Nifuratelum + Nystatinum

Wskazania stosowania

Zakażenie pochwy wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.
Zakażenie sromu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.
Zakażenie pochwy wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis)
Zakażenie sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis)
Zakażenie pochwy wywołane przez bakterie
Zakażenie sromu wywołane przez bakterie

Leki zawierające Nifuratelum + Nystatinum

Producenci leków z Nifuratelum + Nystatinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Nifuratelum + Nystatinum to połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażeń pochwy i sromu. Nifuratelum wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe, natomiast Nystatinum jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym, szczególnie skutecznym w zwalczaniu drożdżaków z rodzaju Candida spp.¹²

Skład i dawkowanie

Macmiror Complex 500

Nifuratelum: 500 mg
Nystatinum: 200 000 j.m.
Postać: Globulki

Macmiror Complex

Nifuratelum: 100 mg/g
Nystatinum: 40 000 j.m./g
Postać: Maść dopochwowa

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Macmiror Complex 500 oraz Macmiror Complex³⁴.

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Nifuratelum i Nystatinum są stosowane w leczeniu zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez:

grzyby z rodzaju Candida spp.,
rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis),
bakterie¹².

Mechanizm działania

Nifuratelum wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe. Hamuje syntezę białek i kwasów nukleinowych w komórkach drobnoustrojów, prowadząc do ich śmierci³.

Nystatinum działa przeciwgrzybiczo, wiążąc się ze sterolami w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do zwiększenia jej przepuszczalności i utraty składników komórkowych⁴.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania leków zawierających Nifuratelum + Nystatinum może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie¹.
W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu².
Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza³.

Składniki pomocnicze

Lek Macmiror complex zawiera metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)⁴.
Lek Macmiror complex 500 zawiera etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które również mogą powodować reakcje alergiczne⁵.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Leki Macmiror complex i Macmiror complex 500 nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁶⁷.

Dawkowanie

Dorośli

Maść dopochwowa: 2,5 g maści raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem)¹.
Globulki: 1 globulka raz na dobę, wieczorem².

Dzieci i młodzież

Maść dopochwowa: Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści³.

Ogólne zalecenia

Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki⁴.
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów⁵.
Leczenie należy zakończyć przed menstruacją⁶.

Sposób podawania

Maść dopochwowa

Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego⁷.
Instrukcja obsługi aplikatora:
1. Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści)⁸.
2. Odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy⁹.
Instrukcja założenia mikroaplikatora:
1. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka¹⁰.
2. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki¹¹.
3. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy¹².
4. Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania¹³.

Globulki

Globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy¹⁴.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne Nifuratelum i Nystatinum jest nadwrażliwość na którąkolwiek z tych substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹².

Nadwrażliwość

Nadwrażliwość na substancje czynne Nifuratelum i Nystatinum lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania¹².

Interakcje

Interakcje substancji czynnej Nifuratelum + Nystatinum

Ogólne informacje

Substancje czynne Nifuratelum i Nystatinum są stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi¹².

Brak interakcji

W badaniach i praktyce klinicznej nie odnotowano interakcji między Nifuratelum i Nystatinum a innymi lekami. Oznacza to, że można je bezpiecznie stosować w połączeniu z innymi terapiami, o ile nie ma przeciwwskazań indywidualnych¹².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka¹.

W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza².

Wpływ na karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących³.

W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki⁴.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu nifuratelu i nystatyny na płodność⁵.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną Nifuratelum + Nystatinum

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem substancji czynnej Nifuratelum + Nystatinum, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych, takich jak kontaktowe zapalenie skóry i pokrzywka¹².

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy³⁴.

Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie⁵⁶.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁷⁸.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁹¹⁰.

Przedawkowanie

Ogólne informacje o przedawkowaniu

Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leków zawierających substancje czynne Nifuratelum i Nystatinum jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania¹².

Dane kliniczne

Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania w badaniach klinicznych dotyczących leków zawierających Nifuratelum i Nystatinum. Wszystkie dostępne dane wskazują na bezpieczeństwo stosowania tych substancji w zalecanych dawkach¹².