Phospholipidum essentiale

Wskazania stosowania

Choroba wątroby
Brak apetytu
Uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu
Poalkoholowe uszkodzenie wątroby
Toksyczne uszkodzenie wątroby
Polekowe uszkodzenie wątroby
Przewlekłe zapalenie wątroby
Zaburzenia czynnościowe wątroby
Zaburzenia czynnościowe dróg żółciowych
Kamica żółciowa

Leki zawierające Phospholipidum essentiale

Producenci leków z Phospholipidum essentiale

O substancji czynnej

Skład i właściwości

Substancją czynną w wymienionych lekach jest Phospholipidum essentiale, czyli fosfolipidy pochodzące z nasion soi. Fosfolipidy te zawierają (3-sn-fosfatydylo)cholinę, która odgrywa kluczową rolę w regeneracji i ochronie komórek wątroby¹².

Skład jakościowy i ilościowy

Esseliv forte: 300 mg fosfolipidów z nasion soi¹.
Essentiale Max: 600 mg fosfolipidów z nasion soi².
Esseliv Max: 450 mg fosfolipidów z nasion soi³.
Essentiale Forte: 300 mg fosfolipidów z nasion soi⁴.

Substancje pomocnicze

Wszystkie leki zawierają olej sojowy, a niektóre również etanol w niewielkich ilościach¹²³⁴.

Wskazania do stosowania

Phospholipidum essentiale jest stosowane w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób wątroby, w tym:

Poalkoholowe uszkodzenia wątroby¹³.
Toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby¹³.
Przewlekłe zapalenie wątroby¹³.

Ponadto, substancja ta wspomaga leczenie zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej¹³.

Dodatkowe wskazania

Essentiale Max i Essentiale Forte są również stosowane w celu zmniejszenia subiektywnych dolegliwości, takich jak brak apetytu czy uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu, spowodowanych uszkodzeniem wątroby²⁴.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Substancja czynna Phospholipidum essentiale jest stosowana w leczeniu chorób wątroby, zarówno ostrych, jak i przewlekłych. Wspomaga również leczenie zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej¹².

Choroby wątroby

Phospholipidum essentiale jest wskazane w leczeniu następujących chorób wątroby:

Poalkoholowe uszkodzenia wątroby³.
Toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby⁴.
Przewlekłe zapalenie wątroby⁵.

Objawy

Phospholipidum essentiale zmniejsza subiektywne dolegliwości związane z uszkodzeniem wątroby, takie jak:

Brak apetytu⁶.
Uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu⁷.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Stosowanie produktów leczniczych zawierających Phospholipidum essentiale nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które powodują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu)¹.
W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego jest uzasadnione tylko, gdy pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego².

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktów zawierających Phospholipidum essentiale u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować tych produktów u dzieci w tej grupie wiekowej³.

Składniki pomocnicze

Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe⁴.
Ze względu na zawartość oleju sojowego, produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne⁵.
Produkty zawierają niewielkie ilości alkoholu (etanolu), które nie powodują zauważalnych skutków⁶.
Produkty są uznawane za „wolne od sodu”, ponieważ zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę⁷.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Produkty zawierające Phospholipidum essentiale nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁸.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

Esseliv Max: 2 kapsułki (900 mg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 kapsułki (1800 mg). Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę (450 mg) 2 razy na dobę¹.
Esseliv forte: 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek (1800 mg). Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę 3 razy na dobę².
Essentiale forte: 2 kapsułki 3 razy na dobę³.
Essentiale Max: 1 kapsułka 3 razy na dobę⁴.

Dzieci

Dawkowanie dla dzieci:

Esseliv Max: U dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio 1-2 kapsułki (450-900 mg) 1-2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 kapsułki (1800 mg)⁵.
Esseliv forte: U niemowląt: 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.). U dzieci: 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio 3-6 kapsułek (900-1800 mg) na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek (1800 mg)⁶.
Essentiale forte i Essentiale Max: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania⁷⁸.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków, nie rozgryzając kapsułek. Można je popijać wodą⁹¹⁰.

U dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, zawartość można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody¹¹¹².

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi co najmniej 1-3 miesiące¹³¹⁴.

Długość leczenia może być ustalona indywidualnie przez lekarza¹⁵¹⁶.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na Phospholipidum essentiale

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających Phospholipidum essentiale jest nadwrażliwość na:

substancję czynną (Phospholipidum essentiale),
soję,
orzeszki ziemne,
oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹²³⁴.

Przeciwwskazania u dzieci

Produkty zawierające Phospholipidum essentiale są przeciwwskazane u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg⁵.

Interakcje

Interakcje z lekami

Substancja czynna Phospholipidum essentiale może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z środkami przeciwzakrzepowymi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, konieczne może być dostosowanie dawki środków przeciwzakrzepowych¹².

Mechanizm interakcji

Fosfolipidy zawarte w Phospholipidum essentiale nie wiążą się z białkami krwi, nie wpływają na wchłanianie innych leków w przewodzie pokarmowym, ani na ich metabolizm w wątrobie³. Jednakże, w przypadku stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi, konieczne jest monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki, aby uniknąć niepożądanych efektów¹².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Produkty zawierające fosfolipidy z nasion soi są powszechnie stosowane w żywności, a dotychczasowe obserwacje nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży¹. Jednakże, dostępne dane z badań nie są wystarczające, aby jednoznacznie potwierdzić ich bezpieczeństwo². W związku z tym, stosowanie leków zawierających tę substancję czynną (np. Essentiale Max, Essentiale Forte) w czasie ciąży wymaga konsultacji z lekarzem³.

W przypadku polienylofosfatydylocholiny (PPC), brak jest danych klinicznych dotyczących jej stosowania w ciąży⁴. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy⁵. Mimo to, zaleca się ostrożność w przepisywaniu tych leków kobietom w ciąży⁶.

Wpływ na karmienie piersią

Dotychczasowe dane nie wskazują na zagrożenie związane ze stosowaniem produktów zawierających fosfolipidy z nasion soi podczas karmienia piersią⁷. Jednakże, brakuje wystarczających badań, aby potwierdzić ich pełne bezpieczeństwo⁸. W związku z tym, stosowanie leków takich jak Essentiale Max czy Essentiale Forte w okresie laktacji nie jest zalecane⁹.

W przypadku polienylofosfatydylocholiny (PPC), brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego¹⁰.

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu fosfolipidów z nasion soi na płodność u ludzi¹¹.

W przypadku polienylofosfatydylocholiny (PPC), badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność¹².

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej¹.

Częstość nieznana: nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka².

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcja alergiczna, np. rumień, wysypka, pokrzywka, świąd skóry³.

Inne działania niepożądane

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze⁴.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: kołatanie serca⁵.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy⁶.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁷.

Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Phospholipidum essentiale (Essentiale Max, Essentiale Forte)¹².

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, działania niepożądane mogą ulec nasileniu³⁴.

Działania niepożądane

W przypadku przedawkowania, nasileniu mogą ulec działania niepożądane opisane w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Essentiale Max oraz Essentiale Forte³⁴.