Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Gentamicinum

Wskazania stosowania

  • Bakteryjne ostre zapalenie spojówek
  • Bakteryjne przewlekłe zapalenie spojówek
  • Zapalenie krawędzi powiek
  • Zapalenie woreczka łzowego
  • Zapalenie rogówki
  • Owrzodzenie rogówki
  • Profilaktyka przed zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej
  • Profilaktyka po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej
  • Ciężkie zakażenia bakteryjne
  • Powikłane zakażenie dróg moczowych
  • Nawracające zakażenie dróg moczowych
  • Szpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych
  • Ciężkie zapalenie płuc
  • Zakażenie wewnątrzbrzuszne
  • Zapalenie otrzewnej
  • Zakażenie skóry
  • Zakażenie tkanek miękkich
  • Ciężkie oparzenie
  • Posocznica
  • Bakteriemia
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Zakażenie związane z zabiegiem chirurgicznym

Leki zawierające Gentamicinum

Producenci leków z Gentamicinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Gentamycyna (Gentamicinum) jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Stosowana jest w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, gdy inne, mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne1.

Postacie farmaceutyczne

  • Roztwór do infuzji (1 mg/ml, 3 mg/ml)2
  • Krople do oczu (3 mg/ml)3
  • Roztwór do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/ml)4

Skład jakościowy i ilościowy

Gentamycyna występuje w postaci siarczanu gentamycyny. W zależności od postaci leku, stężenie substancji czynnej wynosi:

  • 1 mg/ml (roztwór do infuzji)5
  • 3 mg/ml (roztwór do infuzji, krople do oczu)67
  • 40 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)8

Wskazania do stosowania

Gentamycyna jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym:

  • Powikłanych i nawracających zakażeń dróg moczowych9
  • Szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkiego zapalenia płuc10
  • Zakażeń wewnątrzbrzusznych, w tym zapalenia otrzewnej11
  • Zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkich oparzeń12
  • Posocznicy, w tym bakteriemii13
  • Bakteryjnego zapalenia wsierdzia14
  • Zakażeń związanych z zabiegami chirurgicznymi15

Zastosowanie w okulistyce

Gentamycyna w postaci kropli do oczu jest stosowana w leczeniu:

  • Bakteryjnych ostrych i przewlekłych zapaleń spojówek, krawędzi powiek i woreczka łzowego16
  • Zapaleń i owrzodzeń rogówki spowodowanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę17
  • Profilaktycznie przed i po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej18

Wskazania do stosowania

Zastosowanie w okulistyce

Gentamycyna jest stosowana w leczeniu następujących schorzeń ocznych:

  • Bakteryjne ostre i przewlekłe zapalenia spojówek, krawędzi powiek oraz woreczka łzowego1.
  • Zapalenia i owrzodzenia rogówki spowodowane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę2.
  • Profilaktycznie przed i po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej3.

Zastosowanie w ciężkich zakażeniach

Gentamycyna jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten antybiotyk, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne4. W większości przypadków, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, gentamycyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami, głównie z antybiotykami beta-laktamowymi lub działającymi na bakterie beztlenowe5.

Wskazania do stosowania obejmują:

  • Powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych6.
  • Szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc7.
  • Zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej8.
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia9.
  • Posocznica, w tym bakteriemia10.
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia11.
  • Zakażenia związane z zabiegami chirurgicznymi12.

Należy zawsze uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych13.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Gentamycyna wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z:

  • Zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub wcześniejszą głuchotą ucha wewnętrznego. Lekarz powinien ocenić, czy zastosowanie gentamycyny jest niezbędne, a w przypadku zaburzeń nerek dostosować dawkę lub częstotliwość podawania1.
  • Mutacjami mitochondrialnego DNA (np. substytucja nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), które zwiększają ryzyko ototoksyczności nawet przy prawidłowych stężeniach leku2.
  • Występującą wcześniej głuchotą wywołaną przez aminoglikozydy. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub badania genetyczne3.

Nefrotoksyczność i ototoksyczność

Gentamycyna może powodować:

  • Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek4.
  • Ototoksyczność, objawiającą się zawrotami głowy, szumami usznymi, zaburzeniami równowagi i utratą słuchu. Ryzyko wzrasta przy wysokich stężeniach leku (>2 µg/ml) i długotrwałym leczeniu5.

Zalecenia:

  • Regularna kontrola czynności nerek, słuchu i narządu równowagi6.
  • Unikanie długotrwałego leczenia (maksymalnie 7-10 dni)7.
  • Unikanie równoczesnego stosowania innych substancji nefrotoksycznych lub ototoksycznych8.

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Gentamycyna może powodować:

  • Blokadę nerwowo-mięśniową, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. choroba Parkinsona) lub po zastosowaniu leków zwiotczających mięśnie9.
  • Porażenie mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów poddanych znieczuleniu10.

Zalecenia:

  • Szczególna ostrożność i kontrola u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi11.

Częstość dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że podawanie gentamycyny raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów12.

Dawkowanie

Dawkowanie gentamycyny

Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek

  • Dawka dobowa: 3-6 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych1.
  • Maksymalna dawka dobowa: 6 mg/kg masy ciała w ciężkich zakażeniach lub przy słabej wrażliwości drobnoustroju2.
  • Czas trwania leczenia: 7-10 dni, w trudnych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie3.

Dzieci

  • Noworodki: 4-7 mg/kg masy ciała w jednej dawce4.
  • Niemowlęta (po 1. miesiącu życia): 4,5-7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch dawkach5.
  • Starsze dzieci: 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce (zalecane) lub dwóch dawkach6.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  • Dawka dobowa powinna być zmniejszona i dostosowana do klirensu kreatyniny7.
  • Możliwe jest wydłużenie odstępów między dawkami lub zmniejszenie dawki8.

Pacjenci hemodializowani

  • Dawka po dializie: 1-1,7 mg/kg masy ciała9.

Sposób podawania gentamycyny

  • Roztwór do infuzji: Podawany dożylnie w ciągu 30-60 minut10.
  • Krople do oczu: 1-2 krople co 4 godziny do worka spojówkowego11.

Monitorowanie stężenia gentamycyny

  • Stężenie minimalne: Nie powinno przekraczać 2 µg/ml przy podawaniu 2 razy na dobę i 1 µg/ml przy podawaniu raz na dobę12.
  • Grupy wymagające monitorowania: Osoby w podeszłym wieku, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek13.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gentamycynę

Przeciwwskazaniem do stosowania gentamycyny jest nadwrażliwość na:

  • Substancję czynną – gentamycyny siarczan.
  • Inne antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Gentamicin WZF 0,3% oraz Gentamicin B.Braun12.

Miastenia

Gentamycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z miastenią, ponieważ może nasilać objawy tej choroby3.

Interakcje

Interakcje z lekami zwiotczającymi mięśnie i eterem

Gentamycyna może nasilać hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szczególnie w połączeniu z eterem lub lekami zwiotczającymi mięśnie. W przypadku stosowania gentamycyny podczas lub po zabiegu chirurgicznym, może dojść do nasilenia i przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej, zwłaszcza przy użyciu niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do porażenia mięśni oddechowych. Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie pacjentów. Blokadę nerwowo-mięśniową można odwrócić poprzez podanie chlorku wapnia1.

Interakcje z lekami nefrotoksycznymi i ototoksycznymi

Gentamycyna może nasilać nefrotoksyczność i ototoksyczność innych leków, takich jak amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, niektóre cefalosporyny oraz diuretyki pętlowe (np. kwas etakrynowy, furosemid). Nefrotoksyczność gentamycyny może utrzymywać się nawet przez 3-4 tygodnie po podaniu cisplatyny2.

Inne interakcje

Znieczulenie metoksyfluranem

Aminoglikozydy, w tym gentamycyna, mogą nasilać nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu, prowadząc do ciężkich nefropatii. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu aminoglikozydów3.

Inne antybiotyki

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, równoczesne podawanie gentamycyny i karbenicyliny może skrócić okres półtrwania gentamycyny w surowicy4.

Interakcje w postaci kropli do oczu

Podczas stosowania gentamycyny w postaci kropli do oczu nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych, z wyjątkiem oporności krzyżowej z tobramycyną. Może również wystąpić antagonizm przy jednoczesnym stosowaniu z erytromycyną lub chloramfenikolem5.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ gentamycyny na ciążę

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gentamycyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną1. Gentamycyna przenika przez łożysko. Z powodu ryzyka uszkodzenia u płodu ucha wewnętrznego i nerek, gentamycyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że ze wskazań dotyczących ratowania życia i jeśli nie ma innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych2.

Jeśli w czasie ciąży występowało narażenie na gentamycynę, zaleca się u noworodka kontrolę czynności ucha wewnętrznego i nerek3.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu4.

Wpływ gentamycyny na karmienie piersią

Gentamycyna przenika do mleka matki i wykryto ją w małym stężeniu w surowicy dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać stosowanie gentamycyny5.

U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka lub grzybicze zakażenie błon śluzowych i wtedy karmienie będzie trzeba przerwać. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia6.

W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie7.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z okiem

Podczas stosowania gentamycyny w postaci kropli do oczu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Bardzo rzadko (<1/10 000): Zwapnienie rogówki, szczególnie u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki1.
  • Częstość nieznana: Łzawienie, zaczerwienienie oka, ból, uczucie pieczenia, światłowstręt. Zaburzenia widzenia mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu2.
  • Podczas długotrwałego stosowania: Może wystąpić owrzodzenie rogówki grzybicze lub spowodowane przez oporne na gentamycynę szczepy bakterii3.
  • Reakcje alergiczne: Długotrwałe stosowanie w przypadku nadwrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznej, plamicy małopłytkowej, omamów4.

Działania niepożądane ogólne

Gentamycyna może powodować szereg działań niepożądanych, w tym ototoksyczność i nefrotoksyczność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Rzadko: Małopłytkowość, retykulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytopenia, niedokrwistość5.

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Rzadko: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcje nadwrażliwości6.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  • Rzadko: Hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie), utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała7.

Zaburzenia psychiczne

  • Rzadko: Stan splątania, omamy, depresja8.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Rzadko: Encefalopatia, drgawki, blokada nerwowo-mięśniowa, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi, ból głowy9.

Zaburzenia ucha i błędnika

  • Rzadko: Uszkodzenie przedsionka, utrata słuchu, choroba Meniere’a, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego10.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Często: Zaburzenia czynności nerek, które zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku11.
  • Rzadko: Ostra niewydolność nerek, nadmiar fosforanów w moczu, aminoacyduria, zespół przypominający zespół Fanconi’ego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami12.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Gentamycyna ma wąski przedział terapeutyczny. W wyniku kumulacji (np. będącej skutkiem zaburzenia czynności nerek) może wystąpić:

  • Uszkodzenie nerek
  • Uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego
1

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania gentamycyny należy:

  • Przerwać podawanie leku
  • Nie ma specyficznego antidotum
  • Gentamycynę można usunąć z krwi podczas hemodializy (eliminacja w wyniku dializy otrzewnowej jest wolniejsza i nieciągła)
2

Leczenie blokady nerwowo-mięśniowej

Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa (zazwyczaj spowodowana interakcjami, patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Gentamicin B.Braun), wskazane jest:

  • Podanie chlorku wapnia
  • Zastosowanie oddychania wspomaganego, jeśli konieczne
3