Flunarizinum

Wskazania stosowania

Profilaktyka migreny klasycznej (z aurą)
Profilaktyka migreny zwykłej (bez aury)
Leczenie objawowe zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego

Leki zawierające Flunarizinum

Producenci leków z Flunarizinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Flunaryzyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu i profilaktyce migreny oraz objawów zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Jest dostępna w postaci tabletek o mocy 5 mg¹.

Skład

Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny w postaci flunaryzyny dichlorowodorku. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, w ilości 45,3 mg na tabletkę².

Wskazania

Flunaryzyna jest wskazana do:

Profilaktyki migreny klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury)³.
Leczenia objawowego zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi)⁴.

Wskazania do stosowania

Profilaktyka migreny

Flunaryzyna jest stosowana w profilaktyce migreny, zarówno klasycznej (z aurą), jak i zwykłej (bez aury). Mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych, co zmniejsza nadmierną pobudliwość neuronów i zapobiega napadom migrenowym¹.

Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego

Flunaryzyna jest również stosowana w leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego, które są spowodowane rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi. Działa poprzez poprawę mikrokrążenia w obszarze ucha wewnętrznego i zmniejszenie pobudliwości układu przedsionkowego².

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Flunaryzyna może powodować senność, która nasila się przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy¹.
Nie należy zwiększać dawki w przypadku możliwości wystąpienia napadu migreny, ponieważ flunaryzyna nie przerywa napadów migreny².
Nie przekraczać zaleconego dawkowania. Regularna kontrola pacjenta jest konieczna, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu³.
Produkt zawiera laktozę, dlatego nie jest zalecany dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁴.

Grupy ryzyka

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych istnieje ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, a nawet ujawnienia się choroby Parkinsona. Zaleca się ścisłe przestrzeganie dawkowania⁵.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa⁶.

Interakcje i działania niepożądane

Interakcje z lekami

Flunaryzyna może nasilać objawy pozapiramidowe u pacjentów stosujących pochodne fenotiazyny. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić⁷.

Działania niepożądane

W przypadku osłabienia efektu terapeutycznego, uczucia wyczerpania lub zmęczenia po długotrwałym stosowaniu, lek należy odstawić⁸.
Objawy pozapiramidowe wymagają natychmiastowego zaprzestania stosowania leku⁹.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Flunaryzyna może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia¹⁰.

Dawkowanie

Dawkowanie flunaryzyny

Profilaktyka migreny

Dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę, wieczorem przed snem¹.
Dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę, wieczorem przed snem².

Dawki podtrzymujące: U pacjentów dobrze tolerujących lek, przez 5 dni w tygodniu stosować zwykłe dawki, a przez kolejne 2 dni odstawić lek. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć³.

Zawroty głowy

Stosować dawki jak w profilaktyce migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 miesiące⁴.

Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w przewlekłych zawrotach głowy lub po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy lub nagłym napadom migreny nie obserwuje się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na leczenie i zaprzestać stosowania⁵.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia⁶.

Sposób podawania flunaryzyny

Lek podaje się doustnie, najlepiej wieczorem przed snem⁷.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania Flunariziny

Flunarizyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (flunarizynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Flunarizinum WZF¹.
Choroba Parkinsona².
Objawy pozapiramidowe w wywiadzie³.
Zaburzenia depresyjne w wywiadzie⁴.
Okres ciąży i laktacji⁵.

Uwagi dodatkowe dotyczące przeciwwskazań

Przed zastosowaniem flunarizyny należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta, zwłaszcza w kontekście:

Chorób neurologicznych: Flunarizyna może nasilać objawy choroby Parkinsona oraz innych zaburzeń pozapiramidowych^2,3.
Zaburzeń psychicznych: U pacjentów z historią depresji istnieje ryzyko pogorszenia stanu psychicznego⁴.
Ciaży i karmienia piersią: Flunarizyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia⁵.

Interakcje

Interakcje z hormonami żeńskimi

U kobiet przyjmujących flunaryzynę wraz z hormonami żeńskimi (estrogeny, progestageny) odnotowano przypadki mlekotoku¹.

Interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi

Karbamazepina i fenytoina mogą przyspieszać metabolizm flunaryzyny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, może być konieczne zwiększenie dawki flunaryzyny².

Interakcje z alkoholem i lekami sedatywnymi

Jednoczesne stosowanie flunaryzyny z alkoholem, lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do nadmiernej sedacji³.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹.

Wpływ na laktację

Stosowanie flunaryzyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹.

Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: mlekotok¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie łaknienia i masy ciała²

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja (szczególnie u kobiet z uprzednio występującą depresją)³
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające)⁵
Niezbyt często: bezsenność, niepokój⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle mięśniowe⁹

Zalecenia ogólne

Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych dawek produktu Flunarizinum WZF¹⁰. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu zapewnienia bezpiecznej terapii produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego¹¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹².

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania flunaryzyny

W przypadku przedawkowania flunaryzyny, biorąc pod uwagę jej właściwości farmakologiczne, mogą wystąpić następujące objawy:

Sedacja – nadmierna senność, spowolnienie reakcji¹.
Astenia – ogólne osłabienie organizmu¹.
Uspokojenie – w przypadku ostrego przedawkowania (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg)².
Pobudzenie – nadmierna aktywność ruchowa lub emocjonalna².
Tachykardia – przyspieszenie akcji serca².

Postępowanie w przypadku przedawkowania flunaryzyny

W przypadku ostrego przedawkowania flunaryzyny zaleca się następujące działania:

Podanie węgla aktywnego – w celu zmniejszenia wchłaniania substancji³.
Sprowokowanie wymiotów – w celu usunięcia nadmiaru substancji z organizmu³.
Płukanie żołądka – w cięższych przypadkach³.
Leczenie podtrzymujące – monitorowanie stanu pacjenta i leczenie objawowe³.

Uwaga: Nie ma specyficznej odtrutki na flunaryzynę⁴.