Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum

Wskazania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające¹².

Dodatkowe informacje

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leków zawierających Hydroxyethylamylum i Natrii chloridum można znaleźć w punktach 4.2, 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Voluven oraz Voluven 10%¹².

Zabiegi chirurgiczne i urazy

Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia².

Funkcjonowanie nerek

Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni³.

Inne ostrzeżenia

• Należy unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia⁴.
• Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi⁵.
• Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia⁶.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tych produktów w tej grupie wiekowej⁷.

Dawkowanie Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum

Dawkowanie produktów zawierających Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum zależy od kilku czynników:

• Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin¹⁵.
• Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną¹⁶.
• Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia)¹⁷.
• Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc¹⁸.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej¹⁹.

Wpływ na diagnostykę

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Voluven oraz Voluven 10%³⁴.

Wpływ na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt³.

Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub leczenia produktem należy podjąć po ocenie korzyści z karmienia piersią oraz korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia⁴.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu hydroksyetyloskrobi na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że tylko najwyższa dawka (5 g/kg mc.) powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, co skutkowało zmniejszeniem średniej liczby płodów. Efekty te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic⁵.

Na podstawie badań nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodki u ludzi⁶.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego)³. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie⁴.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi⁵.

Badania diagnostyczne

Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy⁶. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki⁷.

Zaburzenia wątroby i nerek

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby i nerek może wystąpić, ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁸⁹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli to konieczne, należy zastosować środek moczopędny³⁴.