Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Galantamini hydrobromidum

Wskazania stosowania

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba rdzenia

Leki zawierające Galantamini hydrobromidum

Producenci leków z Galantamini hydrobromidum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Nivalin to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający bromowodorek galantaminy (Galantamini hydrobromidum) jako substancję czynną. Dostępne są dwie wersje leku o różnych stężeniach: 2,5 mg/ml i 5 mg/ml1.

Skład

Każda ampułka 1 ml zawiera:

  • 2,5 mg bromowodorku galantaminy (Galantamini hydrobromidum)2
  • 5 mg bromowodorku galantaminy (Galantamini hydrobromidum)3

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Nivalin4.

Wskazania

Nivalin jest wskazany do objawowego wspomagającego leczenia chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia5.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Galantamina (Galantamini hydrobromidum) jest stosowana w objawowym, wspomagającym leczeniu chorób nerwowo-mięśniowych oraz schorzeń związanych z rdzeniem1.

Charakterystyka substancji czynnej

Galantamina (Galantamini hydrobromidum)

Galantamina jest alkaloidem pochodzenia naturalnego, który działa jako odwracalny inhibitor acetylocholinoesterazy (AChE). Jej mechanizm działania polega na zwiększeniu stężenia acetylocholiny w synapsach nerwowych, co poprawia przewodnictwo nerwowo-mięśniowe1.

Mechanizm działania
  • Zwiększa dostępność acetylocholiny w synapsach.
  • Poprawia przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Wspomaga funkcje poznawcze i motoryczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ sercowo-naczyniowy

  • Galantamina może wpływać na czynność serca, powodując bradykardię lub blok przedsionkowo-komorowy1.
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa, niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi (hiperkaliemia, hipokaliemia) oraz u pacjentów stosujących leki zwalniające rytm serca (np. digoksyna, β-blokery)2.
  • U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca galantaminę należy stosować ostrożnie3.
  • Donoszono o wydłużeniu odstępu QTc i wystąpieniu torsade de pointes w związku z przedawkowaniem galantaminy4.

Układ nerwowy

  • Galantamina może wywoływać uogólnione drgawki5.
  • W rzadkich przypadkach może nasilać objawy choroby Parkinsona6.
  • Może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn7.

Inne ostrzeżenia

  • U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek należy dostosować dawkę galantaminy w zależności od klirensu kreatyniny8.
  • Należy monitorować masę ciała pacjentów, ponieważ galantamina może powodować utratę wagi9.
  • Ostrożność zaleca się u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych, po chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego oraz podczas operacji w znieczuleniu ogólnym10.
  • Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”11.

Dawkowanie

Dawkowanie dla dorosłych

Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg1.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:

  • od 1 do 2 lat: 0,25 - 1,0 mg
  • od 3 do 5 lat: 0,50 - 5,0 mg
  • od 6 do 8 lat: 0,75 - 7,5 mg
  • od 9 do 11 lat: 1,0 - 10,0 mg
  • od 12 do 15 lat: 1,25 - 12,5 mg
  • powyżej 15 lat: 1,25 - 15,0 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy2.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania Galantaminy

Galantamina jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na galantaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Nivalin1.
  • Astma oskrzelowa2.
  • Bradykardia3.
  • Blok przedsionkowo-komorowy4.
  • Niedokrwienna choroba serca5.
  • Ciężka niewydolność serca6.
  • Padaczka7.
  • Hiperkinezja8.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby9.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą, należy dokładnie przeanalizować stan zdrowia pacjenta pod kątem występowania przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Interakcje

Interakcje farmakodynamiczne

Antagonizm z morfiną i jej analogami

Galantamina antagonizuje hamujące działanie morfiny i jej analogów na ośrodek oddechowy1.

Działanie addycyjne z cholinomimetykami

Przy jednoczesnym stosowaniu galantaminy z innymi cholinomimetykami, poza ich działaniem cholinergicznym, może wystąpić działanie addycyjne2.

Spowolnienie czynności serca

Jednoczesne stosowanie galantaminy z digoksyną lub lekami blokującymi receptor β-adrenergiczny może prowadzić do istotnego spowolnienia czynności serca3.

Antagonizm z M-cholinolitykami

Galantamina antagonizuje działanie M-cholinolityków (atropina lub podobne związki), heksametonium i innych leków blokujących sploty nerwowe oraz niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (tubokuraryna)4.

Osłabienie działania przez aminoglikozydy

Aminoglikozydy (gentamycyna, amikacyna) mogą osłabiać działanie galantaminy5.

Wydłużenie działania przez środki depolaryzujące

Środki depolaryzujące płytkę motoryczną (suksametonium) mogą wydłużać działanie jednocześnie zastosowanej galantaminy6.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4

Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, erytromycyna) mogą wpływać na przemianę galantaminy i zwiększać jej stężenie w osoczu krwi7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu galantaminy na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie1.

Wpływ na ciążę

Galantamina nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży, ponieważ jej bezpieczeństwo w tym okresie nie zostało określone. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na rozwój płodu2.

Wpływ na laktację

Stosowanie galantaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki ani jej wpływu na niemowlę3.

Działania niepożądane

Działania niepożądane galantaminy

Działania niepożądane galantaminy mogą objawiać się jako nasilone działania nikotynowe lub muskarynowe (w mniejszym stopniu), charakterystyczne dla klasy farmakologicznej lub jako reakcje nadwrażliwości1.

Zaburzenia układów i narządów

  • Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca2.
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność3.
  • Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie4.
  • Zaburzenia układu oddechowego: przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli5.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona perystaltyka, bóle brzucha6.
  • Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie7.
  • Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni8.
  • Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości, łącznie z anafilaksją i utratą świadomości9.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Jeśli podczas stosowania galantaminy będą dominować działania parasympatykomimetyczne, należy zmniejszyć jej dawkę dobową lub przerwać leczenie na 2-3 dni, a następnie wznowić je mniejszymi dawkami10.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu11.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania galantaminy

Objawy przedawkowania galantaminy są podobne do objawów przedawkowania innych parasympatykomimetyków. Występują głównie ze strony:

  • Ośrodkowego układu nerwowego
  • Przywspółczulnego układu nerwowego
  • Płytki motorycznej

Możliwe objawy to:

  • Osłabienie mięśni
  • Pęczkowe drgania mięśni
  • Objawy przełomu cholinergicznego:
    • Silne nudności i wymioty
    • Skurcze jelit i biegunka
    • Nadmierne wydzielanie śliny, łez i potów
    • Bradykardia
    • Obniżone ciśnienie krwi
    • Omdlenia
    • Drgawki

Narastające osłabienie mięśni, nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych oraz skurcz oskrzeli mogą prowadzić do ostrej niewydolności oddychania1.

Leczenie przedawkowania galantaminy

W przypadku przedawkowania galantaminy należy:

  • Monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
  • Wdrożyć ogólne postępowanie podtrzymujące i leczenie objawowe

Jako odtrutkę można zastosować atropinę w dawce 0,5–1,0 mg dożylnie. Dawkę można powtarzać w zależności od reakcji klinicznej2.