Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Modafinilum

Wskazania stosowania

  • Nadmierna senność związana z narkolepsją z katapleksją
  • Nadmierna senność związana z narkolepsją bez katapleksji

Leki zawierające Modafinilum

Producenci leków z Modafinilum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Modafinilum jest substancją czynną zawartą w leku Actimodan, dostępnym w postaci tabletek o dwóch dawkach: 100 mg i 200 mg. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją, zarówno z katapleksją, jak i bez niej. Nadmierna senność definiowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania oraz zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach1.

Skład

Substancja czynna

  • Modafinilum: 100 mg lub 200 mg w każdej tabletce2.

Substancje pomocnicze

  • Laktoza jednowodna: 113,5 mg (w tabletkach 100 mg) lub 227,0 mg (w tabletkach 200 mg)3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Actimodan4.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Actimodan zawierający substancję czynną Modafinilum jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją, zarówno z katapleksją, jak i bez katapleksji1.

Definicja nadmiernej senności

Nadmierna senność definiowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania oraz zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne

Częste i ciężkie reakcje skórne

Modafinil może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 1-5 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a w rzadkich przypadkach nawet po dłuższym czasie (np. po 3 miesiącach)1.

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak wysypki, leczenie modafinilem należy natychmiast przerwać i nie wznawiać2.

Ryzyko u dzieci i młodzieży

Stosowanie modafinilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych i psychiatrycznych działań niepożądanych3.

Zaburzenia psychiatryczne

Monitorowanie pacjentów

Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak:

  • Psychoza
  • Depresja
  • Pobudzenie maniakalne
  • Zaburzenia lękowe
  • Zachowania samobójcze

W przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych, leczenie modafinilem należy przerwać4.

Zaburzenia lękowe i zachowania samobójcze

Modafinil może nasilać lęk i prowadzić do zachowań samobójczych. Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni wyłącznie w placówce specjalistycznej5.

Układ sercowo-naczyniowy

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się wykonanie badania EKG. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, konieczne są dalsze badania diagnostyczne6.

Kontrola ciśnienia i rytmu serca

U pacjentów przyjmujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. W przypadku wystąpienia niemiarowości serca lub nadciśnienia tętniczego, leczenie należy przerwać7.

Inne ostrzeżenia

Bezsenność i higiena snu

Modafinil nasila stan czuwania, co może prowadzić do bezsenności. Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zachowania odpowiedniej higieny snu8.

Antykoncepcja

Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przez dwa miesiące po odstawieniu leku9.

Uzależnienie

Modafinil może powodować uzależnienie, szczególnie u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych10.

Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka dobowa modafinilu wynosi 200 mg. Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie1.

U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkową 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych2.

Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni)3.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania modafinilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę5.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg na dobę, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej6.

Dzieci i młodzież

Modafinil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością7.

Sposób podawania

Modafinil podaje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości8.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Przeciwwskazania dotyczące stosowania substancji czynnej Modafinilum obejmują:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Actimodan1.
  • Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze2.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca3.

Szczegółowe przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Nie należy stosować Modafinilum u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ChPL leku Actimodan1.

Nadciśnienie tętnicze

Przeciwwskazaniem jest również niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze2.

Zaburzenia rytmu serca

Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca nie powinni stosować Modafinilum3.

Interakcje

Interakcje z enzymami CYP

Modafinil może wpływać na metabolizm innych leków poprzez oddziaływanie na enzymy cytochromu P450 (CYP):

  • Indukcja CYP3A4/5: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych1.
  • Hamowanie CYP2C19 i CYP2C9: Modafinil może hamować CYP2C19, co może wpływać na metabolizm leków, takich jak fenytoina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)2.
  • Indukcja CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5: W badaniach in vitro zaobserwowano indukcję aktywności tych enzymów, co może prowadzić do obniżenia stężenia leków metabolizowanych przez te enzymy3.

Interakcje z lekami

Leki przeciwdrgawkowe

Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów toksyczności fenytoiny4.

Steroidowe środki antykoncepcyjne

Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia modafinilem5.

Leki przeciwdepresyjne

U pacjentów z niedoborem CYP2D6 może być konieczne zmniejszenie dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i SSRI ze względu na hamowanie CYP2C19 przez modafinil6.

Leki przeciwzakrzepowe

Klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy regularnie monitorować czas protrombinowy7.

Inne leki

Substancje metabolizowane przez CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą wymagać zmniejszenia dawki. Ponadto, modafinil może obniżać stężenie leków metabolizowanych przez CYP3A4/5, takich jak cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz antagonistów kanału wapniowego i statyn8.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ modafinilu na ciążę

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Actimodan)1.

Produkt leczniczy Actimodan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5. ChPL leku Actimodan)2.

Wpływ modafinilu na karmienie piersią

Na podstawie danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie modafinilu/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3. ChPL leku Actimodan)3.

Modafinil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią4.

Wpływ modafinilu na płodność

Brak dostępnych danych na temat płodności5.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego zawierającego modafinil był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów. Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni1.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

  • Bardzo często: ból głowy2
  • Często: zawroty głowy, senność, parestezja3
  • Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku4

Zaburzenia psychiczne

  • Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość5
  • Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa6
  • Rzadko: omamy, mania, psychoza, urojenia7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8
  • Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu9.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania modafinilu

Objawy przedawkowania modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują:

  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, pobudzenie psychiczne, omamy1.
  • Objawy pokarmowe: nudności, biegunka2.
  • Objawy sercowo-naczyniowe: częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie, ból w klatce piersiowej3.

Postępowanie w przypadku przedawkowania modafinilu

W przypadku przedawkowania modafinilu zaleca się następujące postępowanie:

  • Sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka: Należy rozważyć te metody w celu usunięcia substancji z organizmu4.
  • Hospitalizacja i obserwacja: Konieczna jest hospitalizacja oraz obserwacja stanu psychomotorycznego pacjenta5.
  • Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego: Zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do momentu ustąpienia objawów6.