Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Formoteroli fumaras dihydricus

Wskazania stosowania

  • Astma oskrzelowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Objawy obturacji dróg oddechowych
  • Objawy wywołane wysiłkiem u pacjentów z astmą

Leki zawierające Formoteroli fumaras dihydricus

Producenci leków z Formoteroli fumaras dihydricus

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Formoteroli fumaras dihydricus to substancja czynna stosowana w lekach rozszerzających oskrzela, należąca do grupy długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych (LABA). Jest stosowana głównie w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Dawkowanie i skład

  • Oxodil PPH: Każda dawka dostarczona zawiera 9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona 12 µg1.
  • Forastmin: Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9 µg2.
  • Formoterol Easyhaler: Jedna dawka odmierzona zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego3.
  • Oxis Turbuhaler: Dawka dostarczona zawiera 9 µg lub 4,5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona odpowiednio 12 µg lub 6 µg4.
  • Atimos: Jedna dawka odmierzona zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej 10,1 µg5.

Wskazania do stosowania

Formoterol jest stosowany w leczeniu:

  • Astmy: Jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające1.
  • POChP: W leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)2.

Wskazania do stosowania

Astma

Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów obturacji dróg oddechowych oraz zapobiegania objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami12.

Zastosowanie w astmie:

  • Leczenie podtrzymujące w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami3.
  • Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem4.
  • Łagodzenie objawów obturacji dróg oddechowych5.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)67.

Zastosowanie w POChP:

  • Leczenie objawów obturacji dróg oddechowych8.
  • Długotrwałe leczenie rozszerzające oskrzela9.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania formoterolu

  • Formoterol nie jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu astmy i nie powinien być stosowany jako jedyna terapia. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia β2-mimetykami powinni równocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami1.
  • Nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem podczas ostrego zaostrzenia astmy lub w przypadku znacznego pogorszenia objawów2.
  • W przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia formoterolem, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem3.
  • Po uzyskaniu kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki formoterolu, stosując najmniejszą skuteczną dawkę4.
  • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej: 48 µg u dorosłych z astmą, 24 µg u dzieci z astmą oraz 24 µg u pacjentów z POChP5.

Choroby współistniejące i środki ostrożności

  • Formoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy III stopnia), kardiomiopatia przerostowa, tętniak oraz u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (>0,44 s)6.
  • U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi ze względu na działanie hiperglikemizujące β2-mimetyków7.
  • U pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi należy zachować szczególną ostrożność8.

Skutki uboczne i ryzyka związane z formoterolem

  • Formoterol może powodować hipokaliemię, szczególnie u pacjentów z ostrą, ciężką astmą. Ryzyko to zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi9.
  • Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania alternatywnej terapii10.
  • Formoterol może wydłużać odstęp QTc, co wymaga monitorowania u pacjentów z wydłużonym QTc lub przyjmujących leki wpływające na odstęp QT11.
  • U pacjentów z nietolerancją laktozy należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre preparaty zawierają laktozę12.

Dawkowanie

Dawkowanie

Astma

  • Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): 1 inhalacja (12 mcg) dwa razy na dobę. W cięższych przypadkach można zwiększyć do 2 inhalacji (24 mcg) dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje (48 mcg)1.
  • Dzieci (6-12 lat): 1 inhalacja (12 mcg) dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 24 mcg2.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

  • Dorośli: 1 inhalacja (12 mcg) dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (24 mcg)3.

Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem

  • Dorośli i młodzież: 1 inhalacja (12 mcg) przed wysiłkiem4.

Sposób podawania

Instrukcje ogólne

  • Lek podaje się wziewnie za pomocą inhalatora5.
  • Przed każdą inhalacją należy wstrząsnąć inhalatorem i wykonać głęboki wdech przez ustnik6.
  • Nie należy wydychać powietrza przez ustnik, aby uniknąć zmniejszenia dawki leku7.

Inhalatory

  • Formoterol Easyhaler: Inhalator przepływowy, aktywowany wdechem8.
  • Oxis Turbuhaler: Substancja uwalniana jest podczas wdechu przez ustnik9.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat10.
  • Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 inhalacja (12 mcg) dwa razy na dobę11.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

  • Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawki, jednak u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol12.

Pacjenci w podeszłym wieku

  • Nie jest konieczne dostosowanie dawki13.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną

Formoteroli fumaras dihydricus jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję czynną. Nadwrażliwość może objawiać się reakcjami alergicznymi, takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, duszność lub inne objawy niepożądane123.

Składniki pomocnicze

Formoteroli fumaras dihydricus może zawierać składniki pomocnicze, które również mogą powodować nadwrażliwość. W przypadku leków zawierających laktozę, należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na białka mleka23.

Interakcje

Interakcje farmakodynamiczne

Formoterol może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca1.

Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych, takich jak beta2-mimetyki lub efedryna, może nasilać zarówno działania lecznicze, jak i działania niepożądane formoterolu2.

Interakcje z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy

Formoterol może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwarytmiczne, erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne3.

Hipokaliemia, która może być nasilona przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych, może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy4.

Interakcje z innymi grupami leków

Formoterol może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych na układ krążenia5.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać rozszerzające oskrzela działanie formoterolu6.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie formoterolu7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ formoterolu na ciążę

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki niż te stosowane u ludzi1.

Leczenie formoterolem można rozważyć na każdym etapie ciąży, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów astmy oraz jeżeli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu2.

Wpływ formoterolu na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy3.

Stosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko w przypadku, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka4.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z formoterolem

Formoterol, jako agonista receptora β2-adrenergicznego, może powodować różne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje:

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy1.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  • Rzadko: Hipokaliemia2.
  • Bardzo rzadko: Hiperglikemia3.

Zaburzenia psychiczne

  • Niezbyt często: Pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk, nerwowość, podekscytowanie4.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: Bóle głowy, drżenie5.
  • Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku, zawroty głowy6.

Zaburzenia serca

  • Często: Kołatania serca7.
  • Niezbyt często: Tachykardia8.
  • Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze9.
  • Bardzo rzadko: Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc10.

Zaburzenia naczyniowe

  • Bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia krwi11.

Zaburzenia układu oddechowego

  • Niezbyt często: Podrażnienie gardła12.
  • Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli13.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Niezbyt często: Podrażnienie jamy ustnej14.
  • Rzadko: Nudności15.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

  • Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni16.

Inne działania

  • Bardzo rzadko: Wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi17.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu18.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania formoterolu

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takich jak:

  • Drżenie mięśniowe
  • Bóle głowy
  • Kołatanie serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Senność

W pojedynczych przypadkach zgłaszano również:

  • Tachykardię
  • Hiperglikemię
  • Hipokaliemię
  • Wydłużenie odstępu QTc
  • Arytmię
  • Nudności i wymioty

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone123.

Postępowanie w przypadku przedawkowania formoterolu

W przypadku przedawkowania formoterolu zaleca się:

  • Leczenie podtrzymujące i objawowe: W ciężkich przypadkach pacjenci powinni być hospitalizowani45.
  • Monitorowanie stężenia potasu w surowicy: W przypadku hipokaliemii należy podać produkty zawierające potas6.
  • Ostrożne stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków: Można rozważyć ich zastosowanie, ale z zachowaniem najwyższej ostrożności, ponieważ mogą wywołać skurcz oskrzeli78.