Mianserinum

Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum)². Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Miansec³.

Wskazania

Miansec jest wskazany do leczenia objawów depresyjnych o różnym podłożu, gdzie konieczne jest zastosowanie farmakoterapii⁴.

Charakterystyka substancji

Mianseryna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który działa poprzez blokowanie receptorów α2-adrenergicznych, co prowadzi do zwiększenia uwalniania noradrenaliny i serotoniny w mózgu. Dzięki temu mechanizmowi działania, mianseryna pomaga w łagodzeniu objawów depresji¹.

Ryzyko samobójstwa

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia².

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia³.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo⁴.

Inne ostrzeżenia

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansec⁵.

W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie należy stale kontrolować⁶.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu mianseryny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”). Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”⁷.

Sposób podawania mianseryny

• Tabletki należy przyjmować doustnie, bez rozgryzania, popijając płynem⁸.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem stosowania mianseryny należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z inhibitorami MAO

Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (np. moklobemid, tranylcypromina, linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. Odwrotnie, pacjenci przyjmujący mianserynę powinni odczekać około dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO².

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Mianseryna nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani propranololem (także w skojarzeniu z hydralazyną). Zaleca się jednak regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi³.

Interakcje z induktorami CYP3A4

Jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi będącymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina) może obniżyć stężenie mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli takie leczenie jest rozpoczęte lub przerwane⁴.

Interakcje z pochodnymi kumaryny

Mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków⁵.

Interakcje wpływające na odstęp QTc

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków⁶.

Wydzielanie z mlekiem matki

Mianseryna wydzielana jest z mlekiem matki tylko w bardzo małych ilościach³.

Zalecenia

Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania mianseryny w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka⁴.

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Hipomania²
• Uspokojenie (występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii)³
• Drgawki⁴
• Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)⁵
• Złośliwy zespół neuroleptyczny⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

• Bradykardia po podaniu dawki początkowej⁷
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym⁸
• Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”⁹
• Niedociśnienie¹⁰

Zaburzenia wątroby i skóry

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych¹¹
• Żółtaczka¹²
• Zapalenie wątroby¹³
• Nieprawidłowa czynność wątroby¹⁴
• Wysypka¹⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania mianseryny zaleca się:

• Natychmiastowe płukanie żołądka⁴
• Leczenie objawowe i monitorowanie układu krążenia oraz układu oddechowego⁵
• Kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej⁶

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie mianseryny⁷.