Ferrosi sulfas

Informacje ogólne

Tardyferon to lek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego (Ferrosi sulfas). Jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza w określonych grupach pacjentów¹.

Wskazania do stosowania Ferrosi sulfas

Ferrosi sulfas (siarczan żelaza) jest stosowany w następujących przypadkach:

• Niedokrwistości z niedoboru żelaza (niedokrwistości niedobarwliwe) wynikające z niedoboru żelaza w pożywieniu, szczególnie przy fizjologicznie zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo lub wskutek przewlekłych krwawień¹.
• Utajony niedobór żelaza, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, młodzieży w okresie dorastania oraz osób w podeszłym wieku².
• Zwiększone zapotrzebowanie na żelazo w celu uniknięcia niedokrwistości u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią³.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania siarczanu żelaza

Skuteczność leczenia

Kontrola skuteczności leczenia siarczanem żelaza powinna być przeprowadzona po 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Obejmuje ona ocenę korekcji niedokrwistości (Hb, MCV) oraz uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny oraz współczynnik wysycenia transferyny)¹.

Hiposyderemia a choroby zapalne

Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie reaguje na leczenie żelazem².

Leczenie przyczyny niedoboru żelaza

Uzupełnienie niedoboru żelaza powinno być połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru³.

Ryzyko aspiracji

Aspiracja tabletek zawierających siarczan żelaza może prowadzić do martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc. Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z trudnościami w połykaniu powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. W razie podejrzenia aspiracji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną⁴.

Melanoza układu pokarmowego

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych suplementacją żelaza, mogą występować rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego. Melanoza może utrudniać zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy poinformować chirurga o trwającej suplementacji żelazem⁵.

Owrzodzenie żołądka i krwawienie

Występowanie owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów przyjmujących tabletki z siarczanem żelaza jest możliwe. W takich przypadkach zaleca się zmianę na płynną postać siarczanu żelaza⁶.

Owrzodzenie jamy ustnej i przebarwienia zębów

Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, aby uniknąć owrzodzenia jamy ustnej i przebarwień zębów. Należy je połknąć, popijając wodą⁷.

Toksyczność u dzieci

Toksyczna dawka żelaza jest znacznie mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Doustne dawki rzędu 2 g siarczanu żelaza (8 tabletek) mogą spowodować poważne zatrucia. Nie zaleca się podawania produktu Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat⁸.

Ryzyko zmian w przełyku i oskrzelach

U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i z zaburzeniami połykania, może występować ryzyko zmian w przełyku, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli w przypadku błędnego podania⁹.

Zawartość sodu

Tardyferon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu”¹⁰.

Dawkowanie

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu

• 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, przed śniadaniem¹.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu

• 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu przed śniadaniem i przed kolacją².

Leczenie profilaktyczne

• Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (80 mg Fe⁺²) raz na dobę lub co drugi dzień³.
• Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży)⁴.

Przeciwwskazania dotyczące stosowania Ferrosi sulfas

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Tardyferon¹.
• Nadmierne zasoby żelaza w organizmie, takie jak hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, powtarzane transfuzje krwi².
• Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza, w tym talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego³.
• Zaburzenia metabolizmu żelaza⁴.

Interakcje niewskazane

• Żelazo (sole) w postaci wstrzyknięć: Może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu związanego z szybkim uwolnieniem żelaza i wysyceniem transferyny¹.

Wpływ na ciążę

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ferrosi sulfas na kobiety w pierwszym trymestrze ciąży, jednak dostępne dane literaturowe oraz obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych¹.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży, na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących ponad 1000 kobiet, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad rozwojowych, toksyczności dla płodu ani negatywnego wpływu na masę urodzeniową, wcześniactwo czy śmiertelność noworodków².

Ferrosi sulfas może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku wskazań klinicznych i pod nadzorem lekarza³.

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania preparatu zawierającego Ferrosi sulfas mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z układem pokarmowym:

• Często: zaparcie, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności¹.
• Niezbyt często: nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka².
• Częstość nieznana: zmiany w przełyku, owrzodzenie przełyku, melanoza układu pokarmowego, krwawienie z żołądka, owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwotok z wrzodu żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka³.

Uwaga: U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami połykania istnieje ryzyko aspiracji tabletek, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przełyku czy gardła⁴.

Objawy przedawkowania żelaza

Przedawkowanie żelaza, szczególnie u dzieci, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Ryzyko toksyczności zaczyna się od dawki 20 mg pierwiastkowego żelaza na kg masy ciała, a znacznie wzrasta przy dawce przekraczającej 60 mg/kg¹.

Fazy zatrucia żelazem:

• Faza żołądkowo-jelitowa: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego².
• Faza utajona: Brak objawów klinicznych, poprawa stanu pacjenta³.
• Faza układowa: Kwasica metaboliczna, koagulopatia, niewydolność nerek, śpiączka⁴.
• Faza hepatotoksyczności: Uszkodzenie wątroby, encefalopatia wątrobowa⁵.
• Faza późna: Zwężenia przewodu pokarmowego⁶.