Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Flupentixolum

Wskazania stosowania

  • Schizofrenia
  • Psychoza
  • Omamy
  • Urojenia
  • Zaburzenia myślenia
  • Apatia
  • Utrata energii
  • Depresja
  • Wycofanie
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Zaburzenia depresyjne

Leki zawierające Flupentixolum

Producenci leków z Flupentixolum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Flupentyksol jest substancją czynną należącą do grupy neuroleptyków. Występuje w dwóch formach chemicznych: flupentyksolu dichlorowodorku oraz dekanonianu flupentyksolu. Substancja ta działa głównie jako antagonista receptorów dopaminergicznych, co wpływa na regulację aktywności układu nerwowego1.

Formy farmaceutyczne

  • Fluanxol Depot: roztwór do wstrzykiwań o mocy 20 mg/ml1.
  • Fluanxol: tabletki powlekane o mocy 0,5 mg i 3 mg23.

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od postaci leku, flupentyksol występuje w różnych stężeniach:

  • Fluanxol Depot: 20 mg/ml dekanonianu flupentyksolu1.
  • Fluanxol 3 mg: 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku2.
  • Fluanxol 0,5 mg: 0,5 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku3.

Wskazania

Flupentyksol jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w zależności od postaci leku:

Fluanxol Depot

  • Leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz, zwłaszcza z objawami takimi jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia, którym towarzyszy apatia, utrata energii, depresja i wycofanie4.

Fluanxol (tabletki)

  • Zaburzenia psychotyczne bez zaburzeń depresyjnych5.
  • Doraźnie w zaburzeniach depresyjnych innych niż w przebiegu psychozy6.

Wskazania do stosowania

Zaburzenia psychotyczne

Flupentixolum jest wskazany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii i innych psychoz, szczególnie gdy występują objawy takie jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia. Substancja ta jest również stosowana w przypadkach, gdy tym objawom towarzyszą apatia, utrata energii, depresja i wycofanie1.

Zaburzenia depresyjne

Flupentixolum może być stosowany doraźnie w leczeniu zaburzeń depresyjnych, które nie są związane z psychozą. Jest to szczególnie przydatne w przypadkach, gdy pacjenci doświadczają objawów depresji bez towarzyszących zaburzeń psychotycznych2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania flupentyksolu, podobnie jak innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy obejmują:

  • Hipertermię
  • Zwiększenie napięcia mięśniowego
  • Zaburzenia świadomości
  • Destabilizację autonomicznego układu nerwowego

Zagrożenie jest większe przy stosowaniu silniejszych leków neuroleptycznych. Zgony obserwowano głównie u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiatów i alkoholu1.

Leczenie:

  • Odstawienie leku neuroleptycznego
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe
  • Możliwe podawanie dantrolenu i bromokryptyny

Objawy mogą utrzymywać się ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet dłużej w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją stosowanie leków przeciwpsychotycznych może zwiększać ryzyko mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany3.

Zwiększone ryzyko zgonów

Badania obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne. Przyczyna tego zjawiska pozostaje nieznana4.

Flupentyksol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją5.

Inne ostrzeżenia

Wydłużenie odstępu QT

Flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią, niedoborem magnezu, zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego oraz skłonnością genetyczną6.

Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa

U pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej. Przed i w trakcie leczenia należy rozpoznać czynniki ryzyka i podjąć działania prewencyjne7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Flupentyksol w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego, ale może upośledzać koncentrację uwagi. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

  • Fluanxol Depot (20 mg/ml): W leczeniu podtrzymującym zakres dawkowania wynosi 20-40 mg (1-2 ml) co 2-4 tygodnie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek lub krótszych odstępów między dawkami1.
  • Fluanxol (0,5 mg): W depresji i nerwicach depresyjnych początkowo 1 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 2 mg po tygodniu. Maksymalna dawka dobowa to 3 mg2.
  • Fluanxol (3 mg): W schizofrenii dawka początkowa wynosi 3-15 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 40 mg. Dawka podtrzymująca to 5-20 mg na dobę3.

Przeliczanie dawek

  • 1 mg dichlorowodorku flupentyksolu doustnie odpowiada 4 mg dekanonianu flupentyksolu co 2 tygodnie lub 8 mg co 4 tygodnie4.
  • 40 mg dekanonianu flupentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny, 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu lub 50 mg dekanonianu haloperydolu5.

Sposób podawania

Fluanxol Depot (20 mg/ml)

  • Podawany domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Jeśli objętość przekracza 2 ml, dawkę należy podzielić na dwa wstrzyknięcia6.

Fluanxol (tabletki)

  • Tabletki należy połykać popijając wodą7.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

  • Powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania8.

Zaburzenia czynności nerek

  • Można podawać zwykle stosowane dawki9.

Zaburzenia czynności wątroby

  • Zalecana ostrożność w doborze dawki i monitorowanie stężenia leku w surowicy10.

Dzieci

  • Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych klinicznych11.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na Flupentixol

Flupentixol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Fluanxol1 oraz Fluanxol Depot2.

Stany kliniczne przeciwwskazane

Flupentixol nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:

  • Zapaść krążeniowa3
  • Zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami)4
  • Śpiączka5

Interakcje

Interakcje z lekami

Flupentyksol może wchodzić w interakcje z różnymi grupami leków, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności:

  • Alkohol i barbiturany: Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów na ośrodkowy układ nerwowy1.
  • Leki przeciwnadciśnieniowe: Neuroleptyki, w tym flupentyksol, mogą nasilać lub redukować działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Efekt hipotensyjny guanetydyny i podobnych leków może być osłabiony2.
  • Leki przeciwdepresyjne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne3.
  • Lewodopa i leki adrenergiczne: Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych4.
  • Metoklopramid i piperazyna: Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zaburzeń pozapiramidowych5.

Interakcje wpływające na układ sercowo-naczyniowy

Flupentyksol może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT:

  • Leki wydłużające odstęp QT: Należy unikać łączenia flupentyksolu z lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak:
    • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
    • Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna)
    • Niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
    • Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
    • Niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatifloksacyna, moksifloksacyna)
    6
  • Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe: Tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca7.

Interakcje wpływające na układ nerwowy

Flupentyksol może wpływać na układ nerwowy, szczególnie w połączeniu z innymi lekami:

  • Związki litu: Jednoczesne stosowanie związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności8.
  • Leki o działaniu depresyjnym na OUN: Flupentyksol może nasilać działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol i barbiturany9.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania działań niepożądanych u noworodków

Ekspozycja na flupentyksol w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, takich jak:

  • Objawy pozapiramidowe
  • Objawy odstawienia
  • Pobudzenie
  • Hipertonia
  • Drżenie
  • Senność
  • Zespół zaburzeń oddechowych
  • Zaburzenia w karmieniu

Stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany1.

Stężenie flupentyksolu w mleku matki

Stężenie flupentyksolu w mleku matki jest małe, a dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc2.

Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu3.

Wpływ na płodność

Flupentyksol może powodować działania niepożądane wpływające na płodność, takie jak:

  • Hiperprolaktynemia
  • Mlekotok
  • Brak miesiączki
  • Spadek libido
  • Zaburzenia erekcji
  • Zaburzenia ejakulacji

Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku w przypadku wystąpienia klinicznie znaczących objawów4.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Flupentixol może powodować różnorodne działania niepożądane związane z układem nerwowym, które są często zależne od dawki. Najczęściej występujące objawy to:

  • Bardzo często: senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza1.
  • Często: drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy2.
  • Niezbyt często: dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki3.
  • Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny4.

W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi, choć nie zaleca się ich rutynowego stosowania profilaktycznego5.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Flupentixol może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:

  • Często: tachykardia, kołatanie serca6.
  • Rzadko: wydłużenie odstępu QT w EKG7.
  • Bardzo rzadko: żylna choroba zatorowo-zakrzepowa, w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich8.

W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zaleca się monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie leczenia9.

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Flupentixol może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych, takich jak:

  • Często: zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała10.
  • Rzadko: hiperprolaktynemia, hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy11.

W przypadku wystąpienia zaburzeń metabolicznych, zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy i masy ciała12.

Inne działania niepożądane

Flupentixol może powodować również inne działania niepożądane, takie jak:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, biegunka13.
  • Zaburzenia skóry: nasilone pocenie się, świąd, wysypka14.
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie15.

W przypadku wystąpienia objawów odstawienia po nagłym zaprzestaniu stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki16.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Flupentixolu

Objawy przedawkowania Flupentixolu mogą obejmować:

  • Senność
  • Śpiączka
  • Zaburzenia ruchowe
  • Drgawki
  • Wstrząs
  • Hipertermia lub hipotermia

Największa jednorazowo przyjęta doustnie dawka podczas badań klinicznych wynosiła 80 mg, a maksymalna dobowa dawka wynosiła 320 mg1.

W przypadku przedawkowania w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu na serce, mogą wystąpić zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca oraz komorowe zaburzenia rytmu2.

Leczenie przedawkowania Flupentixolu

Leczenie przedawkowania Flupentixolu obejmuje:

  • Leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
  • Po doustnym przyjęciu leku należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany3.
  • Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
  • Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego4.
  • W przypadku drgawek można stosować diazepam, a w przypadku zaburzeń ruchowych – biperyden5.