Natrii tetraboras

Wskazania stosowania

Pleśniawka
Zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej
Zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi
Zakażenie spowodowane Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej

Leki zawierające Natrii tetraboras

Producenci leków z Natrii tetraboras

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Substancją czynną w produktach leczniczych jest Natrii tetraboras, znany również jako boraks (Borax). Każdy gram płynu lub roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg tej substancji¹².

Pełny wykaz substancji pomocniczych można znaleźć w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku³⁴.

Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze zawierające Natrii tetraboras są wskazane do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek. Działają przeciwgrzybiczo, odkażająco i ściągająco⁵⁶.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Natrii tetraboras jest stosowana w leczeniu:

Pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej¹.
Zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi².
Zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej (pomocniczo)³.

Działanie substancji

Substancja czynna Natrii tetraboras wykazuje następujące właściwości:

Przeciwgrzybicze – skuteczne w zwalczaniu drożdżaków⁴.
Odkażające – pomaga w eliminacji bakterii⁵.
Ściągające – wspomaga regenerację błony śluzowej⁶.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Nie połykać preparatu¹.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn².

Zaburzenia czynności nerek

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek³.

Długotrwałe stosowanie

Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, co może prowadzić do kumulacji⁴.
Przy długotrwałym stosowaniu boraks może kumulować się w organizmie⁵.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 1 roku życia produkt leczniczy stosować po konsultacji z lekarzem⁶.
U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem⁷.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia

Substancja czynna Natrii tetraboras w postaci roztworu lub płynu do stosowania w jamie ustnej jest przeznaczona do miejscowego stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Zalecane dawkowanie i sposób podania:

Stosować 2-3 razy na dobę, smarując zmienione chorobowo miejsca 1-2 kroplami¹.
Alternatywnie, pędzlować zmienione miejsca 4-5 razy na dobę².
Czas leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni³.

Lek należy wcierać w zakażone miejsca za pomocą wacika⁴.

Dzieci poniżej 1 roku życia

U dzieci poniżej 1 roku życia stosowanie produktu zawierającego Natrii tetraboras wymaga konsultacji z lekarzem⁵.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania leku bez nadzoru medycznego.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na substancję czynną Natrii tetraboras lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Aphtin¹.
Nadwrażliwość na kwas borowy².

Przeciwwskazania dotyczące błon śluzowych

Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe³.
Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia⁴.
Rozległe uszkodzenia błon śluzowych⁵.

Przeciwwskazania dotyczące nerek

Częste zaburzenia czynności nerek⁶.

Interakcje

Interakcje z lekami

Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych mogą zwiększać wchłanianie związków boru do krążenia ogólnego¹.

Inne rodzaje interakcji

Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu substancji czynnej Natrii tetraboras na płodność¹.

Wpływ na ciążę

Z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej Natrii tetraboras na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Jednakże brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży².

Wpływ na laktację

Nie zaleca się stosowania substancji czynnej Natrii tetraboras u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹².

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną Natrii tetraboras

Działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u dzieci poniżej 3. roku życia oraz przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych¹.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia²

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia menstruacji⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Stany splątania, drgawki⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie⁷
Łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry, uszkodzenie kanalików nerkowych⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁹.

Adres do zgłaszania:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁰.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

W przypadku długotrwałego stosowania produktu zawierającego Natrii tetraboras istnieje ryzyko przedostania się substancji do przewodu pokarmowego i jej wchłonięcia. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Brak łaknienia
Wymioty
Biegunki
Wysypki skórne
Łysienie
Splątanie
Drgawki
Niedokrwistość

Objawy te są związane z wchłonięciem istotnej ilości boraksu¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie wystąpienia objawów ogólnych przedawkowania, należy:

Natychmiast przerwać stosowanie leku.
Zasięgnąć porady lekarza².

Nie zgłoszono dotychczas przypadków przedawkowania po miejscowym stosowaniu³.