Fosfomycinum

Wskazania stosowania

Ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt
Profilaktyka okołooperacyjna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn

Leki zawierające Fosfomycinum

Producenci leków z Fosfomycinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Fosfomycyna (Fosfomycinum) to antybiotyk o szerokim spektrum działania, stosowany głównie w leczeniu zakażeń układu moczowego. Jest dostępna w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, co ułatwia jej stosowanie u pacjentów¹.

Skład i postać

Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Dodatkowo, w składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza oraz sód².

Substancje pomocnicze:

Sacharoza
Glukoza
Sód

Wskazania

Fosfomycyna jest wskazana do leczenia ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Ponadto, może być stosowana w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn³.

Główne wskazania:

Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
Profilaktyka okołooperacyjna w biopsji gruczołu krokowego

Wskazania do stosowania

Fosfomycyna jest wskazana w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt¹²³⁴⁵.

Należy zawsze uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych¹²³⁴⁵.

Profilaktyka okołooperacyjna

Fosfomycyna jest również stosowana w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn²³⁴.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne¹.

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile

Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po leczeniu, należy rozważyć przerwanie terapii fosfomycyną i wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia Clostridioides difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę².

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność fosfomycyny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leków zawierających fosfomycynę w tej grupie wiekowej³.

Przewlekłe zakażenia u mężczyzn

Przewlekłe zakażenia u mężczyzn są zwykle spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego lub obecnością opornych drobnoustrojów, takich jak Staphylococcus saprophyticus. Fosfomycyna nie jest zalecana do leczenia powikłanych zakażeń dróg moczowych u mężczyzn⁴.

Substancje pomocnicze

Leki zawierające fosfomycynę mogą zawierać sacharozę, glukozę lub sód. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, powinni unikać tych leków. Produkty te są uznawane za „wolne od sodu”⁵.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fosfomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁶.

Dawkowanie

Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego

Dawka: 3 g fosfomycyny jednorazowo. Wskazanie dotyczy kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia¹.

Profilaktyka okołooperacyjna

Dawka: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed zabiegiem oraz 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu. Wskazanie dotyczy profilaktyki w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego².

Sposób podawania

Przygotowanie roztworu

Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu³.

Zalecenia dotyczące przyjmowania

Lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego⁴.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min⁵.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia⁶.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktów leczniczych zawierających fosfomycynę jest przeciwwskazane w przypadku:

Nadwrażliwości na fosfomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹²³⁴⁵.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leków zawierających fosfomycynę należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), aby uniknąć działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością na składniki leku.

Interakcje

Interakcje z lekami

Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy go unikać¹. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie².

Wpływ pokarmu

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu³. W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2–3 godziny po posiłku⁴.

Interakcje z INR

U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych⁵. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia⁶. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem⁷. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny⁸.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych⁹.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Część dotycząca ciąży

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Monural). Fosfomycynę można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność¹.

Część dotycząca karmienia piersią

Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny².

Część dotycząca płodności

Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności³.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z fosfomycyną

Najczęstsze działania niepożądane po podaniu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego, głównie biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

Układ narządów	Często	Niezbyt często	Nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie sromu i pochwy
Zaburzenia układu immunologicznego			Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość²
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha	Wymioty	Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego³
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka, pokrzywka, świąd	Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁴.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁵.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fosfomycyny

Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki:

Hipotonii
Senności
Zaburzeń równowagi elektrolitowej
Małopłytkowości
Hipoprotrombinemii

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Monural obserwowano również:

Uszkodzenie narządu przedsionkowego
Zaburzenia słuchu
Metaliczny posmak w ustach
Ogólne zaburzenia odczuwania smaku

¹ ²

Postępowanie w przypadku przedawkowania fosfomycyny

W przypadku przedawkowania fosfomycyny zaleca się:

Monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi
Zastosowanie leczenia objawowego i wspomagającego
Nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem

Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około czterech godzin³.