Medroxyprogesteronum

Skład i forma

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Fiolka 3,3 ml zawiera 500 mg medroksyprogesteronu octanu, a fiolka 6,7 ml zawiera 1000 mg medroksyprogesteronu octanu¹.

Substancje pomocnicze

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216)².

Wskazania terapeutyczne

Medroxyprogesteronum jest stosowane w następujących przypadkach:

• Leczenie wspomagające i (lub) paliatywne w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek¹.
• Leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie².

Ostrzeżenia ogólne

• Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteron¹.
• Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksyprogesteronem².
• Medroksyprogesteron może powodować zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek³.
• Podczas leczenia konieczna jest staranna obserwacja pacjentów z depresją w wywiadzie⁴.
• U niektórych pacjentek mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej⁵.
• Może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą⁶.
• W przypadku przekazywania wycinków do badania histopatologicznego, należy poinformować histopatologa o stosowaniu medroksyprogesteronu⁷.
• Może zmniejszać stężenia biomarkerów hormonalnych, takich jak steroidy, gonadotropiny i globulina wiążąca hormony płciowe⁸.
• Może powodować objawy przypominające zespół Cushinga⁹.

Dawkowanie i sposób podawania w antykoncepcji

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące. Przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkt leczniczy podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego¹.

Pierwsze podanie

Aby zwiększyć pewność, że pacjentka nie będzie w ciąży w czasie podania pierwszej dawki, należy podawać ją:

• w ciągu pierwszych 5 dni prawidłowego cyklu miesiączkowego;
• w ciągu 5 dni od porodu, jeżeli pacjentka nie karmi piersią;
• w 6 tygodniu od porodu, jeżeli karmi piersią².

Kolejne dawki

Kolejne dawki należy podawać co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, przed podaniem należy wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia³.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych

W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na produkt leczniczy DEPO-PROVERA, produkt powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne środki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego DEPO-PROVERA powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej zawierającej substancje czynne)⁴.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego DEPO-PROVERA w wstrzyknięciach domięśniowych (im.) nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką. Dostępne są dane dotyczące stosowania medroksyprogesteronu octanu w wstrzyknięciach domięśniowych u kobiet w wieku młodzieńczym (od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem BMD, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same⁵.

Przeciwwskazania do stosowania medroksyprogesteronu

Medroksyprogesteron nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (medroksyprogesteron) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Depo-Provera¹.
• Częstość lub podejrzenie ciąży².
• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych³.
• Rozpoznanie lub podejrzenie hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego⁴.
• Częstość niewydolność wątroby⁵.
• Czynne zakrzepowe zapalenie żył, aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych⁶.

Interakcje z lekami

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego produktu leczniczego DEPO-PROVERA¹.

Podobnie, jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu z dużymi dawkami medroksyprogesteronu octanu w podaniu doustnym może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność jego działania².

Wpływ na ciążę

Stosowanie produktu leczniczego DEPO-PROVERA w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż, rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia produktu leczniczego DEPO-PROVERA, może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko¹.

Istnieją dane wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci².

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego³.

Działania niepożądane ogólne

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem medroksyprogesteronu, zgrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania¹.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Niezbyt często: zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego²
• Rzadko: zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Rzadko: niedokrwistość, zaburzenia krwi⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niezbyt często: nadwrażliwość na lek⁵
• Rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

• Rzadko: wydłużony okres braku owulacji⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Niezbyt często: zwiększenie łaknienia, zmniejszenie łaknienia⁸

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo często: nerwowość⁹
• Często: depresja, zmniejszenie popędu płciowego¹⁰
• Niezbyt często: bezsenność¹¹
• Rzadko: anorgazmia, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne o afektywnym podłożu, nadpobudliwość, niepokój¹²

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: ból głowy¹³
• Często: zawroty głowy¹⁴
• Niezbyt często: drgawki, senność¹⁵
• Rzadko: migrena, porażenia, omdlenia, parestezje, porażenie nerwu VII¹⁶