Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum

Skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera:

• Rutosidum trihydricum (rutozydu trójwodnego) - 25 mg
• Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego) - 100 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Laktoza jednowodna - 49,45 mg
• Sacharoza - 10 mg
• Żółcień chinolinowa - 1,313 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Rutinoscorbin¹.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum jest stosowana w następujących przypadkach:

• W stanach niedoboru kwasu askorbowego¹.
• W stanach zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy, takich jak przeziębienia, zakażenia wirusowe, w tym grypa².
• Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń³.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD): Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę)¹.
• Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę².
• Inne schorzenia: U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g)³.
• Interakcje z sulfonamidami: Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu⁴.
• Dzieci poniżej 6 lat: U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie⁵.

Dawkowanie

Profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę¹.

W stanach niedoboru witaminy C: 1 do 2 tabletek 2 do 4 razy na dobę².

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na rutozyd (Rutosidum trihydricum) lub kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Rutinoscorbin¹.
• Kamica szczawianowa oraz choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza, takie jak:²
  • talasemia,
  • hemochromatoza,
  • niedokrwistość syderoblastyczna,
  lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.

Interakcje z lekami

• Kwas acetylosalicylowy (ASA): Może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego, ale nie wpływa na wydalanie salicylanów przez nerki ani na przeciwzapalne działanie ASA. Może nasilać działania niepożądane ASA na błonę śluzową żołądka¹.
• Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe: Kwas askorbowy nasila ich działanie².
• Disulfiram: Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej³.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Długotrwałe stosowanie kwasu askorbowego w dawkach większych niż 1g na dobę zmniejsza ich reabsorpcję⁴.

Wpływ na ciążę

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin za bezpieczny w okresie ciąży¹.

Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód².

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy)³.

Działania niepożądane związane z substancją czynną "Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum"

Produkt zawierający substancję czynną "Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum" jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 600 mg na dobę). Działania te zostały uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości¹.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)².

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy³.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha⁴.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Bardzo rzadko: zmęczenie⁵.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: zaczerwienienie skóry⁶.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa⁷.

Objawy wymagające natychmiastowego zaprzestania stosowania

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawania moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego⁸.