Melatoninum

Wskazania do stosowania

Melatonina jest stosowana w różnych wskazaniach, w zależności od postaci i dawki:

• Bezsenność u dzieci i młodzieży z ADHD: Voquily i Sental są wskazane w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)⁹¹⁰.
• Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Sental i Melabiorytm są wskazane w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych¹¹¹².
• Pierwotna bezsenność u osób starszych: Senaxa PR i Meldream PR są wskazane w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych¹³¹⁴.

Dawkowanie

Dawkowanie melatoniny zależy od wskazania i postaci leku:

• Voquily: 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg melatoniny¹⁵.
• Sental: tabletki o mocy 3 mg i 5 mg¹⁶.
• Senaxa PR i Meldream PR: tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 2 mg¹⁷¹⁸.
• Melatonina Biofarm: tabletki o mocy 2 mg, 3 mg i 5 mg¹⁹.

Bezsenność u dzieci i młodzieży z ADHD

Melatonina jest wskazana w bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające³.

Produkt leczniczy VOQUILY jest również wskazany w bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z ADHD, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające⁴.

Pierwotna bezsenność u osób starszych

Melatonina jest wskazana jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych⁵.

Produkt leczniczy Senaxa PR jest również wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych⁶.

Choroby współistniejące

Padaczka

Melatonina może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać częstość napadów padaczkowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami neurologicznymi³.

Choroby autoimmunologiczne

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Nie zaleca się stosowania melatoniny u tych pacjentów⁴.

Zaburzenia tolerancji glukozy

Melatonina może zaburzać kontrolę glukozy we krwi, szczególnie przyjmowana w pobliżu posiłków bogatych w węglowodany. Zaleca się przyjmowanie melatoniny co najmniej 2 godziny przed lub po posiłku⁵.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami tych narządów⁶.

Interakcje i przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Melatonina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)⁷.

Interakcje z innymi lekami

Melatonina może wpływać na biodostępność innych leków przyjmowanych doustnie, szczególnie tych zawierających sorbitol⁸.

Składniki pomocnicze

Produkty zawierające melatoninę mogą zawierać sorbitol lub laktozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tych składników⁹¹⁰.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek⁶.
• Należy zachować ostrożność⁷.

Zaburzenia czynności wątroby

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby⁸.
• Klirens melatoniny jest zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby⁹.

Osoby w podeszłym wieku

• Nie ma konieczności dostosowania dawki¹⁰.

Sposób podawania

Tabletki

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą¹¹.
• Nie należy kruszyć ani ssać tabletek¹².

Roztwór doustny

• Przyjmować na pusty żołądek, unikać jedzenia na 1 godzinę przed i po przyjęciu¹³.
• Do podawania używać strzykawki doustnej¹⁴.

Specyficzne przeciwwskazania

Melatoniny nie należy stosować w następujących przypadkach:

• u dzieci i młodzieży⁷,
• w okresie ciąży i karmienia piersią⁸,
• po spożyciu alkoholu⁹,
• w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek¹⁰,
• u pacjentów z depresją¹¹.

Interakcje Farmakodynamiczne

Alkohol

Alkohol zmniejsza skuteczność działania nasennego melatoniny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania melatoniny⁹.

Benzodiazepiny i leki nasenne

Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Jednoczesne podawanie może prowadzić do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji¹⁰.

Tiorydazyna i Imipramina

Jednoczesne stosowanie melatoniny z tiorydazyną lub imipraminą może prowadzić do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań¹¹.

Warfaryna

Melatonina może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Należy monitorować INR podczas jednoczesnego stosowania¹².

Wpływ melatoniny na karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią³. W związku z tym, nie zaleca się stosowania melatoniny podczas karmienia piersią⁴.

Wpływ melatoniny na płodność

Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi⁵.

Działania niepożądane melatoniny

Klasyfikacja według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne

• Często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk³.
• Niezbyt często: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja⁴.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność⁵.
• Niezbyt często: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje⁶.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności⁷.
• Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka⁸.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁹.

Adres do zgłaszania:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Postępowanie w przypadku przedawkowania melatoniny

W przypadku przedawkowania melatoniny zaleca się następujące działania:

• Monitorowanie stanu pacjenta – klirens melatoniny następuje zwykle w ciągu 12 godzin od spożycia⁵⁶.
• Leczenie objawowe – nie jest wymagane specjalne leczenie, ale można zastosować ogólne leczenie podtrzymujące⁷⁸.
• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego – w przypadku ekstremalnie wysokich dawek można rozważyć te metody⁹.
• Brak swoistego antidotum – nie istnieje specyficzne antidotum na melatoninę¹⁰.