Mianserini hydrochloridum

Wskazania stosowania

Depresja

Leki zawierające Mianserini hydrochloridum

Producenci leków z Mianserini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Mianseryna chlorowodorek (Mianserini hydrochloridum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów depresyjnych o różnym podłożu. Jest to związek chemiczny należący do grupy tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych, który działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny w synapsach nerwowych¹.

Skład i postać

Mianseryna chlorowodorek występuje w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach: 10 mg, 30 mg i 60 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej, np. 30 mg mianseryny chlorowodorku w przypadku leku Miansec 30². Dodatkowo, niektóre preparaty zawierają substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna³.

Wskazania

Mianseryna chlorowodorek jest wskazana do leczenia objawów depresyjnych o różnym podłożu, w których konieczne jest zastosowanie farmakoterapii⁴. Jest szczególnie skuteczna w przypadkach depresji endogennej, reaktywnej oraz depresji związanej z zaburzeniami lękowymi⁵.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Mianserini hydrochloridum jest stosowana w leczeniu objawów depresyjnych o różnym podłożu, w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie farmakologiczne¹.

Charakterystyka substancji

Mianserini hydrochloridum to substancja czynna o działaniu przeciwdepresyjnym, stosowana w leczeniu objawów depresji. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, co przyczynia się do poprawy nastroju i redukcji objawów depresyjnych¹.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych obserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, zachowania buntownicze) u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo¹. W przypadku decyzji o leczeniu, pacjent musi być ściśle monitorowany pod kątem zachowań samobójczych. Brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego².

Samobójstwo i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do uzyskania pełnej remisji. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki³. Metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi⁴. Pacjenci z historią zachowań samobójczych wymagają szczególnej uwagi.

Reakcje hematologiczne

Podczas leczenia mianseryną mogą wystąpić przypadki zahamowania czynności szpiku, takie jak granulocytopenia lub agranulocytoza. Objawy te pojawiają się zwykle po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku⁵. Objawy obejmują gorączkę, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy infekcji. W przypadku ich wystąpienia, leczenie należy przerwać i wykonać badanie krwi⁶.

Hipomania

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać hipomanię u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną. W takim przypadku leczenie należy przerwać⁷.

Czynność serca

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu typu „torsade de pointes”) podczas stosowania mianseryny⁸. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, choroby serca, nerek lub wątroby. Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię⁹.

Inne ostrzeżenia

Jaskra i przerost gruczołu krokowego: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub objawami przerostu gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani¹⁰.
Żółtaczka: W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać¹¹.
Drgawki: W przypadku wystąpienia drgawek leczenie należy przerwać¹².
Prowadzenie pojazdów: Mianseryna może zaburzać sprawność psychomotoryczną, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹³.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg na dobę¹.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta².

Dzieci i młodzież

Mianseryna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Miansegen)³.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości bez rozgryzania, popijając płynem⁴.

Uwagi dodatkowe

Dawkowanie dobowe

Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen)⁵.

Reakcja kliniczna

Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać⁶.

Kontynuacja leczenia

Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia przez 4–6 miesięcy⁷.

Objawy odstawienne

Nagłe odstawienie mianseryny bardzo rzadko powoduje objawy odstawienne⁸.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Stosowanie mianseryny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
Mania – mianseryna nie powinna być stosowana u pacjentów z manią².
Częsta niewydolność wątroby – lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby³.

Interakcje z lekami

Mianseryna nie powinna być stosowana równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Współistniejące stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych⁴.

Szczegóły interakcji:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – unikać równoczesnego stosowania z mianseryną⁵.

Interakcje

Interakcje z alkoholem

Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci powinni być ostrzegani, aby unikali spożywania alkoholu podczas leczenia¹.

Interakcje z lekami

Inhibitory MAO

Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (np. moklobemid, tranylcypromina, linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji również należy zachować odstęp około dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO².

Leki przeciwpadaczkowe

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina) może prowadzić do obniżenia stężenia mianseryny w osoczu. W takim przypadku należy rozważyć modyfikację dawki³.

Pochodne kumaryny

Mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna. Konieczna jest szczególna ostrożność i regularna kontrola parametrów krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania⁴.

Interakcje z układem sercowo-naczyniowym

Leki przeciwnadciśnieniowe

Mianseryna nie wykazuje interakcji z lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, metyldopa, guanetydyna czy propranolol. Jednak zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów stosujących te leki⁵.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków)⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ mianseryny na ciążę

Badania na zwierzętach oraz ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie wykazuje szkodliwego działania na płód lub noworodka¹. Jednakże, decyzja o stosowaniu leku w czasie ciąży powinna uwzględniać korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu².

Wpływ mianseryny na karmienie piersią

Mianseryna przenika do mleka matki, ale tylko w bardzo małych ilościach³. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy rozważyć korzyści wynikające z jego stosowania wobec możliwego wpływu na noworodka⁴.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z mianseryną

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną¹.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieprawidłowy skład krwi, zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie masy ciała⁴

Zaburzenia psychiczne

Hipomania⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Uspokojenie (występujące na początku leczenia, zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii)⁶
Drgawki⁷
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)⁸
Złośliwy zespół neuroleptyczny⁹

Zaburzenia serca

Bradykardia po podaniu dawki początkowej¹⁰
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym¹¹
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”¹²

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych¹⁴
Żółtaczka¹⁵
Zapalenie wątroby¹⁶
Nieprawidłowa czynność wątroby¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk²⁰

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku²¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu²².

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy ostrego przedawkowania mianseryny zwykle ograniczają się do długotrwałego uspokojenia pacjenta¹. Ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, drgawki, ciężkie niedociśnienie tętnicze i niewydolność oddechowa, występują rzadko². Zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”³.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania mianseryny nie ma swoistego antidotum⁴. Leczenie polega głównie na płukaniu żołądka, odpowiednim leczeniu objawowym i postępowaniu podtrzymującym czynności życiowe⁵. Należy monitorować zapis EKG ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca⁶.