Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera:

• Ibuprofen (Ibuprofenum) - 200 mg
• Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) - 6,1 mg (Acatar Zatoki Tabs, Ibuprom Zatoki Tabs) lub 5,0 mg (Modafen Grip)¹²³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sacharoza
• Tartrazyna (E102) (Acatar Zatoki Tabs, Ibuprom Zatoki Tabs)¹³
• Sód - 0,74 mg (Modafen Grip)²

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiedniego leku¹²³.

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Ibuprofenum i Phenylephrini hydrochloridum w preparacie Modafen Grip są wskazane do:

• Złagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak:
• Ból (w tym ból głowy, ból gardła)
• Gorączka
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Niedrożność nosa i zatok¹

Ostrzeżenia dotyczące Ibuprofenu

Dawkowanie i ryzyko działań niepożądanych

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów¹.

Ryzyko dla przewodu pokarmowego

• U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja².
• NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu³.
• Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją⁴.

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych⁵.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka⁶.

Maskowanie objawów infekcji

Modafenu Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia⁷.

Układ oddechowy

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli⁸.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu⁹.

Zaburzenia płodności u kobiet

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet¹⁰.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

• Zalecana dawka to dwie tabletki co 8 godzin.
• Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie należy przekraczać sześciu tabletek w ciągu 24 godzin.
• Lek należy stosować przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem¹.

Dzieci poniżej 12 lat

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat².

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak wymaga zwiększonej ostrożności³.

Przeciwwskazania ogólne

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Modafen Grip¹.
• U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)².

Interakcje Ibuprofenu

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy: Może nasilać działania niepożądane i hamować działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego¹.
• Inne NLPZ: Zwiększa ryzyko działań niepożądanych².

Ostrożnie stosowane połączenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych³.
• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków⁴.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego⁵.
• Leki przeciwpłytkowe i SSRI: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego⁶.
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca⁷.
• Lit, fenytoina, metotreksat, baklofen: NLPZ mogą zwiększać stężenia tych leków w osoczu⁸.
• Cyklosporyna, takrolimus: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności⁹.
• Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej¹⁰.
• Antybiotyki chinolonowe: Zwiększone ryzyko drgawek¹¹.
• Sulfinpyrazon, probenecyd: Ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne działanie tych leków¹².
• Pochodne sulfonylomocznika: Zwiększone ryzyko hipoglikemii¹³.
• Aminoglikozydy: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności¹⁴.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu¹⁵.

Część dotycząca ciąży

Ibuprofen

Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może niekorzystnie wpłynąć na ciążę oraz rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca, szczególnie przy stosowaniu we wczesnej ciąży. Ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%, zależnie od dawki i czasu trwania leczenia¹.

Ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas².

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzeń czynności nerek, a także możliwego wydłużenia czasu krwawienia u matki i noworodka³.

Fenylefryna

Fenylefryna może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co stanowi ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko⁴.

Działania niepożądane ibuprofenu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Bardzo rzadko: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza¹

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd
• Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości - obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny², obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo rzadko: Depresja, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

• Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne
• Rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia oka

• Rzadko: Zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie

Zaburzenia serca

• Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

• Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Nieznana: Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia
• Często: Ból brzucha
• Rzadko: Wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty
• Bardzo rzadko: Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: Różne rodzaje wysypek
• Bardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Bardzo rzadko: Zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek³

Przedawkowanie Ibuprofenu

Objawy

• U dzieci: dawki większe niż 400 mg/kg masy ciała mogą wywołać objawy przedawkowania¹.
• U dorosłych: objawy nie są wyraźnie określone, ale mogą obejmować nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego².
• W cięższych przypadkach: senność, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki, kwasica metaboliczna, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zaostrzenie astmy³.

Leczenie

• Nie ma swoistego antidotum⁴.
• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od spożycia⁵.
• Leczenie objawowe: kontrola płynów i elektrolitów, utrzymanie czynności układu oddechowego i krążenia⁶.
• W przypadku drgawek: diazepam lub lorazepam⁷.
• W niedociśnieniu: środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub norepinefryna⁸.
• U pacjentów z astmą: preparaty rozszerzające oskrzela⁹.