Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Skład i wskazania

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera:

• 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum)
• 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Maxiseptic².

Wskazania do stosowania

Maxiseptic jest wskazany do:

• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego³.
• leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi⁴.
• ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej⁵.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku⁶.

Grupy pacjentów

Preparat jest przeznaczony do stosowania u:

• Dorosłych
• Dzieci w każdym wieku⁴.

Specyficzne środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem⁴.
• Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego⁵.
• Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Maxiseptic⁶.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

• Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową⁷.
• W przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i szczegółowo poinformować pacjentów o wdrożonym leczeniu⁸.

Sposób podawania

Preferowaną metodą aplikacji jest użycie gazików nasączonych produktem, które delikatnie przetrze się leczony obszar³. Alternatywnie, można spryskać produktem leczony obszar bezpośrednio lub poprzez gaziki⁴.

Po aplikacji, należy pozostawić produkt do całkowitego wyschnięcia, co zajmuje około 1-2 minut, przed założeniem opatrunku lub rozpoczęciem innych procedur medycznych⁵.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dawkowanie produktu Maxiseptic jest identyczne dla dorosłych i dzieci⁶.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Maxiseptic należy dokładnie zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), szczególnie z punktem 6.1., który zawiera listę substancji pomocniczych¹.

Interakcje z PVP-jodem

Nie należy stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej².

Wpływ na karmienie piersią

Produktu Maxiseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią⁴. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidynę dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią⁵. Oktenidyna dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego⁶. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej z moczem, co czyni jego obecność w mleku ludzkim mało prawdopodobną⁷.

Wpływ na płodność

Nie badano wpływu produktu Maxiseptic na płodność u ludzi⁸. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na płodność u szczurów⁹. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fenoksyetanolu na płodność¹⁰.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
  Tel.: +48 22 49 21 301,
  Faks: +48 22 49 21 309,
  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴.
• Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁵.

Przypadkowe spożycie

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego².

Toksyczność dożylna

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Maxiseptic). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne³.