Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Inosinum pranobexum

Wskazania stosowania

  • Zakażenie skóry i błon śluzowych wywołane wirusem Herpes simplex typu I
  • Zakażenie skóry i błon śluzowych wywołane wirusem Herpes simplex typu II
  • Opryszczka zwykła
  • Zakażenie wywołane wirusem Herpes varicella-zoster
  • Ospa wietrzna
  • Półpasiec
  • Podostre stwardniające zapalenie mózgu
  • Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u osób o obniżonej odporności
  • Opryszczka warg
  • Opryszczka skóry twarzy

Leki zawierające Inosinum pranobexum

Producenci leków z Inosinum pranobexum

O substancji czynnej

Skład i właściwości

Inozyna pranobeks (Inosinum pranobexum) to kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:31. Substancja ta występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak syropy, tabletki czy proszki do sporządzania zawiesin, w stężeniach od 50 mg/ml do 500 mg/5 ml2.

Substancje pomocnicze

W składzie leków zawierających inozynę pranobeks znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak:

  • Sacharoza – w ilościach od 600 mg/ml do 3,25 g/5 ml3.
  • Metyl parahydroksybenzoesan (E 218) – w ilościach od 1,6 mg/ml do 11,07 mg/5 ml4.
  • Propyl parahydroksybenzoesan (E 216) – w ilościach od 0,18 mg/ml do 1,5 mg/5 ml5.
  • Sód – w ilościach od 0,048 mg/ml do 10,3 mg/5 ml6.

Wskazania do stosowania

Inozyna pranobeks jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Wspomagająco u osób o obniżonej odporności – w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych7.
  • Leczenie opryszczki – warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)8.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Inosinum pranobexum jest stosowane wspomagająco u osób o obniżonej odporności, szczególnie w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych1.

Szczegółowe zastosowania

Leczenie opryszczki

Substancja jest również stosowana w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na stężenie kwasu moczowego

Inozyny pranobeks może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, zwykle pozostające w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l lub 8 mg/dl)1. Zwiększenie to wynika z przemian katabolicznych inozyny do kwasu moczowego, a nie z polekowych zmian enzymatycznych lub nerkowych2.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z:

  • dna moczanową
  • hiperurykemią
  • kamicą moczową
  • zaburzeniami czynności nerek3

U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie kwasu moczowego4.

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:

  • pokrzywka
  • obrzęk naczynioruchowy
  • anafilaksja
  • wstrząs anafilaktyczny5

W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać podawanie leku6.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) mogą wystąpić:

  • tworzenie się kamieni nerkowych
  • zwiększenie stężenia kwasu moczowego

W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować:

  • stężenie kwasu moczowego w surowicy i moczu
  • czynność wątroby
  • morfologię krwi
  • parametry czynności nerek7

Substancje pomocnicze

Leki zawierające inozyny pranobeks mogą zawierać substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane:

  • Parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan) – mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego8.
  • Sacharoza – przeciwwskazana u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy9.
  • Mannitol – może mieć lekkie działanie przeczyszczające10.
  • Etanol – zawarty w niektórych syropach, może wpływać na pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką11.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni1.

  • Dorośli: 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 3 g (60 ml syropu) na dobę, maksymalnie 4 g (80 ml syropu) na dobę2.
  • Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak u dorosłych3.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 1. roku życia wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych4.

Tabela dawkowania dla dzieci:

Masa ciała Dawkowanie
10–14 kg 3 × 5 ml
15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml
21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml
31–40 kg 3 × 10 do 15 ml
41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

*Należy użyć załączonej do opakowania miarki5.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego6.

  • Tabletki: należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody7.
  • Syrop: należy użyć dołączonej miarki lub strzykawki doustnej8.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na inozynę pranobeks

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Dna moczanowa i zwiększone stężenie kwasu moczowego

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi2.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Produkty zawierające Inosinum pranobexum należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie:

  • Inhibitory oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)1.
  • Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym diuretyki:
    • Diuretyki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
    • Diuretyki pętlowe (np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy)2.

Interakcje z lekami immunosupresyjnymi

Produktów zawierających Inosinum pranobexum nie należy przyjmować w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi. Można je stosować jedynie po zakończeniu takiego leczenia, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmieniać działanie terapeutyczne na drodze farmakokinetycznej3.

Interakcje z azydotymidyną (AZT)

Jednoczesne stosowanie Inosinum pranobexum z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT, co prowadzi do wzmocnienia jej działania. Mechanizmy tego zjawiska obejmują:

  • Zwiększenie biodostępności AZT w osoczu.
  • Zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi4.

W konsekwencji, produkty zawierające Inosinum pranobexum nasilają działanie zydowudyny5.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny pranobeksu na ciążę

Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Z tego powodu, zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających tę substancję czynną u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko1.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję2.

Wpływ inozyny pranobeksu na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu, zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających tę substancję czynną u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko3.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki4.

Działania niepożądane

Działania niepożądane inozyny pranobeksu

Podczas stosowania inozyny pranobeksu jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy1.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)2.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Badania diagnostyczne
  • Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu3.
  • Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi4.
Zaburzenia układu nerwowego
  • Często: ból głowy, zawroty głowy5.
  • Niezbyt często: senność, bezsenność6.
  • Częstość nieznana: zawroty głowy7.
Zaburzenia żołądka i jelit
  • Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu8.
  • Niezbyt często: biegunka, zaparcia9.
  • Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu10.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Często: świąd, wysypka11.
  • Częstość nieznana: rumień12.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  • Często: ból stawów13.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)14.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Często: zmęczenie, złe samopoczucie15.
Zaburzenia układu immunologicznego
  • Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna16.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • E-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu17.

Przedawkowanie

Skutki przedawkowania inozyny pranobeksu

Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu w dostępnych danych klinicznych1. Na podstawie badań toksyczności u zwierząt, mało prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, z wyjątkiem wyraźnego zwiększenia stężenia kwasu moczowego w organizmie2.

Leczenie przedawkowania inozyny pranobeksu

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe oraz wspomaganie czynności życiowych3. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie inozyny pranobeksu, dlatego terapia opiera się na monitorowaniu stanu pacjenta i łagodzeniu ewentualnych objawów4.