Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Levodropropizinum

Wskazania stosowania

  • Nieproduktywny kaszel
  • Suchy kaszel

Leki zawierające Levodropropizinum

Producenci leków z Levodropropizinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Lewodropropizyna (Levodropropizinum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawowym suchego, nieproduktywnego kaszlu. Działa poprzez hamowanie odruchu kaszlowego, co przynosi ulgę pacjentom cierpiącym na uporczywy kaszel. Jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak syropy, tabletki i roztwory doustne, co umożliwia dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta1.

Lewodropropizyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Jej działanie jest krótkotrwałe, dlatego zaleca się stosowanie jej wyłącznie w celu łagodzenia objawów, a nie jako leczenie przyczynowe2.

Skład i dawkowanie

Lewodropropizyna występuje w różnych stężeniach w zależności od postaci leku:

  • Syropy: 6 mg/ml, 30 mg/5 ml, 60 mg/10 ml134.
  • Tabletki: 60 mg5.
  • Roztwory doustne: 6 mg/ml6.

W składzie leków zawierających lewodropropizynę znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, parahydroksybenzoesany, glikol propylenowy i etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych można znaleźć w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) danego leku7.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Levodropropizinum jest stosowane w objawowym leczeniu suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

  • Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu)1.
  • Levosol jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu2.
  • Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu)3.

Grupy wiekowe

Levodropropizinum jest wskazane do stosowania w różnych grupach wiekowych:

  • Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej4.
  • Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. Jednakże, biorąc pod uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny1.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min)2.

Interakcje z lekami uspokajającymi

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Solvetusan)3.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego4.

10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego5.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 60 mg lewodropropizyny (1 tabletka lub 10 ml syropu) 3 razy na dobę, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 godzin między dawkami12.

Dzieci w wieku 2-12 lat

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

  • 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę3.
  • 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę4.

Dzieci poniżej 2 lat

Produktów zawierających lewodropropizynę nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat5.

Maksymalny czas leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje po tym czasie, należy skonsultować się z lekarzem6.

Sposób podawania

Syropy

Syropy należy przyjmować doustnie, używając dołączonej miarki do odmierzenia odpowiedniej ilości (3 ml, 5 ml lub 10 ml)7.

Tabletki

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Nie należy ich kruszyć ani rozgryzać8.

Roztwór doustny

Roztwór doustny należy odmierzyć za pomocą dołączonej miarki i przyjmować pomiędzy posiłkami9.

Przeciwwskazania

Dzieci poniżej 2 lat

Produktów zawierających lewodropropizynę nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat10.

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą11.

Inne przeciwwskazania

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek bez konsultacji z lekarzem12.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na substancję czynną Levodropropizinum lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.
  • Ciąża i laktacja – patrz punkt 4.6. ChPL2.

Specyficzne przeciwwskazania

  • Nie stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego, takich jak zespół Kartagenera czy dyskineza rzęsek3.
  • Kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)4.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby5.
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat6.

Interakcje

Interakcje z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)

Lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak:

  • benzodiazepiny
  • alkohol
  • fenytoina
  • imipramina

W badaniach farmakologicznych u ludzi, połączenie lewodropropizyny z benzodiazepinami nie powodowało modyfikacji zapisu krzywej EEG1. Jednak u osób szczególnie wrażliwych zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających2.

Interakcje z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc

Badania kliniczne nie wykazały interakcji lewodropropizyny z następującymi grupami leków:

  • agonistami receptora beta-2-adrenergicznego
  • metyloksantynami i ich pochodnymi
  • kortykosteroidami
  • antybiotykami
  • produktami leczniczymi regulującymi wydzielanie śluzu
  • lekami przeciwhistaminowymi

Wyniki badań wskazują na brak istotnych interakcji z lekami stosowanymi w terapii chorób układu oddechowego3.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi i insuliną

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na:

  • aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny)
  • hipoglikemizujący efekt insuliny

Wyniki te sugerują, że lewodropropizyna nie wpływa na działanie leków przeciwzakrzepowych ani na kontrolę poziomu glukozy we krwi4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania działań niepożądanych

Lewodropropizyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg, obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Substancja wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, co potwierdza konieczność unikania jej stosowania u kobiet w ciąży12.

Karmienie piersią

Lewodropropizyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. W badaniach na szczurach wykazano, że substancję można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu34.

Płodność

Badania nad wpływem lewodropropizyny na płodność i rozrodczość nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku56.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z lewodropropizyną występują bardzo rzadko, z częstością niższą niż 1:500 000. W większości przypadków objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego1.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne2.
  • Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym3.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka4.
  • Opisano przypadki zapalenia języka, aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką oraz cholestatyczne zapalenie wątroby5.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  • Reakcje alergiczne, anafilaksja, ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, omdlenia, astenia6.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje7.
  • Opisano przypadki drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal8.

Zaburzenia serca

  • Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego9.
  • Opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej10.

Zaburzenia psychiczne

  • Drażliwość, senność, depersonalizacja11.

Zaburzenia układu oddechowego

  • Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego12.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

  • Astenia i osłabienie kończyn dolnych13.

Inne działania niepożądane

  • Obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia14.
  • U noworodka: senność, obniżenie napięcia mięśni, wymioty15.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl16.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lewodropropizyny

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni1. W większości przypadków u pacjentów występowały bóle brzucha i wymioty2. U jednego pacjenta po przyjęciu dawki 600 mg wystąpiła nadmierna senność oraz obniżenie wysycenia tlenem3.

Znany jest również przypadek przedawkowania u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji4.

Postępowanie w przypadku przedawkowania lewodropropizyny

W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe5. W razie konieczności należy zastosować typowe postępowanie doraźne, takie jak:

  • Płukanie żołądka
  • Podanie węgla aktywowanego
  • Pozajelitowa podaż płynów

Postępowanie to ma na celu usunięcie substancji z organizmu i zapobieżenie dalszym powikłaniom6.