Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Methylphenidati hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Leki zawierające Methylphenidati hydrochloridum

Producenci leków z Methylphenidati hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Metylofenidat chlorowodorku jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jest to lek psychostymulujący, który działa na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając poziom dopaminy i noradrenaliny w mózgu, co pomaga w poprawie koncentracji, kontroli impulsów i redukcji nadpobudliwości1.

Metylofenidat jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu oraz kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Każda postać ma inny profil uwalniania substancji czynnej, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta2.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu to m.in. laktoza i sacharoza, które mogą wpływać na tolerancję leku u pacjentów z nietolerancją laktozy lub cukrzycą3.

Wskazania do stosowania

Metylofenidat jest wskazany jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u dorosłych, gdy inne metody terapeutyczne nie przynoszą wystarczających efektów4.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dziecięcy lub psychiatra dorosłych. Rozpoznanie ADHD powinno być zgodne z kryteriami DSM lub ICD i opierać się na kompleksowej ocenie stanu pacjenta, a nie tylko na obecności jednego lub kilku objawów5.

Program leczenia obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne, społeczne oraz farmakoterapię. Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu powinna być oparta na dokładnej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów6.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Metylofenidat jest wskazany jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych, w przypadkach, gdy inne metody terapeutyczne nie są wystarczająco skuteczne1.

Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych2.

Diagnostyka ADHD

U dzieci

Rozpoznanie ADHD u dzieci powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie oraz szczegółowym badaniu pacjenta. Nie może opierać się wyłącznie na obecności jednego lub kilku objawów3.

Nie ma jednego testu diagnostycznego, a właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania kryteriów medycznych, psychologicznych, edukacyjnych i społecznych4.

U dorosłych

Rozpoznanie ADHD u dorosłych również powinno być zgodne z kryteriami DSM lub ICD i opierać się na pełnym wywiadzie oraz ocenie stanu pacjenta. Wymagane jest potwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie5.

Leczenie ADHD

Program leczenia

Kompleksowy program leczenia ADHD obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne, społeczne oraz farmakoterapię. Celem jest stabilizacja stanu pacjenta, zwłaszcza u dzieci z objawami takimi jak: przewlekła niezdolność do skupienia uwagi, rozproszenie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadaktywność oraz nieprawidłowości w zapisie EEG6.

Farmakoterapia

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD. Decyzja o jego zastosowaniu powinna być podjęta na podstawie dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów, z uwzględnieniem wieku pacjenta7.

Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz wytycznymi dotyczącymi rozpoznania i przepisywania leku8.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Error: Invalid API response format

Dawkowanie

Badanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego. Wymagane działania obejmują:

  • Pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca1.
  • Konsultacja kardiologiczna u dorosłych pacjentów, szczególnie w przypadku istnienia przeciwwskazań ze strony układu sercowo-naczyniowego2.
  • Dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, historii rodzinnej nagłej śmierci sercowej oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała przed rozpoczęciem terapii3.

Nadzór i rozpoczęcie leczenia

Leczenie metylofenidatem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD. Kluczowe aspekty obejmują:

  • Rozpoczęcie i nadzór nad leczeniem przez specjalistę pediatrę, psychiatrę dzieci i młodzieży lub psychiatrę osób dorosłych4.
  • Regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, w tym ciśnienia krwi i tętna, w trakcie terapii5.
  • Dostosowanie dawki leku w zależności od odpowiedzi pacjenta i występowania działań niepożądanych6.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (metylofenidat) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku 1.
  • Jaskra2.
  • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)3.
  • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego4.
  • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza5.
  • W wywiadzie: przedłużona bezkwaśność żołądka z wartościami pH powyżej 5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy6.

Przeciwwskazania psychiatryczne

  • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline7.
  • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana)8.

Przeciwwskazania kardiologiczne

  • Istniejące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych)9.
  • Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar10.

Interakcje

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ na metabolizm innych leków

Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie powinny mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Enancjomery d- i l- metylofenidatu nie hamują znacząco cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A1.

Interakcje z lekami o wąskim zakresie terapeutycznym

Istnieją doniesienia, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) oraz niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W przypadku rozpoczynania lub przerywania terapii metylofenidatem, może być konieczne dostosowanie dawki tych leków oraz monitorowanie ich stężenia w osoczu (lub czasu krzepnięcia w przypadku kumaryny)2.

Interakcje farmakodynamiczne

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego3.

Interakcje z lekami podwyższającymi ciśnienie krwi

Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych metylofenidatem i innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi4.

Interakcje z inhibitorami MAO

Metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego5.

Interakcje z alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane metylofenidatu na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wysokiego stężenia alkoholu, profil kinetyczny metylofenidatu może zmienić się na zbliżony do leku o natychmiastowym uwalnianiu6.

Interakcje z lekami dopaminergicznymi

Zaleca się ostrożność podczas stosowania metylofenidatu z lekami dopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych7.

Interakcje z lekami zobojętniającymi

Nie należy stosować metylofenidatu jednocześnie z antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, aby uniknąć szybszego uwalniania substancji czynnej8.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania wad wrodzonych

Dane z dużego badania kohortowego, obejmującego około 3400 kobiet narażonych na działanie metylofenidatu w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem. Jednak stwierdzono niewielki wzrost częstości występowania wad rozwojowych serca (skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0–1,6), co odpowiada 3 dodatkowym przypadkom wad serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży1.

Objawy toksyczności u noworodków

Zgłaszano spontaniczne przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej2.

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki3.

Zalecenia

Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży4.

Przenikanie do mleka matki

Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania próbek mleka od pięciu matek wykazały, że niemowlęta otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała5.

Wpływ na niemowlęta

Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na metylofenidat. Niemowlę przybrało na wadze po przerwaniu leczenia przez matkę6.

Zalecenia

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub czasowo wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki7.

Dane dotyczące płodności

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność8.

Działania niepożądane

Działania niepożądane metylofenidatu

Metylofenidat, substancja czynna zawarta w lekach takich jak Atenza, Medikinet CR, Concerta i Symkinet MR, może powodować szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich, pogrupowane według układów i narządów.

Zaburzenia psychiczne

  • Bardzo często: bezsenność, nerwowość1.
  • Często: labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania, zaburzenia snu, zmniejszone libido, napady paniki2.
  • Niezbyt często: omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne, tiki lub pogorszenie istniejących tików w zespole Tourette’a3.
  • Rzadko: mania, dezorientacja, zaburzenia libido4.
  • Bardzo rzadko: próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań, nadmierna koncentracja5.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Bardzo często: bóle głowy6.
  • Często: zawroty głowy, dyskinezy, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność7.
  • Niezbyt często: sedacja, akatyzja8.
  • Rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)9.
  • Bardzo rzadko: zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrena10.

Zaburzenia serca i układu naczyniowego

  • Często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatanie serca11.
  • Niezbyt często: ból w klatce piersiowej12.
  • Rzadko: dławica piersiowa13.
  • Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego14.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Bardzo często: nudności, suchość w jamie ustnej15.
  • Często: ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty16.
  • Niezbyt często: zaparcia17.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Często: nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka18.
  • Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka19.
  • Rzadko: wysypka plamista, rumień20.
  • Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa21.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych metylofenidatu została sklasyfikowana w następujący sposób:

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych22.

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Ostre przedawkowanie metylofenidatu chlorowodorku może prowadzić do następujących objawów, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego:

  • Objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty1.
  • Objawy neurologiczne: pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie1.
  • Objawy ogólnoustrojowe: pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę1.
  • Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze1.
  • Objawy ze strony układu wzrokowego: rozszerzenie źrenic1.
  • Objawy ze strony błon śluzowych: suchość błon śluzowych1.
  • Objawy mięśniowe: rabdomiolizę1.

Leczenie

W przypadku przedawkowania metylofenidatu chlorowodorku nie ma swoistego antidotum. Leczenie polega na stosowaniu środków wspomagających i objawowych:

  • Ochrona pacjenta: Konieczne jest chronienie pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić nadpobudliwość2.
  • Opróżnianie żołądka: Jeśli pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Przed płukaniem należy opanować pobudzenie i drgawki oraz zapewnić drożność dróg oddechowych3.
  • Węgiel aktywny i środki przeczyszczające: Można zastosować węgiel aktywny i środki przeczyszczające w celu usunięcia substancji toksycznych z przewodu pokarmowego4.
  • Benzodiazepiny: W ciężkich przypadkach przed płukaniem żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny5.
  • Intensywna terapia: W celu zapewnienia właściwego krążenia i wymiany oddechowej należy stosować intensywną terapię. Wysoka gorączka może wymagać zewnętrznych metod schładzania ciała6.
  • Dializa: Skuteczność dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu nie została ustalona7.