Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Rak pęcherza moczowego

Leki zawierające Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

Producenci leków z Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Hexvix to produkt leczniczy zawierający substancję czynną heksyl aminolewulinian (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku). Jest on przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a konkretnie do cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim. Ta metoda wspomaga standardową cystoskopię w świetle białym, poprawiając diagnozę i leczenie raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności1.

Skład i przygotowanie

Jedna fiolka produktu Hexvix zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku). Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Hexvix3.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hexvix zawierający substancję czynną Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowany jest w cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim, która stanowi metodę wspomagającą standardową cystoskopię w świetle białym. Ta technika przyczynia się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności1.

Mechanizm działania

Substancja czynna Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum działa poprzez akumulację w komórkach nowotworowych, które następnie emitują fluorescencję pod wpływem światła niebieskiego. Ta właściwość pozwala na lepszą wizualizację zmian nowotworowych podczas cystoskopii, co ułatwia ich identyfikację i leczenie1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta1.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego2.

Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego3.

U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej4.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu5.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

  • Podaje się 50 ml roztworu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l dopęcherzowo przez cewnik1.
  • Płyn należy zatrzymać w pęcherzu przez około 60 minut2.
  • Badanie cystoskopowe należy rozpocząć w ciągu 60 minut po opróżnieniu pęcherza, ale nie później niż 3 godziny od podania preparatu3.
  • Jeśli czas retencji w pęcherzu jest krótszy niż godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach4.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia5.

Sposób podawania

  • Przed podaniem należy opróżnić pęcherz6.
  • Do cystoskopii należy używać sprzętu oznaczonego znakiem „CE”, wyposażonego w filtry umożliwiające badanie w świetle białym i niebieskim (długość fali 380–450 nm)7.
  • Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm²8.

Środki ostrożności

  • Badanie powinno być przeprowadzone przez lekarza przeszkolonego w cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix9.
  • Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją rekonstytucji produktu (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Hexvix)10.
  • Zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza w świetle białym i niebieskim przed zabiegiem chirurgicznym11.
  • Biopsje wykonuje się w świetle białym, a resekcję weryfikuje się w świetle niebieskim12.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Hexvix1.
  • Porfiria2.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leku Hexvix, należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczne stosowanie.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi lekami1.

Inne informacje

Brak dodatkowych informacji dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi substancjami lub czynnikami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży1.

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Hexvix)2.

Zalecenia

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży3.

Przenikanie do mleka kobiecego

Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego4.

Zagrożenie dla noworodków/dzieci

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci5.

Zalecenia

Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią6.

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Hexvix)7.

Badania na samcach

Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców8.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

W trakcie badań klinicznych większość działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej obserwowano:

  • Skurcz pęcherza – 2,0% badanych1
  • Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu – 1,6% badanych2
  • Ból pęcherza – 1,4% badanych3
  • Krwiomocz – 1,5% badanych4

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Często: skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz5
  • Niezbyt często: ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych6
Zaburzenia żołądka i jelit
  • Często: nudności, wymioty, zaparcie, biegunka7
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Często: gorączka8
Inne zaburzenia
  • Niezbyt często: zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych, zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość, dna moczanowa, bezsenność, ból głowy, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, ból pleców, zapalenie żołędzi prącia, gorączka po zabiegu chirurgicznym9
  • Nieznana: wstrząs anaflaktoidalny10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
    Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11
  • Podmiotu odpowiedzialnego – szczegóły dostępne w ulotce leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania substancji czynnej Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum w leku Hexvix.1

Działania niepożądane

Wydłużony czas instylacji

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji przekraczającym 180 minut (3-krotny zalecany czas instylacji). W jednym przypadku czas instylacji wynosił 343 minuty.2

Zwiększone stężenie substancji czynnej

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki z zastosowaniem dwukrotnie większego niż zalecane stężenia aminolewulinianu heksylu.3

Ekspozycja na światło

Brak doświadczeń z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło.4