który nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Ze względu na tę właściwość, nie ma podstaw do obaw związanych z przedawkowaniem tej substancji123.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Saccharomyces boulardii CNCM I-745, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie123.