Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum

Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze zawierające Magnesii citras i Pyridoxini hydrochloridum są zalecane w leczeniu niedoboru magnezu. Objawy mogące wskazywać na niedobór magnezu obejmują:

• Nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu⁵.
• Objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca)⁶.
• Skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek⁷.

Produkty należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy poprawa nie jest możliwa poprzez prawidłową dietę⁸.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane⁹.

Objawy niedoboru magnezu

Objawy, które mogą wskazywać na niedobór magnezu, obejmują:

• Objawy psychiczne: nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu³⁴.
• Objawy fizyczne: skurcze przewodu pokarmowego, kołatanie serca (bez zaburzeń serca), skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek⁵⁶.

Zalecenia dotyczące stosowania

Produkty należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu. Leczenie powinno być wdrożone, gdy poprawa nie jest możliwa poprzez prawidłową dietę⁷⁸.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane⁹¹⁰.

Ostrzeżenia dotyczące pirydoksyny

• Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny⁷.
• Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów⁸.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

• Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio oraz Magnefar B6 Forte zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy produkty uznaje się za „wolne od sodu”⁹.
• Produkt leczniczy Maglek B6 Forte zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy¹⁰.

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody¹¹.
• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku¹².
• Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc¹³.

Przeciwwskazania

• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek¹⁴.
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę)¹⁵.

Przeciwwskazania związane z chorobami

• Hipermagnezemia – podwyższone stężenie magnezu we krwi².
• Ostra niewydolność nerek – klirens kreatyniny <30 ml/min³.
• Częsta niewydolność nerek – klirens kreatyniny <30 ml/minutę⁴.
• Znaczne niedociśnienie tętnicze⁵.
• Blok przedsionkowo-komorowy⁶.
• Myasthenia gravis – choroba nerwowo-mięśniowa⁷.
• Jednoczesne stosowanie lewodopy – patrz punkt 4.5. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku⁸.

Interakcje z witaminą B6

Wpływ na metabolizm leków

• Witamina B6 w dawkach przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy⁶.
• Pirydoksyna może zmniejszać stężenia fenobarbitalu i fenytoiny w surowicy⁷.

Substancje zmniejszające poziom witaminy B6

• Cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina i doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać zawartość witaminy B6 w organizmie⁸.
• Penicylamina inaktywuje pirydoksynę, dlatego pacjenci przyjmujący penicylaminę powinni być suplementowani witaminą B6⁹.

Interakcje z lekami przeciwnowotworowymi

• Nie zaleca się stosowania pirydoksyny z cisplatyną i altretaminą (heksametylomelaminą), ponieważ może to zmniejszać skuteczność terapii¹⁰.

Wpływ na karmienie piersią

Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w okresie karmienia piersią³.

Magnez

Odpowiednia dawka magnezu dla niemowląt wynosi:

• 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy
• 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy⁴

Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l, przy czym 75% średnich wartości stężeń odnotowano poniżej 35 mg/l⁵.

Witamina B6 (pirydoksyna)

Uważa się, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę⁶. U kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni stężenie w mleku wynosiło od 123 do 314 ng/ml⁷. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę⁸.

Przegląd dostępnych danych nie wykazał zagrożeń dla bezpieczeństwa przy stosowaniu magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią⁹. Dodatkowa ilość magnezu w mleku matki leczonej standardowymi dawkami nie jest znacząca¹⁰.

Wpływ na płodność

Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn, jednak efekt ten występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach¹¹. Produkty lecznicze zawierające magnez i witaminę B6, takie jak Magnefar B6 Bio, Maglek B6 Forte oraz Magnefar B6 Forte, zawierają niewielkie dawki witaminy B6, co zapewnia wysokie bezpieczeństwo stosowania¹².

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁵.

Jak zgłaszać działania niepożądane?

• Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁶.
• Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁷.

Dane kontaktowe

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸.

Przedawkowanie witaminy B6

Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki¹².

W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy¹³.