Macrogolum 4000

Wskazania stosowania

Zaparcie

Leki zawierające Macrogolum 4000

Producenci leków z Macrogolum 4000

O substancji czynnej

Makrogol 4000

Makrogol 4000 jest substancją czynną stosowaną w leczeniu objawowym zaparć. Jest to polimer glikolu polietylenowego, który działa osmotycznie, zwiększając zawartość wody w jelitach, co ułatwia pasaż treści jelitowej¹².

Wskazania do stosowania

Makrogol 4000 jest wskazany do leczenia objawowego zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć organiczne przyczyny zaparcia. Leczenie powinno być tymczasowe i wspomagające, w połączeniu z odpowiednią dietą i stylem życia³⁴.

Wskazania do stosowania

Macrogolum 4000 jest wskazany do leczenia objawowego zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat¹².

Zalecenia dotyczące leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne¹².

Długość leczenia

Macrogolum 4000 powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące¹².

Monitorowanie efektów leczenia

Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie¹².

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Macrogolum 4000

Reakcje nadwrażliwości

Produkty zawierające makrogol (glikol polietylenowy) mogą powodować reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd i rumień¹².

Ryzyko zachłyśnięcia

U pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego lub skłonnością do regurgitacji istnieje ryzyko zachłyśnięcia, szczególnie u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i dysfunkcją motoryczną jamy ustnej³⁴.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

U pacjentów leczonych makrogolem zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka lub przyjmujących jednocześnie leki przeczyszczające o działaniu stymulującym⁵.

Składniki pomocnicze

Produkty mogą zawierać sorbitol i dwutlenek siarki, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości⁶⁷.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Macrogolum 4000

Kontrola elektrolitów

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, osoby przyjmujące diuretyki) należy monitorować stężenie elektrolitów⁸⁹.

Interakcje z lekami

U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do preparatów płynnych, należy rozważyć możliwość interakcji¹⁰¹¹.

Pacjenci z cukrzycą

Produkty nie zawierają istotnych ilości cukru i mogą być stosowane u pacjentów z cukrzycą¹²¹³.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1 do 2 saszetek (10-20 g), przyjmowanych najlepiej w postaci jednej dawki rano. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i uzyskanego efektu. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu¹².

Dzieci i młodzież

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących dłuższego stosowania. Poprawa perystaltyki utrzymuje się pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych³⁴.

Sposób podawania

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano. Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda⁵⁶.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatów zawierających Macrogolum 4000 jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Forlax 10 g oraz Macrogol Aurovitas¹².

Choroby zapalne jelit

Preparatów zawierających Macrogolum 4000 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna, a także w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy³⁴.

Perforacja przewodu pokarmowego

Przeciwwskazaniem jest również perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji⁵⁶.

Niedrożność jelit

Nie należy stosować preparatów w przypadku niedrożności jelit, podejrzenia niedrożności mechanicznej jelit lub objawowego zwężenia jelit⁷⁸.

Ból brzucha o nieustalonej przyczynie

Przeciwwskazaniem jest również ból brzucha o nieustalonej przyczynie⁹¹⁰.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie makrogolu (glikolu polietylenowego) może prowadzić do przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych, co może wpłynąć na ich skuteczność. Dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak:

Digoksyna
Leki przeciwpadaczkowe
Kumaryny
Leki immunosupresyjne

W przypadku stosowania tych leków, zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie ich skuteczności¹².

Interakcje ze środkami zagęszczającymi do żywności

Makrogol może wchodzić w interakcje ze środkami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Działanie makrogolu polega na upłynnianiu preparatów, co może zmniejszyć skuteczność środków zagęszczających, szczególnie u osób z problemami z połykaniem³⁴.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Część dotycząca ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję¹. Dane dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 ciąż)². Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol jest znikoma³. Makrogol można stosować w okresie ciąży⁴.

Część dotycząca karmienia piersią

Brak danych dotyczących wydalania makrogolu z mlekiem matki⁵. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna⁶. Makrogol może być stosowany podczas karmienia piersią⁷.

Część dotycząca płodności

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności podczas stosowania makrogolu, jednak ponieważ makrogol 4000 nie jest znacząco wchłaniany, nie przewiduje się wpływu na płodność⁸.

Działania niepożądane

Działania niepożądane u dorosłych

Działania niepożądane związane z substancją czynną Macrogolum 4000 u dorosłych pacjentów są głównie związane z układem żołądkowo-jelitowym i mają zazwyczaj łagodny oraz przemijający charakter¹.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10):
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Biegunka
- Nudności
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
- Wymioty
- Nagła potrzeba oddania stolca
- Nietrzymanie stolca

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana:
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku².

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:
- Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)³.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat działania niepożądane związane z substancją czynną Macrogolum 4000 są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, głównie dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i mają łagodny oraz przemijający charakter⁴.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10):
- Ból brzucha
- Biegunka*
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
- Wymioty
- Wzdęcie brzucha
- Nudności

* Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu⁵.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:
- Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)⁶.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁷.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego⁸.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania substancji czynnej Macrogolum 4000 mogą wystąpić następujące objawy:

Biegunka – najczęściej zgłaszany objaw¹².
Ból brzucha – często towarzyszący biegunce¹².
Wymioty – możliwe w przypadku nadmiernego spożycia¹².
Utrata masy ciała – w przypadku ciężkiej biegunki³⁴.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej – spowodowane znaczną utratą płynów³⁴.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Macrogolum 4000 zaleca się następujące działania:

Przerwanie leczenia – biegunka ustępuje po czasowym odstawieniu leku⁵⁶.
Zmniejszenie dawki – w celu złagodzenia objawów⁵⁶.
Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych – w przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów⁷⁸.