Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Fexofenadini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • przewlekła pokrzywka idiopatyczna

Leki zawierające Fexofenadini hydrochloridum

Producenci leków z Fexofenadini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Feksofenadyna chlorowodorek (łac. Fexofenadini hydrochloridum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów alergii, takich jak sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekła pokrzywka idiopatyczna. Jest to lek przeciwhistaminowy III generacji, który nie wykazuje działania sedatywnego, co oznacza, że nie powoduje senności u większości pacjentów1.

Feksofenadyna jest dostępna w różnych dawkach, dostosowanych do wieku pacjenta i rodzaju schorzenia. W przypadku dzieci w wieku 6-11 lat zalecana dawka to 30 mg, natomiast dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat stosuje się dawki 120 mg lub 180 mg2.

Skład i postać

Feksofenadyna chlorowodorek występuje w postaci tabletek powlekanych, które zawierają różne ilości substancji czynnej:

  • 30 mg – odpowiednik 28 mg feksofenadyny3.
  • 120 mg – odpowiednik 112 mg feksofenadyny4.
  • 180 mg – odpowiednik 168 mg feksofenadyny5.

Tabletki są powlekane, co ułatwia ich połykanie i chroni substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego. Skład otoczki może zawierać m.in. hypromelozę, makrogol oraz barwniki (np. tlenek żelaza)6.

Wskazania

Feksofenadyna chlorowodorek jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa – u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat (dawka 120 mg) oraz u dzieci w wieku 6-11 lat (dawka 30 mg)7.
  • Przewlekła pokrzywka idiopatyczna – u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (dawka 180 mg)8.

Lek działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co zmniejsza objawy alergii, takie jak kichanie, swędzenie nosa, łzawienie oczu oraz wysypka skórna9.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania Fexofenadini hydrochloridum

Fexofenadini hydrochloridum jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa - łagodzenie objawów takich jak kichanie, swędzenie nosa, wyciek z nosa i łzawienie oczu123.
  • Przewlekła pokrzywka idiopatyczna - łagodzenie objawów takich jak swędzenie i pokrzywka45.

Grupy wiekowe

Fexofenadini hydrochloridum jest wskazany dla różnych grup wiekowych:

  • Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze - stosowanie w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej6789.
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - stosowanie w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa10.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania feksofenadyny chlorowodorku

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dane dotyczące stosowania feksofenadyny chlorowodorku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów substancję należy stosować ze szczególną ostrożnością12.

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak tachykardia i kołatanie serca34.

Zawartość sodu

Produkty zawierające feksofenadynę chlorowodorek zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu”56.

Wpływ feksofenadyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyna chlorowodorek wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyna nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego78.

Zalecenia

Pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże, w celu identyfikacji osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych zadań910.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 120 mg lub 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem12. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny3.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 12 lat i starsze

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 120 mg lub 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem45.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg lub 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat67. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat odpowiedni produkt to tabletka zawierająca 30 mg feksofenadyny chlorowodorku8.

Szczególne grupy pacjentów

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne910.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dotyczące stosowania fexofenadyny

Fexofenadyna jest przeciwwskazana w przypadku:

  • Nadwrażliwości na fexofenadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem stosowania fexofenadyny należy dokładnie zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. ChPL leku, aby uniknąć reakcji alergicznych2.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem3.

Interakcje

Interakcje z glikoproteiną P (P-gp)

Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny z inhibitorami lub induktorami P-gp może wpływać na jej stężenie w osoczu1.

  • Inhibitory P-gp: Jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie wpływa to na odstęp QT ani nie zwiększa częstości działań niepożądanych2.
  • Induktory P-gp: Apalutamid (słaby induktor P-gp) zmniejsza AUC feksofenadyny o 30%3.

Interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy

Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed feksofenadyną zmniejsza jej biodostępność4.

  • Zalecenie: Zachować 2-godzinny odstęp między podaniem feksofenadyny a leków zobojętniających5.

Inne interakcje

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, więc nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez wątrobę6.

  • Omeprazol: Nie stwierdzono interakcji z omeprazolem7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania i charakterystyka

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma)1.

Zalecenia

Feksofenadyny chlorowodorku nie powinno się stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne2.

Częstość występowania i charakterystyka

Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki3.

Zalecenia

Nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią4.

Częstość występowania i charakterystyka

Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Telfast 30)5.

Zalecenia

Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi6.

Działania niepożądane

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo:

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy1

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Często: nudności2

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  • Niezbyt często: zmęczenie3

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

U dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana:

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji4

Zaburzenia psychiczne

  • Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny5

Zaburzenia serca

  • Tachykardia, kołatanie serca6

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Biegunka7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Wysypka, pokrzywka, świąd8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu9.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano następujące objawy:

  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Zmęczenie
  • Suchość w jamie ustnej

Podczas badań klinicznych, w których zdrowym dorosłym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 800 mg oraz dawki do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez rok, nie odnotowano klinicznie istotnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo1. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zaleca się następujące postępowanie:

  • Usunięcie niewchłoniętego leku: Należy rozważyć zastosowanie standardowych środków, takich jak płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego3.
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące: Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta i leczenie objawowe w zależności od występujących objawów4.
  • Hemodializa: Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi5.