Macrogolum

Wskazania stosowania

  • objawowe leczenie zaparć
  • oczyszczanie jelit przed badaniem diagnostycznym
  • oczyszczanie jelit przed operacjami w obrębie jelit
  • leczenie przewlekłego zaparcia
  • rozluźnienie oraz zmiękczenie suchego, twardego stolca
  • zastój kału w jelicie
  • zablokowanie jelita kamieniami kałowymi

Leki zawierające Macrogolum

Producenci leków z Macrogolum

O substancji czynnej

Makrogol 4000 (Macrogolum)

Makrogol 4000 to substancja czynna stosowana w lekach o działaniu przeczyszczającym. Jest to polimer o wysokiej masie cząsteczkowej, który działa osmotycznie, zatrzymując wodę w jelitach, co prowadzi do zmiękczenia mas kałowych i ułatwia ich wydalanie1.

Mechanizm działania

Makrogol 4000 nie ulega wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Działa poprzez zwiększenie objętości wody w jelitach, co prowadzi do zmiękczenia stolca i pobudzenia perystaltyki jelit2.

Postacie farmaceutyczne

  • Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego (np. Olopeg)
  • Proszek do sporządzania roztworu doustnego (np. Pegorion, Pegorion Junior)

Wskazania do stosowania

Makrogol 4000 jest stosowany w następujących przypadkach:

Objawowe leczenie zaparć

Stosowany w celu łagodzenia objawów zaparć, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi problemami z wypróżnianiem3.

Oczyszczanie jelit

Stosowany przed badaniami diagnostycznymi (np. kolonoskopia) oraz przed operacjami w obrębie jelit4.

Rozluźnienie i zmiękczenie stolca

Stosowany w przypadku zastoju kału w jelitach lub zablokowania jelita kamieniami kałowymi5.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Macrogolum jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Leczenie przewlekłego zaparcia1.
  • Rozluźnienie oraz zmiękczenie suchego, twardego stolca (zastój kału w jelicie/zablokowanie jelita kamieniami kałowymi)2.
  • Objawowe leczenie zaparć3.
  • Oczyszczanie jelit przed badaniem diagnostycznym (np. kolonoskopia) oraz przed operacjami w obrębie jelit4.

Charakterystyka substancji

Macrogolum to substancja czynna, która działa osmotycznie, zwiększając ilość wody w jelitach, co prowadzi do zmiękczenia stolca i ułatwienia jego wydalania. Jest stosowana zarówno w leczeniu przewlekłych zaparć, jak i w przygotowaniu do badań diagnostycznych oraz zabiegów chirurgicznych w obrębie jelit.

Mechanizm działania

Macrogolum działa poprzez wiązanie wody w jelitach, co zwiększa objętość stolca i stymuluje perystaltykę jelit. Dzięki temu ułatwia wydalanie stolca i zapobiega jego zastojowi.

Zastosowanie kliniczne

Macrogolum jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej ze względu na swoje bezpieczeństwo i skuteczność. Może być stosowany u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania makrogolu

Makrogol jest stosowany w leczeniu zaparć jako uzupełnienie zdrowego trybu życia i diety, w tym zwiększonego spożycia płynów i błonnika oraz odpowiedniej aktywności fizycznej1.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć organiczne przyczyny zaparcia, a w przypadku nagłego wystąpienia lub nasilenia się zaparcia, należy rozważyć możliwość niedrożności jelit2.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne, należy zachować szczególną ostrożność3.

Pacjenci z niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego

Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym4.

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, a wyjątkowo również wstrząs anafilaktyczny, podczas stosowania leków zawierających makrogol5.

Dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie przewlekłego zaparcia

  • Dorośli i dzieci powyżej 8 lat: Zwykle stosowana dawka to 12 g raz lub dwa razy na dobę. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie1.
  • Dzieci w wieku 2-7 lat: Dla dzieci w wieku 2-3 lat zalecana dawka to 6 g na dobę, a dla dzieci w wieku 4-7 lat to 6 g raz lub dwa razy na dobę. Dawkę można dostosować, aby uzyskać regularne wypróżnianie i miękki stolec2.
  • Dzieci poniżej 2 lat: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności3.

Zmiękczenie suchego stolca

  • Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 5-10 saszetek (5-10 x 12 g) na dobę przez 1-3 dni4.

Oczyszczenie jelit przed badaniem diagnostycznym

  • Dorośli: 200 ml koncentratu rozcieńczyć w 800 ml wody (1 litr roztworu). Wypić 3-4 litry roztworu w porcjach 200-300 ml co 10 minut5.

Sposób podawania

Przygotowanie roztworu

  • Pegorion Junior: Po odtworzeniu proszku zawartego w jednej saszetce (6 g) uzyskuje się szklankę (200 ml) gotowego do użycia roztworu doustnego. Produkt należy przygotować bezpośrednio przed podaniem6.
  • Pegorion: Po odtworzeniu proszku zawartego w jednej saszetce (12 g) uzyskuje się szklankę (200 ml) gotowego do użycia roztworu doustnego7.
  • Olopeg: Koncentrat należy rozcieńczyć w wodzie zgodnie z zaleceniami. Dla dorosłych 25 ml koncentratu rozcieńczyć w 100 ml wody8.

Zalecenia dodatkowe

  • Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia: Dawkę należy podzielić tak, aby nie przyjmować więcej niż dwie saszetki w ciągu godziny9.
  • Oczyszczenie jelit: Roztwór należy pić w porcjach 200-300 ml co 10 minut do czasu, gdy kał jest przezroczysty lub gdy pacjent przyjmie 3-4 litry roztworu10.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Olopeg1.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną w przypadku leków Pegorion Junior i Pegorion23.

Przeciwwskazania związane z przewodem pokarmowym

  • Ból brzucha o nieustalonej przyczynie456.
  • Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit7.
  • Zwężenie, perforacja lub niebezpieczeństwo perforacji w obrębie przewodu pokarmowego8.
  • Zaburzenia opróżniania żołądka9.
  • Ostra choroba wrzodowa przewodu pokarmowego10.
  • Częste choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy)111213.

Przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym i narządami

  • Niewydolność serca i układu krążenia14.
  • Zaburzenia czynnościowe nerek (niewydolność nerek) i choroby wątroby15.
  • Częste odwodnienie16.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Makrogol zwiększa rozpuszczalność substancji leczniczych, które są rozpuszczalne w alkoholu i słabo rozpuszczalne w wodzie. Może to prowadzić do przemijającego zmniejszenia wchłaniania innych leków. Zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem preparatu zawierającego makrogol a innymi lekami1.

Jeśli na kilka godzin przed lub podczas przyjmowania preparatu zawierającego makrogol pacjent zażył inne leki, może dojść do wypłukania ich z przewodu pokarmowego lub zmniejszenia ich wchłaniania. Dotyczy to szczególnie leków o opóźnionym uwalnianiu2.

W przypadku konieczności podania leku o wskazaniu podtrzymującym życie, zaleca się zrezygnowanie z doustnej formy i zastosowanie postaci dożylnej lub domięśniowej3.

Interakcje z substancjami zagęszczającymi

Makrogol może przeciwdziałać pęcznieniu skrobi, co prowadzi do upłynnienia preparatów zagęszczonych na bazie skrobi. Jest to szczególnie istotne w przypadku preparatów przeznaczonych dla osób z trudnościami w połykaniu4.

Podobne interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania preparatu Pegorion, gdzie makrogol również wpływa na właściwości zagęszczające skrobi5.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Makrogol 4000, substancja czynna występująca w produktach leczniczych, nie powodował wad rozwojowych u szczurów ani u królików w badaniach przedklinicznych. Ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 jest minimalna, co sugeruje, że nie należy spodziewać się wpływu na ciążę. Produkty lecznicze zawierające makrogol 4000, takie jak Pegorion i Pegorion Junior, można stosować w okresie ciąży12.

W przypadku produktu Olopeg, nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania w okresie ciąży, dlatego można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności3.

Wpływ na karmienie piersią

Brak danych dotyczących możliwego przenikania makrogolu 4000 do mleka kobiecego. Jednakże, ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna, co sugeruje, że nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkty lecznicze zawierające makrogol 4000, takie jak Pegorion i Pegorion Junior, można stosować w okresie karmienia piersią45.

W przypadku produktu Olopeg, nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią, dlatego można go stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności6.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego

Dorośli

  • Często: Ból i/lub rozdęcie brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka1
  • Niezbyt często: Wymioty, pilna potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca2

Dzieci i młodzież

  • Często: Ból brzucha, biegunka (mogąca powodować ból odbytu)3
  • Niezbyt często: Wymioty, wzdęcia, nudności4

Zaburzenia układu immunologicznego

Dorośli

  • Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (rumień, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny)5

Dzieci i młodzież

  • Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)6

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Dorośli

  • Niezbyt często: Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku7

Dzieci i młodzież

  • Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia), odwodnienie zwłaszcza u osób w podeszłym wieku8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9

Przedawkowanie

Przedawkowanie w leczeniu przewlekłych zaparć

Przedawkowanie makrogolu w leczeniu przewlekłych zaparć może prowadzić do:

  • Silnego bólu lub wzdęć – w takich przypadkach zaleca się odsysanie nosowo-żołądkowe1.
  • Znacznej utraty płynów – spowodowanej biegunką lub wymiotami. Należy wówczas podawać duże ilości płynów oraz kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy i wartość pH2.

Przedawkowanie podczas oczyszczania jelit

Przedawkowanie makrogolu podczas oczyszczania jelit może powodować:

  • Ciężką biegunkę – prowadzącą do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz równowagi kwasowo-zasadowej3.
  • Zachłyśnięcie – które może spowodować toksyczny obrzęk płuc, wymagający intensywnej opieki medycznej i oddechu kontrolowanego pod dodatnim ciśnieniem4.

W przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej należy uzupełnić elektrolity i wyrównać pH5.

Ogólne skutki przedawkowania

Przedawkowanie makrogolu może prowadzić do:

  • Bólu brzucha i biegunki – szczególnie przy dużych dawkach. W przypadku odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych należy je skorygować6.
  • Aspiracji – szczególnie u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, u których występują zaburzenia czynności ruchowych w obrębie jamy ustnej7.
  • Stanów zapalnych i bolesności odbytu – zgłaszano przypadki przy podawaniu dużych objętości roztworu makrogolu (4–11 litrów) w celu płukania jelita grubego lub przygotowania przed kolonoskopią8.