Itopridi hydrochloridum

Wskazania stosowania

Czynnościowa niestrawność niezwiązana z chorobą wrzodową
Choroba refluksowa przełyku

Leki zawierające Itopridi hydrochloridum

Producenci leków z Itopridi hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Itoprydu chlorowodorek jest substancją czynną stosowaną w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu to laktoza jednowodna, której ilość różni się w zależności od preparatu:

Itokin: 58,7 mg laktozy jednowodnej¹
Zirid: 90 mg laktozy jednowodnej²
Prokit: 74,68 mg laktozy jednowodnej³
Predox: 58,7 mg laktozy jednowodnej⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiedniego leku⁵⁶⁷⁸.

Wskazania

Itoprydu chlorowodorek jest wskazany do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową. Objawy te obejmują:

Uczucie wzdęcia brzucha
Uczucie nadmiernej pełności w żołądku
Ból w nadbrzuszu
Dyskomfort
Brak łaknienia
Zgaga
Nudności i wymioty⁹¹⁰¹¹¹²

Dodatkowo, Prokit jest również wskazany do leczenia objawowego choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI)¹³.

Wszystkie preparaty są przeznaczone do stosowania u dorosłych¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Itopridi hydrochloridum jest stosowana w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z czynnościową niestrawnością niezwiązaną z chorobą wrzodową. Do objawów tych należą:

Uczucie wzdęcia brzucha
Uczucie nadmiernej pełności w żołądku
Ból w nadbrzuszu
Dyskomfort
Brak łaknienia
Zgaga
Nudności
Wymioty

Dodatkowo, w przypadku leku Prokit, substancja ta jest również stosowana w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku, zarówno w monoterapii, jak i jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI)¹.

Grupy pacjentów

Wszystkie produkty zawierające Itopridi hydrochloridum są wskazane do stosowania wyłącznie u dorosłych²³⁴⁵.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane

Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane¹. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu².

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Itopryd jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować, a w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia³.

Składniki pomocnicze

Leki zawierające itopryd zawierają laktozę jednowodną. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁴.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy⁵.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, co odpowiada 1 tabletce 3 razy na dobę, przed posiłkiem¹. W przypadku niektórych schorzeń, takich jak choroba refluksowa przełyku, czas leczenia może wynosić od 6 do 12 tygodni².

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania itoprydu u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej³.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Itopryd jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być uważnie obserwowani, a w przypadku działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku⁴.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częstość występowania działań niepożądanych nie była większa niż u młodszych pacjentów. Jednak ze względu na zwiększoną częstość zaburzeń czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej, itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością⁵.

Sposób podawania

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, przed posiłkiem⁶. W przypadku niektórych leków, takich jak Zirid, tabletkę można również podzielić⁷.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na Itopridi hydrochloridum

Itopridi hydrochloridum jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Predox, Prokit, Zirid oraz Itokin¹.

Przeciwwskazania kliniczne

Itopridi hydrochloridum nie powinno być stosowane u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

krwawieniem z przewodu pokarmowego²,
niedrożnością mechaniczną²,
perforacją².

Interakcje

Interakcje farmakokinetyczne

Itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej, co oznacza, że nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450¹. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z następującymi lekami:

Warfaryna
Diazepam
Diklofenak
Tyklopidyna
Nifedypina
Nikardypina

Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat również nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu².

Interakcje farmakodynamiczne

Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu³. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itoprydu z lekami o działaniu antycholinergicznym, ponieważ mogą one osłabiać efekt prokinetyczny itoprydu.

Wpływ na wchłanianie leków

Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych⁴. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

Leki o wąskim indeksie terapeutycznym
Leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej
Powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne

Te grupy leków mogą wymagać dostosowania dawkowania lub monitorowania stężenia we krwi podczas stosowania itoprydu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ itoprydu na ciążę

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, które mogą być w ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko¹²³⁴.

Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu⁵.

Wpływ itoprydu na karmienie piersią

Itopryd przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji⁶⁷⁸. Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią⁹¹⁰¹¹.

W przypadku produktu Prokit, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego produktu leczniczego dla matki¹².

Wpływ itoprydu na płodność

Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność¹³.

Działania niepożądane

Działania niepożądane itoprydu

Działania niepożądane związane z substancją czynną itopryd zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Leukopenia¹
Nieznana: Małopłytkowość (trombocytopenia)²

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: Reakcje anafilaktoidalne/rzekomoanafilaktyczne³

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy⁴
Nieznana: Drżenie⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, zwiększone wydzielanie śliny⁶
Nieznana: Nudności⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: Żółtaczka⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka, rumień, świąd⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: Zwiększenie stężenia prolaktyny (hiperprolaktynemia)¹¹
Nieznana: Ginekomastia¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Zmęczenie¹³

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Drażliwość¹⁴

Badania diagnostyczne

Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny¹⁵

Uwagi:

W przypadku wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii, należy przerwać lub zakończyć leczenie¹⁶.
Należy monitorować parametry hematologiczne, a w przypadku leukopenii przerwać leczenie¹⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁸.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania itoprydu u ludzi¹. Brak jest również doniesień o przedawkowaniu chlorowodorku itoprydu².

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania itoprydu lub chlorowodorku itoprydu, zaleca się zastosowanie standardowego postępowania, które obejmuje:

Płukanie żołądka – w celu usunięcia nadmiaru substancji z organizmu³.
Leczenie objawowe – w zależności od występujących objawów⁴.

Brak jest specyficznego antidotum na przedawkowanie itoprydu⁵.