Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Wskazania stosowania

Przeziębienie
Grypa
Ból gardła
Ból głowy
Obrzęk błony śluzowej nosa
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Gorączka

Leki zawierające Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Producenci leków z Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

O substancji czynnej

Skład i dawkowanie

Produkty lecznicze zawierające substancje czynne Paracetamolum i Phenylephrini hydrochloridum występują w różnych postaciach i dawkach:

Tantum Flu o smaku cytrynowo-miodowym: 600 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku w saszetce¹.
Tantum Flu o smaku cytrynowym: 600 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku w saszetce².
Apap Przeziębienie CAPS: 500 mg paracetamolu i 6,1 mg fenylefryny chlorowodorku w kapsułce³.
Tantum Flu o smaku pomarańczowym: 600 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku w saszetce⁴.
Gripex Duo: 500 mg paracetamolu i 6,1 mg fenylefryny chlorowodorku w tabletce⁵.
Theraflu Zatoki: 650 mg paracetamolu i 10 mg fenylefryny chlorowodorku w saszetce⁶.

Wskazania

Produkty zawierające Paracetamolum i Phenylephrini hydrochloridum są wskazane do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

Ból gardła i głowy¹.
Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa².
Obniżenie temperatury⁴.

Produkty te są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat².

Wskazania do stosowania

Produkty zawierające substancje czynne Paracetamolum i Phenylephrini hydrochloridum są wskazane do stosowania w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, w tym:

Dolegliwości bólowych, takich jak ból gardła i głowy¹.
Obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa².
Obniżenia temperatury³.

Grupy docelowe

Produkty te są przeznaczone dla:

Dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat⁴.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Paracetamol

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie paracetamolu wymaga ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby¹.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową bez marskości wątroby².
Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę³.
Uszkodzenie wątroby może wystąpić również po zastosowaniu mniejszych dawek lub po krótkotrwałym stosowaniu paracetamolu przez pacjentów spożywających równocześnie alkohol, inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub substancje toksyczne dla wątroby⁴.
Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu⁵.
Najwyższe ryzyko jest w przypadku chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin)⁶.
Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy spożywać alkoholu⁷.

Interakcje

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA)⁸.

Fenylefryna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność, stosując fenylefrynę u pacjentów z cukrzycą, jaskrą zamkniętego kąta i powiększeniem gruczołu krokowego⁹.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 1 saszetka co 4-6 godzin, nie przekraczając 4 saszetek na dobę¹.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku².

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat³.

Sposób podawania

Produkt należy stosować doustnie. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody (ok. 150 ml) i ewentualnie dosłodzić do smaku⁴.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Substancja czynna Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tantum Flu¹.
Częsta choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia czynności układu krążenia².
Nadciśnienie tętnicze³.
Nadczynność tarczycy⁴.

Interakcje i grupy ryzyka

Substancja czynna Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum wchodzi w interakcje z innymi lekami i jest przeciwwskazana w określonych grupach pacjentów:

Przeciwwskazane u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu⁵.
Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami sympatykomimetycznymi, w tym lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa i oczu⁶.

Interakcje

Interakcje Paracetamolu

Wpływ na wchłanianie

Metoklopramid i domperydon mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu¹.
Kolestyramina może opóźniać wchłanianie paracetamolu¹.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe, powodując zmiany wartości współczynnika INR i zwiększając ryzyko krwawień².

Interakcje z enzymami wątrobowymi

Produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, a także alkohol, mogą nasilać działanie toksyczne paracetamolu, zwłaszcza w przypadku przedawkowania³.

Interakcje z flukloksacyliną

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka⁴.

Interakcje Fenylefryny

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Znane są interakcje prowadzące do nadciśnienia tętniczego w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemid) oraz amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna⁵.

Aminy sympatykomimetyczne

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych⁶.

Leki β-adrenolityczne i hipotensyjne

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków β-adrenolitycznych i innych leków hipotensyjnych (np. debrzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych⁷.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych⁸.

Glikozydy nasercowe

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału serca⁹.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Paracetamol

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej¹.

Fenylefryny chlorowodorek

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalny związek między narażeniem na fenylefrynę w I trymestrze ciąży a występowaniem wad płodu, należy unikać stosowania tego produktu w okresie ciąży. Ponadto, ze względu na hamowanie przez fenylefrynę przepływu maciczno-łożyskowego, nie należy jej stosować u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie².

Wpływ na karmienie piersią

Paracetamol

Paracetamol jest wydzielany do mleka matki w stężeniach bez znaczenia klinicznego. Zgodnie z dostępnymi danymi literaturowymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane podczas stosowania paracetamolu³.

Fenylefryny chlorowodorek

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania fenylefryny w okresie laktacji nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią⁴.

Wpływ na płodność

Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych nie wskazują na to, aby paracetamol i fenylefryna stosowane w dawkach klinicznych mogły oddziaływać na płodność u kobiet i mężczyzn (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tantum Flu)⁵.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Ostre zapalenie trzustki¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia¹
Leukopenia¹
Pancytopenia¹
Neutropenia¹
Agranulocytoza¹

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości²

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy²

Zaburzenia serca

Kołatanie serca²

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze²

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty²

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Zatrzymanie moczu²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁴.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Paracetamolu

Dawki toksyczne

U dorosłych uszkodzenie wątroby może wystąpić po przyjęciu dawki paracetamolu wynoszącej 10 g lub więcej. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka uszkodzenie wątroby może wystąpić już po przyjęciu 5 g lub więcej¹.

Czynniki ryzyka

Długotrwałe stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, preparaty dziurawca)².
Regularne spożywanie alkoholu etylowego w nadmiernych ilościach³.
Niedobory glutationu spowodowane zaburzeniami pokarmowymi, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem lub wyniszczeniem organizmu⁴.

Objawy przedawkowania

Objawy w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość skóry, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić po 12-48 godzinach, prowadząc do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu, a nawet śmierci⁵.

Postępowanie po przedawkowaniu

Natychmiastowa pomoc medyczna w warunkach szpitalnych⁶.
Rozważenie podania węgla aktywnego w ciągu pierwszej godziny⁷.
Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu po 4 godzinach⁸.
Podanie N-acetylocysteiny w ciągu 24 godzin, najlepiej w pierwszych 8 godzinach⁹.

Przedawkowanie Fenylefryny

Objawy przedawkowania

Objawy obejmują: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą jaskrę zamkniętego kąta, tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu¹⁰.

Postępowanie po przedawkowaniu

Szybkie płukanie żołądka¹¹.
Leczenie objawowe i podtrzymujące¹².
W przypadku nadciśnienia tętniczego – dożylne podanie leku z grupy α-adrenolityków (np. fentolamina)¹³.