Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Hederae helicis folii extractum siccum

Wskazania stosowania

  • Kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny
  • Kaszel produktywny (mokry)

Leki zawierające Hederae helicis folii extractum siccum

Producenci leków z Hederae helicis folii extractum siccum

O substancji czynnej

Skład i właściwości

Substancją czynną w wymienionych produktach leczniczych jest Hederae helicis folii extractum siccum, czyli suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium). Wyciąg ten jest standaryzowany w różnych proporcjach, najczęściej w zakresie 4-8:1 lub 5-7,5:1, co oznacza, że do jego produkcji użyto odpowiednio 4-8 lub 5-7,5 części surowca roślinnego na 1 część wyciągu12.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny

Wszystkie produkty wykorzystują jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 30% (m/m), co zapewnia odpowiednią ekstrakcję substancji czynnych z liści bluszczu3.

Substancje pomocnicze

W składzie produktów znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak:

  • Izomalt (E953) – w pastylkach twardych4.
  • Sorbitol (E420) – w syropach i płynach doustnych5.
  • Maltitol – w niektórych syropach6.

Wskazania do stosowania

Produkty zawierające Hederae helicis folii extractum siccum są wskazane jako środki wykrztuśne w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). Stosuje się je u dorosłych, młodzieży i dzieci w różnym wieku, w zależności od produktu:

  • Dzieci powyżej 6 lat – np. Herbion na kaszel mokry7.
  • Dzieci powyżej 2 lat – np. Pectolvan8.

Produkty te działają poprzez ułatwienie odkrztuszania zalegającej wydzieliny, co przynosi ulgę w przypadku kaszlu mokrego9.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Hederae helicis folii extractum siccum jest stosowana jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Preparaty zawierające tę substancję są zalecane do łagodzenia objawów związanych z nadmiernym gromadzeniem się wydzieliny w drogach oddechowych, ułatwiając jej odkrztuszanie12.

Grupy wiekowe

Preparaty zawierające Hederae helicis folii extractum siccum są odpowiednie dla różnych grup wiekowych:

  • Dorośli i młodzież: Większość preparatów jest wskazana dla dorosłych i młodzieży3.
  • Dzieci powyżej 6 lat: Niektóre preparaty, takie jak Herbion na kaszel mokry, są zalecane dla dzieci powyżej 6. roku życia4.
  • Dzieci od 2 lat: Preparaty takie jak Mituret i Pectolvan są odpowiednie dla dzieci od 2. roku życia56.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

  • W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, krwawej lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem1.
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem2.
  • Zaleca się ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka3.

Składniki pomocnicze

  • Produkty zawierają sorbitol (E420), który może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco4.
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tych leków5.
  • Niektóre produkty zawierają glikol propylenowy (E1520) i makrogologlicerolu hydroksystearynian, które mogą powodować niestrawność i biegunkę6.

Dzieci

  • Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnostyki lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia7.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

  • Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (od 12 lat)

  • 5 ml syropu 2-3 razy na dobę (od 54 do 81 mg suchego wyciągu z liści bluszczu)1
  • 2 tabletki 2-3 razy na dobę (360-540 mg liścia bluszczu)2

Dzieci (6-11 lat)

  • 5 ml syropu 2 razy na dobę (54 mg suchego wyciągu)3
  • 1 tabletka 3 razy na dobę (270 mg liścia bluszczu)4

Dzieci (2-5 lat)

  • 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (27 mg suchego wyciągu)5

Przeciwwskazania

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane6.

Sposób podawania

Syropy

  • Podanie doustne7.
  • Przed użyciem wstrząsnąć butelką8.
  • Użycie dołączonej miarki lub strzykawki doustnej9.

Tabletki i pastylki

  • Tabletki popijać wodą10.
  • Pastylki rozpuszczać w ustach11.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem12.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej przy możliwie najniższej dawce13.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających Hederae helicis folii extractum siccum jest nadwrażliwość na:

  • substancję czynną,
  • inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate),
  • którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)1.

W przypadku niektórych leków przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae), takie jak anyż, kminek, seler, kolendra czy koper ogrodowy, a także na anetol2.

Wiek pacjenta

Produkty zawierające Hederae helicis folii extractum siccum nie są zalecane do stosowania u dzieci w określonych grupach wiekowych:

  • Dzieci poniżej 2 lat – ze względu na ryzyko pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego, szczególnie przy stosowaniu leków o działaniu sekretolitycznym3.
  • Dzieci poniżej 6 lat – w przypadku leków w postaci tabletek, ze względu na nieodpowiednią postać farmaceutyczną dla małych dzieci4.

Dodatkowo, w przypadku pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, niektóre produkty są przeciwwskazane5.

Interakcje

Brak interakcji

W przypadku większości produktów zawierających Hederae helicis folii extractum siccum nie odnotowano interakcji z innymi lekami ani innymi rodzajami interakcji. Nie przeprowadzono systematycznych badań w tym zakresie, jednak nie zgłoszono żadnych niepokojących przypadków1234567.

Potencjalne interakcje

W przypadku syropu Herdripsan nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan8. W pozostałych przypadkach, ze względu na brak badań, nie można wykluczyć potencjalnego wzmocnienia lub osłabienia działania innych leków2.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L., folium) w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktów zawierających tę substancję czynną w czasie ciąży12.

Wpływ na karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu pospolitego w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie ma wystarczających danych dotyczących wydalania tej substancji lub jej metabolitów do ludzkiego mleka. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla noworodków lub niemowląt, nie zaleca się stosowania produktów zawierających tę substancję czynną w czasie karmienia piersią34.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu pospolitego na płodność56.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających Hederae helicis folii extractum siccum mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z układem pokarmowym:

  • Nudności – częstość nieznana1
  • Wymioty – częstość nieznana2
  • Biegunka – częstość nieznana3

Objawy te są zgłaszane jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, co oznacza, że nie można określić ich dokładnej częstotliwości na podstawie dostępnych danych4.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne związane z układem immunologicznym mogą wystąpić podczas stosowania produktów zawierających Hederae helicis folii extractum siccum. Obejmują one:

  • Wysypkę skórną – częstość nieznana5
  • Pokrzywkę – częstość nieznana6
  • Duszności – częstość nieznana7
  • Reakcje anafilaktyczne – częstość nieznana8

Reakcje te są klasyfikowane jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania9.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego10.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 492 13 01
  • Faks: +48 22 492 13 09
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu11.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie wyciągu z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

  • Nudności i wymioty – częste objawy związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego1.
  • Biegunka – wynikająca z nadmiernego pobudzenia jelit2.
  • Pobudzenie ruchowe – objawiające się nadmierną aktywnością fizyczną3.
  • Agresja – zgłaszana u dzieci po przypadkowym spożyciu dużej dawki4.

Przypadek kliniczny

Zgłoszono przypadek 4-letniego dziecka, u którego po przypadkowym spożyciu wyciągu z liści bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego wystąpiły objawy agresji i biegunki5.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania wyciągu z liści bluszczu zaleca się następujące działania:

  • Leczenie objawowe – w zależności od nasilenia objawów6.
  • Płukanie żołądka – w przypadku przyjęcia bardzo dużej dawki7.
  • Podanie węgla aktywnego – w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej8.

Monitorowanie pacjenta

Należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza u dzieci, u których przedawkowanie może prowadzić do poważniejszych objawów9.