Norfloxacinum

Wskazania stosowania

Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
Powikłane zakażenie układu moczowego
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

Leki zawierające Norfloxacinum

Producenci leków z Norfloxacinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Norfloksacyna (Norfloxacinum) jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów o działaniu przeciwbakteryjnym. Występuje w postaci tabletek powlekanych (400 mg) oraz kropli do oczu (3 mg/ml)¹².

Substancja pomocnicza o znanym działaniu w tabletkach to barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110) oraz sód³. W kroplach do oczu obecny jest benzalkoniowy chlorek⁴.

Mechanizm działania

Norfloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie enzymu bakteryjnego – gyrazy DNA, co uniemożliwia prawidłową replikację i naprawę DNA bakterii. Dzięki temu skutecznie zwalcza wrażliwe drobnoustroje⁵.

Wskazania

Norfloksacyna jest stosowana w leczeniu:

Niepowikłanego ostrego zapalenia pęcherza moczowego – tylko w przypadku, gdy inne leki przeciwbakteryjne są niewłaściwe⁶.
Powikłanych zakażeń układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)⁷.
Bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego⁸.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się sprawdzenie wrażliwości drobnoustroju na norfloksacynę, jednak leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu⁹.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania Norfloxacinum

Norfloxacinum jest stosowane w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tę substancję czynną:

Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego – stosowanie Norfloxacinum jest zalecane tylko w przypadkach, gdy inne powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne są niewłaściwe¹.
Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)².
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego³.

Dodatkowe informacje

Wrażliwość drobnoustrojów

Przed rozpoczęciem terapii Norfloxacinum zaleca się sprawdzenie wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie. Jednak leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu⁴.

Zalecenia dotyczące stosowania

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych⁵.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Norfloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. W przypadku wystąpienia takich reakcji, leczenie należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem¹.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów leczonych norfloksacyną mogą wystąpić objawy neuropatii obwodowej, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem².

Zapalenie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, szczególnie ścięgna Achillesa, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia norfloksacyną. Ryzyko jest większe u starszych pacjentów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek³.

Dysglikemia

Norfloksacyna może powodować zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u tych pacjentów⁴.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem terapii norfloksacyną zaleca się sprawdzenie wrażliwości drobnoustroju wywołującego chorobę. Terapię można jednak rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu¹.

Zalecane dawkowanie:

Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 400 mg dwa razy na dobę przez 3 dni².
Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek): 400 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni³.
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg dwa razy na dobę do 12 tygodni. W przypadku poprawy po 4 tygodniach, dawkę można zmniejszyć⁴.

Pacjenci specjalni

Dzieci i młodzież:

Norfloksacyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju⁵.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73 m² zaleca się dawkę 400 mg raz na dobę⁶.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z wydolnymi nerkami⁷.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego⁸.

W ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny⁹.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na norfloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Nolicin, lub na inne leki z grupy chinolonów¹.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Norfloksacyny nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju².

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Nie należy stosować norfloksacyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią³.

Pacjenci z historią zapalenia ścięgna

Nie należy stosować norfloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie i (lub) zerwaniem ścięgna związanym z podawaniem fluorochinolonu⁴.

Interakcje

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ na metabolizm leków

Norfloksacyna jest inhibitorem enzymu CYP1A2, co może prowadzić do interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym¹.

Interakcje z teofiliną

Jednoczesne podawanie norfloksacyny i teofiliny może zwiększyć stężenie teofiliny w surowicy, co wymaga monitorowania i ewentualnej redukcji dawki².

Interakcje z cyklosporyną

Norfloksacyna może zwiększać stężenie cyklosporyny w surowicy, co wymaga kontroli i dostosowania dawki³.

Interakcje z dydanozyną

Dydanozyna nie powinna być podawana jednocześnie z norfloksacyną, ponieważ wpływa na jej wchłanianie⁴.

Interakcje farmakodynamiczne

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Norfloksacyna może wzmagać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, co wymaga monitorowania czasu protrombinowego⁵.

Interakcje z kortykosteroidami

Ryzyko zapalenia lub naderwania ścięgien może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i kortykosteroidów⁶.

Interakcje z glibenklamidem

Norfloksacyna nasila działanie hipoglikemizujące glibenklamidu, co wymaga kontroli stężenia glukozy we krwi⁷.

Interakcje z żywnością i suplementami

Interakcje z produktami mlecznymi

Mleko i jogurt zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Lek należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku mlecznym⁸.

Interakcje z suplementami mineralnymi

Suplementy zawierające żelazo, cynk, glin lub magnez mogą wpływać na wchłanianie norfloksacyny. Nie należy ich przyjmować w ciągu 2 godzin od zażycia leku⁹.

Interakcje z kofeiną

Norfloksacyna hamuje metabolizm kofeiny, co może prowadzić do jej kumulacji w organizmie. Należy unikać spożywania leków zawierających kofeinę¹⁰.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania

Bezpieczeństwo stosowania norfloksacyny w czasie ciąży nie zostało zbadane. Badania na zwierzętach wykazały, że norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, powoduje uszkodzenie tkanki chrzęstnej u niedojrzałych osobników. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Nolicin w okresie ciąży¹.

Po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych samic królików obserwowano toksyczne działanie norfloksacyny na płód, wtórne do toksycznego działania norfloksacyny na matkę².

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy norfloksacyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Nolicin w okresie karmienia piersią³.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub mutagennego norfloksacyny. U makaków obserwowano wczesne poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych badań dla ludzi nie jest jasne⁴.

Brak danych dotyczących wpływu norfloksacyny na płodność człowieka⁵.

Działania niepożądane

Działania niepożądane ogólne

Norfloxacinum może powodować szereg działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne układy i narządy. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość hemolityczna¹.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja².
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: śpiączka hipoglikemiczna³.
Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, dezorientacja, lęk, omamy, depresja, nerwowość, drażliwość, euforia, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne⁴.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, bezsenność, polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barré, drgawki⁵.

Działania niepożądane specyficzne

Norfloxacinum może również powodować specyficzne działania niepożądane, które są mniej powszechne, ale mogą być poważne:

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie⁶.
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach⁷.
Zaburzenia serca: tachykardia, arytmia komorowa, zaburzenia typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG⁸.
Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (wybroczyny i krwotoczne pęcherze lub grudki)⁹.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, skurcze, zgaga, nudności, biegunka, wymioty, anoreksja, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki¹⁰.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie norfloksacyny może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka¹.
Objawy neurologiczne: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientacja, drgawki².

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania norfloksacyny zaleca się następujące działania:

Leczenie objawowe: W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe³.
Monitorowanie EKG: Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT⁴.
Nawodnienie: Bardzo ważne jest dobre nawodnienie pacjenta, w celu utrzymania odpowiedniej diurezy⁵.