Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum

Skład i postać

Każda tabletka leku Stoperan S zawiera:

• Loperamidi hydrochloridum – 2 mg
• Simeticonum – w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu¹.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Stoperan S.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Stoperan S jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu:

• Ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat¹.
• Ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów².

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W przypadku możliwości ustalenia etiologii biegunki, należy zastosować leczenie przyczynowe¹.

U pacjentów z ciężką biegunką może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W takich przypadkach zaleca się uzupełnianie płynów i elektrolitów².

Jeśli w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem³.

Dawkowanie

Objawowe leczenie ostrej biegunki

Stosowane u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, gdy biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów (wzdęcia, skurcze, wzdęcia z oddawaniem wiatrów).

• Dorośli: Początkowa dawka – 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Maksymalnie 4 tabletki na dobę przez nie więcej niż 2 dni¹.
• Młodzież powyżej 12 lat: Początkowa dawka – 1 tabletka, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Maksymalnie 4 tabletki na dobę przez nie więcej niż 2 dni².
• Dzieci poniżej 12 lat: Lek nie jest zalecany³.

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z IBS

Stosowane u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po wstępnej diagnozie lekarza, gdy biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów.

• Dorośli: Początkowa dawka – 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Maksymalnie 4 tabletki na dobę przez nie więcej niż 2 dni⁴.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Lek nie jest zalecany⁵.

Przeciwwskazania ogólne

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze: Nie stosować u pacjentów z uczuleniem na loperamid chlorowodorek, symetykon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą¹.
• Unikanie zwolnienia perystaltyki jelit: Nie stosować w przypadkach, gdy zwolnienie perystaltyki jelit może prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy czy toksyczne rozszerzenie okrężnicy².

Interakcje Loperamidu

Loperamid jest substratem P-glikoproteiny, co oznacza, że może wchodzić w interakcje z inhibitorami tego białka, takimi jak chinidyna i rytonawir. Jednoczesne podawanie tych substancji może prowadzić do 2-3 krotnego zwiększenia stężenia loperamidu w osoczu¹.

Itrakonazol, inhibitor cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, może zwiększać stężenie loperamidu w osoczu krwi nawet trzykrotnie. Podobnie, gemfibrozyl, inhibitor cytochromu CYP2C8, może podwoić stężenie loperamidu. Połączenie itrakonazolu i gemfibrozylu może prowadzić do czterokrotnego wzrostu szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotnego zwiększenia całkowitej ekspozycji osocza².

Ketokonazol, kolejny inhibitor cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, może zwiększać stężenie loperamidu w osoczu pięciokrotnie³.

Leczenie skojarzone z desmopresyną może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie z powodu spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego⁴.

Leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu, podczas gdy leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie⁵.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były:

• Zaburzenia smaku (2,6%)
• Nudności (1,6%)¹

Dodatkowo, w badaniach dotyczących chlorowodorku loperamidu, najczęstsze działania niepożądane to:

• Zaparcia (2,7%)
• Wzdęcia (1,7%)
• Ból głowy (1,2%)
• Nudności (1,1%)²

Objawy przedawkowania Loperamidu + Simetikonu

Przedawkowanie substancji czynnych Loperamidi hydrochloridum i Simeticonum może prowadzić do poważnych objawów, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Możliwe objawy obejmują:

• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego: osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe, depresja oddechowa¹.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha, nudności, wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu, niedrożność porażenna jelit².
• Objawy kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, wydłużenie czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca, omdlenie³.
• Inne: możliwość ujawnienia zespołu Brugadów, a w skrajnych przypadkach zgony⁴.

Uwaga: Dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy⁵.