Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Mebeverini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Ból brzucha
  • Dyskomfort w jamie brzusznej
  • Wzdęcia
  • Uczucie rozpierania
  • Zaburzenia rytmu wypróżnień
  • Zmiany konsystencji stolca
  • Biegunka
  • Zaparcie
  • Nieprawidłowa praca przewodu pokarmowego
  • Zespół jelita drażliwego
  • Kurcz mięśni gładkich jelit
  • Zaburzenia czynnościowe jelit

Leki zawierające Mebeverini hydrochloridum

Producenci leków z Mebeverini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Mebeweryna chlorowodorek (Mebeverini hydrochloridum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów związanych z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, takimi jak zespół jelita drażliwego (IBS) oraz bóle brzucha spowodowane skurczami mięśni gładkich jelit1234.

Skład i forma

Mebeweryna chlorowodorek jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym:

  • Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg)12.
  • Tabletki (135 mg)3.
  • Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg)4.

Substancje pomocnicze mogą obejmować sacharozę i laktozę123.

Wskazania

Mebeweryna chlorowodorek jest wskazana w leczeniu:

  • Zespołu jelita drażliwego (IBS) u dorosłych2.
  • Bólów brzucha spowodowanych skurczami mięśni gładkich jelit4.
  • Dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć, biegunki lub zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 10 lat3.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Mebeverini hydrochloridum jest stosowany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

  • Zespół jelita drażliwego (IBS) u dorosłych, w celu łagodzenia objawów takich jak bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, uczucie rozpierania, zaburzenia rytmu wypróżnień oraz zmiany konsystencji stolca (biegunka i/lub zaparcie)123.
  • Bóle brzucha wywołane kurczem mięśni gładkich jelit oraz zaburzenia czynnościowe jelit związane z IBS u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia2.

Dawkowanie i przeciwwskazania

Dawkowanie

  • Dorośli: 200 mg mebeweryny 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przed posiłkiem1.
  • Dzieci powyżej 10 lat: 135 mg mebeweryny 3 razy dziennie przed posiłkami3.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na mebewerynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nie stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem3.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeciwwskazania związane z nietolerancją składników

  • Produkty zawierające Mebeverini hydrochloridum nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy1.
  • Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy2.

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem

Przed rozpoczęciem stosowania leku zawierającego Mebeverini hydrochloridum, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

  • ma powyżej 40 lat,
  • w rodzinie występowały przypadki nowotworu okrężnicy/jelita grubego, celiakii lub chorób zapalnych jelit,
  • występują objawy, takie jak bóle brzucha w nocy, krew w kale, nudności, wymioty, utrata apetytu, szybka utrata masy ciała, anemia, ciężkie zaparcia, gorączka, trudności w oddawaniu moczu, nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub upławy3.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających wpływ Mebeverini hydrochloridum na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie stwierdzono istotnego wpływu na te zdolności45.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

  • Standardowa dawka to 200 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)1.
  • Brak ograniczeń czasowych dotyczących stosowania2.
  • W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki3.

Dzieci i młodzież

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności4.

Sposób podawania

  • Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml)5.
  • Nie należy rozgryzać kapsułek ze względu na otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

  • Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, nawet z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby7.

Dzieci poniżej 10 lat

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 10 lat z powodu braku badań klinicznych8.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Substancja czynna Mebeverini hydrochloridum jest przeciwwskazana w przypadku:

  • Porażennej niedrożności jelit – stan ten uniemożliwia stosowanie leków zawierających tę substancję12.

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania Mebeverini hydrochloridum jest również:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku3456.

Interakcje

Interakcje z alkoholem

Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktami zawierającymi mebewerynę (takimi jak Duspatalin Gastro i Duspatalin retard) a etanolem12.

Brak znanych interakcji

Nie są znane interakcje mebeweryny z innymi produktami leczniczymi, co potwierdzają charakterystyki produktów leczniczych takich jak Auroverin MR i Mebelin34.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ mebeweryny na ciążę

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Mebelin, Duspatalin retard)1234.

Zalecenie: Nie zaleca się stosowania mebeweryny w okresie ciąży1234.

Wpływ mebeweryny na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka1234.

Zalecenie: Nie należy stosować mebeweryny w czasie karmienia piersią1234.

Wpływ mebeweryny na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu mebeweryny na płodność (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Mebelin, Duspatalin retard)1234.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z Mebeverini hydrochloridum

Substancja czynna Mebeverini hydrochloridum może powodować działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu. Częstość występowania tych działań nie jest znana, ale obejmują one głównie reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć różnych układów organizmu.

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)1234

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Pokrzywka1234
  • Obrzęk naczynioruchowy1234
  • Obrzęk twarzy1234
  • Wysypka1234

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu1234.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania mebeweryny teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach, objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego1234.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nieznane jest specyficzne antidotum na przedawkowanie mebeweryny. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne5678.