Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Levocetirizini dihydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Pokrzywka
  • Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

Leki zawierające Levocetirizini dihydrochloridum

Producenci leków z Levocetirizini dihydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Lewocetyryzyna dichlorowodorek (Levocetirizini dihydrochloridum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów alergii, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i pokrzywka. Jest to aktywny enancjomer cetyryzyny, charakteryzujący się silnym działaniem przeciwhistaminowym i przeciwzapalnym1.

Substancja ta jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletkach powlekanych i roztworach doustnych, co umożliwia dostosowanie terapii do potrzeb pacjentów w różnym wieku2.

Skład i postać

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny1. W przypadku roztworów doustnych, 1 ml zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku3.

Substancje pomocnicze

  • Laktoza jednowodna – obecna w większości tabletek powlekanych4.
  • Etyl i metyl parahydroksybenzoesan – stosowane w roztworach doustnych jako konserwanty5.

Wskazania

Lewocetyryzyna dichlorowodorek jest wskazana w objawowym leczeniu:

  • Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego)6.
  • Pokrzywki7.

Produkty zawierające tę substancję są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia8.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Levocetirizini dihydrochloridum jest stosowany w objawowym leczeniu:

  • Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa)1.
  • Pokrzywki (w tym przewlekłej idiopatycznej pokrzywki)2.

Grupy wiekowe

Levocetirizini dihydrochloridum jest wskazany dla następujących grup wiekowych:

  • Dorośli i młodzież w wieku od 6 lat i starszych3.
  • Dzieci w wieku od 2 lat (w przypadku roztworu doustnego)4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania lewocetyryzyny

  • Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci1.
  • Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem2.
  • Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek3.
  • W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia4.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu5.

Pacjenci z padaczką

Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek6.

Pacjenci z nietolerancją galaktozy

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy7.

Interakcje i testy

Interakcje z alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem8.

Testy skórne

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów9.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Zalecana dawka dobowa lewocetyryzyny wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana lub 10 ml roztworu doustnego) dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych1. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki2.

Lewocetyryzynę można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając płynem3.

Dawkowanie w zaburzeniach nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami należy dostosować indywidualnie, w zależności od klirensu kreatyniny (Clkr)4. Wartość Clkr oblicza się według wzoru:

\[ Cl_{kr} = \frac{[140 - \text{wiek (lata)}] \times \text{masa ciała (kg)}}{72 \times \text{stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)}} \times 0,85 \text{ (dla kobiet)} \]

Grupa Clkr (ml/min) Dawkowanie
Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia 50-79 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia 30-49 1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia < 30 1 tabletka co 3 dni
Schyłkowa niewydolność nerek < 10 Lek przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie5.

Dawkowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana lub 10 ml roztworu doustnego)6. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci7.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa8.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania lewocetyryzyny jest nadwrażliwość na:

  • substancję czynną – lewocetyryzynę,
  • inne pochodne piperazyny, takie jak cetyryzyna lub hydroksyzyna,
  • którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Nadwrażliwość może objawiać się reakcjami alergicznymi, takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, a w ciężkich przypadkach – wstrząs anafilaktyczny2.

Zaburzenia czynności nerek

Lewocetyryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym:

  • klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min3,
  • schyłkowa niewydolność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (pacjenci wymagający dializy)4.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki lub całkowite zaprzestanie stosowania leku5.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny z induktorami CYP3A4. Badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z następującymi substancjami:

  • Antypiryna
  • Azytromycyna
  • Cymetydyna
  • Diazepam
  • Erytromycyna
  • Glipizyd
  • Ketokonazol
  • Pseudoefedryna

Teofilina

W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%). Jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny1.

Rytonawir

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir zmieniła się nieznacznie (-11%)2.

Interakcje z pokarmem

Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania3.

Interakcje z alkoholem

U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ lewocetyryzyny na ciążę

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków). Jednakże, dane z badań nad cetyryzyną (racemat), stosowaną u ponad 1000 kobiet w ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu ani toksycznego wpływu na noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy1.

Lewocetyryzynę można rozważyć do stosowania w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne2.

Wpływ lewocetyryzyny na karmienie piersią

Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka kobiecego, co sugeruje, że lewocetyryzyna również może przenikać do mleka. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego zaleca się ostrożność w przepisywaniu lewocetyryzyny kobietom karmiącym piersią3.

Wpływ lewocetyryzyny na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność u ludzi4.

Działania niepożądane

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% w grupie placebo. 91,6% tych działań miało nasilenie łagodne lub umiarkowane1.

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):

  • Ból głowy: 2,6% (lewocetyryzyna) vs 3,2% (placebo)2
  • Senność: 5,2% (lewocetyryzyna) vs 1,4% (placebo)3
  • Suchość w jamie ustnej: 2,6% (lewocetyryzyna) vs 1,6% (placebo)4
  • Zmęczenie: 2,5% (lewocetyryzyna) vs 1,2% (placebo)5

Działania sedatywne:

Działania niepożądane o charakterze sedatywnym (senność, zmęczenie, osłabienie) występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%)6.

Dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy: 0,8% (lewocetyryzyna) vs 2,1% (placebo)7
  • Senność: 2,9% (lewocetyryzyna) vs 0,4% (placebo)8

Dzieci w wieku 6 miesięcy - 6 lat:

W badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • Biegunka: 1,9% (lewocetyryzyna) vs 0% (placebo)9
  • Zaparcia: 1,3% (lewocetyryzyna) vs 0% (placebo)10
  • Senność: 1,9% (lewocetyryzyna) vs 2,4% (placebo)11

Okres po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Zaburzenia układu immunologicznego:

  • Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne12

Zaburzenia psychiczne:

  • Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne13

Zaburzenia układu nerwowego:

  • Drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku14

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • Obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka15

Inne:

  • Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny16.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lewocetyryzyny

Objawy przedawkowania lewocetyryzyny mogą różnić się w zależności od grupy wiekowej:

  • Dorośli: Głównym objawem jest senność1.
  • Dzieci: Początkowo mogą wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność2.

Postępowanie w razie przedawkowania lewocetyryzyny

W przypadku przedawkowania lewocetyryzyny zaleca się następujące działania:

  1. Leczenie objawowe lub podtrzymujące: Nie istnieje specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny3.
  2. Płukanie żołądka: Można rozważyć, jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu4.
  3. Hemodializa: Nie jest skuteczna w usuwaniu lewocetyryzyny z organizmu5.